第七章 生物医用药用功能材料

第七章 生物医用药用功能材料

随着化学工业的发展和医学科学的进步，生物医用药用功能材 料的应用愈来愈广泛，从高分子医疗器械到具有人体功能的人 工器官，从整形材料到现代医疗仪器设备，几乎涉及到医学的 各个领域，都有使用医用高分子材料的例子。所用的材料种类 已由最初的几种，发展到现在的几十种，其制品种类已有上千 种。生物医用药用功能材料即医药用仿生材料，又称为生物医药材 料，这类材料是用于与生命系统接触并发生相互作用，能够对 细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的天然 或人工合成的特殊功能材料。

生物医用药用功能材料作为一类新兴材料发展很快，每年以 20~30%的速度递增。

1980年世界销售额达200亿美元， 1990年将增加到500亿美元。

医用高分子材料大量用于医疗器具和器械，而且用作人体器官 或肌体组织的代用品，短期或长期植入人体内，起到人体某种 功能的作用。

近年来，这类生物医用药用功能材料的人工器官发展更为迅 速，目前国外有数以百计的人靠人工器官维持着生命，仅在 美国，每年约有：

100万人接受人工器官的植入手术，其中人工心脏瓣膜 3.5万人；

人工血管18万人；人工髋骨12.5万人； 人工膝盖605万人； 人工肾5万人； 人工乳房12.5万人等。

人类利用天然材料治病的历史已有数 千年：

公元前2500年在中国及埃及人的墓 穴中已发现有假手、假耳等人工假 体， 我国隋唐时代就有了补牙用的银膏。 金银铂等贵重金属最先用于临床实 践，它们都有良好的化学稳定性和 易加工性能。

1926年，不锈钢材料用于骨科治疗，20世纪50年代用纯钛制作的骨丁、骨板已用于 临床， 70年代后期以Ti-Ni系为代表的形状记忆合金成 为骨科、口腔科医用金属材料的重要组成部分。 高分子生物材料的发展略晚于金属材料， 20世纪60年代初，聚甲基丙烯酸甲酯开始用于 髋关节的修复，促进了医用高分子材料的发展。

生物陶瓷的开发研究开始于60年代初，首先是用于骨 校正和牙种植的多晶氧化铝陶瓷，1967年，低温各向同性碳用于临床，

1971年羟基磷灰石陶瓷获得临床应用，从此，生物陶 瓷复合材料成为一个重要的研究领域。

在生物陶瓷的骨架结构中引入生长因子，使陶瓷具有生 物学功能是目前较为活跃的研究领域之一。

目前, 生物医用药用功能材料应用 很广泛,几乎涉及到医学的各个领 域。按其应用大体可分为三大类:

不直接与人体接触的与人体组织接触的

进入

人体内的与人体接触的

进入体内的材料虽然是一小部分，但它决 定了最近数十年来医学上的许多成就。它们中 的绝大多数属功能高分子范畴。

有的具有人体组织或器官的某些功能；有的利用其物理化学性能阻止或疏通某些功能障碍， 使之恢复其正常功能；

有的只作为医疗器械使用，由于它与人体表面或体 内或长或短时间的接触，对其生物学性能仍有一定的要求。

生物医用药用功能材料从原料、助剂、材料 合成到制品结构设计加工，从生物学性能的

检验到临床验证，涉及的专业和学科很多。生物医用药用功能材料作为一门边缘学科， 结合了化学、物理、生物化学、合成材料工 艺学、病理学、药理学、解剖学以及临床医 学等等多方面的知识，涉及许多工程学的问

