助听器技术

医疗器械监督管理条例已经1999年12月28目中务院第24次常务会议通过，现发布，自2000年4月1日起施行。

ISD:l国际标准化 GB：国家标准 YY：行业标准

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器，设备、器具材料或者其他物品，包括所需的软件； 国家对医疗器械实行分类管理

第一类，通过常规管理中以保证其安全性，有效性的医疗器械 第二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械

第三类，植入人体，用于支持，维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格的医疗器械。 医疗\\械目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定，调整，公布。 第六条，生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定上。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布

医疗器械的管理 第七条 第八条

国家鼓励研制医疗器械新产品（其是指国内市场尚未出现过的或者全全性，有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准。 生产第二类医疗器械，由省、自冶区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。 生产第三类医疗器械，由，国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。 生产第二类第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条 省、自冶区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。

国务院药品监督管理部门审查批准第三类医疗器械的临床试用或者临床验证

首次进口的医疗器械，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条 申报注册医疗器械 30 60 90

医疗器械产品注册证书有效期四年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 国家标准 由国务院标准化行政主管部门会同国务院药吕监督管理部门制定 行业标准 由国务院药品监督管理部门制定

第十六条 医疗器械的使用说明书，标签，应当按符合国家有关标准或者规定

第十七条 医疗器械及其外包装上及应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号 医疗器械生产，经营和使用的管理 医疗器械生产企业应当符合下列条件

1、 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员 2、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 3、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

4、 具有与其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备 罚则

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收其所得。违法所得一万元以上的， 并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。没有违法所得或所得不足一

万元的，并处一万以上三万以内的罚款。情节严重的，由省、自冶区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销（医疗器械生产企业许可证）

未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类及第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收其所得。违法所得违法所得一万元以上的， 并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。没有违法所得或所得不足一万元的，并处一万以上三万以内的罚款

第三十八条 未取得（医疗器械经营企业许可证）经营第二类、第三类医疗器械的，。违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不 足5000元以上的，并处5000元以上2万以下的罚款。

第三十九条 经营无产品注册证书、无合格证明，过期，失效、淘汰的医疗器械的，或者从无（医疗器械生产企业许可证）、（医疗器械经营企业许可证）的企业购进医疗器械的，违法所得5000以上，并处违法所得2倍以上5倍以内的罚款，没违法所提，或违法所得不足5000元的，并处5000以上2万元以下的罚款。 第四十三条 医疗器械机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款。情节严重的处3万以上5万以内的罚款。

（医疗器械说明书，标签和馐标识管理规定）于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布日起施行。

第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形，符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形，符号。 1、 产品名称，型号，规格 医疗器械分类目录的编号规则

6801 基础外科手术器械 02显微外科手术器械 6803神经外科手术器械

6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 07胸倥心血管外科手术器械 08腹部 09泌悄肛肠 10矫形 11 空 12妇产科用手术器械 13计划生育手术器械 14 空 15☆ ☆☆考点1：医疗器械的概念和分类 1.医疗器械的概念

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 （4）妊娠控制。 2.分类管理

（1）第一类：常规管理足以保证其安全性和有效性的。 （2）第二类：安全性、有效性需要加以控制的。

（3）第三类：植入人体的；用于支持和维持生命的；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。医学全在线www.med126.com

（4）医疗器械分类目录制定：由国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定、调整和发布。

第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容

☆ ☆☆☆☆考点2：医疗器械经营管理 1.医疗器械经营企业的条件

（1）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。 （2）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。（3）具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。 2.医疗器械经营企业的审批

（1）开办第二类、第三类医疗器械经营企业：应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 （2）《医疗器械经营企业许可证》：有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。3.采购医疗器械的渠道

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4.禁止性规定

（1）不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （2）医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 5.一次性医疗器械

医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

———— 法律法规

《山东省医疗器械经营企业许可证现场检查评定标准》

考核试题

姓名： 成绩：

一、 填空题

1、 经营第二类、第三类医疗器械的营业场所，使用面积≥40㎡；法人单位分支机构 （跨设区市设置

的除外），使用面积≥25㎡。

2、 经营场所与仓库、生活区域分开。

3、 经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源，室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平

整、无缝隙，门窗结构严密。

4、 仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标

识清楚。产品按类别、批次存放。

5、 仓库内应有符合要求的温湿度计，垫板、货架。

6、 医疗器械各项记录设置的内容应详细。填写规范、真实、完整。购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不少于3年）。

二、简答题

1、医疗器械经营企业的质量文件体系应包含哪些内容？ （1）组织机构、人员与职能的规定；

（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法； （3）仓库管理、出库复核的制度； （4）不合格品处理的制度；

（5）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度； （6）员工相关培训的制度；

（7）质量档案管理制度，包括建立并保存：

（8）质量工作记录管理制度 2、工作质量记录应包含哪些？ a)采购及进货验收记录； b)仓库温湿度记录； c)出库复核和销售记录； e)产品退、换记录； f)不合格品处理记录；

g)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录； h)不良事件报告记录； i)员工相关培训记录。

3、目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些？（不包含一次性使用无菌医疗器械） 《医疗器械监督管理条例》；

《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 《医疗器械分类规则》； 《医疗器械分类目录》；

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》； 《医疗器械注册管理办法》；

《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 医疗器械部业务技能培训

———— 法律法规

《山东省医疗器械经营企业许可证现场检查评定标准》

考核试题

姓名： 成绩：

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