题。这些学科相互渗透、相互交融，促使生物医用药用功能材料的品种日益丰富，性能 逐渐完善，功能日益齐全。9

二十一世纪生物医用药用功能材料将进入一个新的

时代，目前国内已有十几个省市的单位从事生物医 用药用功能材料的研究和生产，涉及到六十多种材 料，其制品品种已达200多种，如人工皮、人工骨、 人工脏器、人造血液、各种整形材料和医疗器械等。 自上海橡胶制品研究所与有关医院协作研制的硅橡 胶心脏瓣膜，1965年已成功地植入人体以来，医用 高分子的发展为保障人民身体健康，战胜各种疾病， 探索生命奥秘，起到了及其重大的作用，发展多种 新型的生物医用药用功能材料，已成为医学、药学 以及材料学、化学工作者所共同关心的问题。

第一节

生物医用药用功能材料的特征与评价

1.1生物医用药用功能材料的基本性能要求

生物医用药用功能材料在使用的过程中常常与生

物肌体、体液、血液等等相接触，有些还长期在 体内放置，因此要求其性能较为出色，生物医用 药用功能材料的要求比普通工业用材料的要求要 高的多，尤其对植入性材料的要求更甚。

对于在人体内应用的高分子材料一般要求：

(1)化学性能稳定，对人体的血液、体液等无 影响，不形成血栓等不良现象；(2)材料与人体的组织相容性良好，不会引起 炎症或其它排异反应； (3)无致癌性，耐生物老化，长期放置体内的 材料其物理机械性能不发生明显变化 (4)不因高压蒸煮、干燥灭菌、药液等消毒措 施而发生质变。

除上述一般要求外，根据用途的不同和植入 部位的不同还有各自的特殊要求：

与血液接触不得产生凝血，眼科材料应对角膜 无刺激。 注射整形材料要求注射前流动性好，注射

后固 化要快等等。 作为体外使用的材料，要求对皮肤无害，不导 致皮肤过敏，耐汗水等浸蚀，耐消毒而不变质。 人工脏器还要求材料应具有良好的加工性能， 易于加工成需要的各种复杂的形状。不同的用 途要有许多特殊的要求。

1.2

生物相容性

生物材料在与人体组织接触时会产生有

损肌体的宿主反应和有损材料性能的材料反应，在生物体方面往往出现毒性反 应、炎症和形成血栓等等。这就要求所 生产的生物材料在生理环境中具有生物 相容性(biocompatibility),这是生物医

用药用功能材料区别与其它材料的最基本的特征。14

生物相容性：材料在特定的生理环境中引起 的宿主反应和产生有效作用的 综合能力。 主要包括：血液相容性 组织相容性 15

血液相容性主要是指生物医用药用功能 材料与血液接触时，不引起凝血及血小 板粘着凝聚，不产生破坏血液中有形成 份的溶血现象，即溶血和凝血。 医用材料与体液、血液的接触主要是在 材料的表面，所以在考虑机械性能之外， 在材料表面结构的合成与设计中，应考 虑材料的抗凝血性，该工作主要包括惰 性表面、亲水性表面、亲水-疏水微相 分离结构表面及其表面修饰。16

组织相容性：是指活体与材料接触 时，材料不发生钙沉积附着，组织 不发生排拒反应。 组织相容性也是基于亲水性、疏水 性以及微相分离的高分子的表面修 饰、特别是细胞粘附增殖材料更为 引人注目。 材料与组织能浑然成为一体是当今 组织相容性研究的热点课题。17

研究评价生物相容性标准与标准方法一 直是生物医用药用功能材料研究的重要 组成部分。 临床使用前对生物医用药用功能材料进 行严格的测试与评价以确保生物医用药 用功能材料的临床使用的安全性是十分 必要的。 国际标准化组织ISO/TC194制定了生物医 用药用功能材料的检验测试项目。其标 准实验是可重复性实验，其程序一般由 简到繁，从体外到体内，先动物，后人 体。18

1.3生物降解吸收材料 有些外科内植用的材料作为永久性材料植入 体内时，希望材料的组织相容性良好，在体 内保持稳定，耐生物老化性良好。 但有些材料期望它能在发挥作用后降解，被 组织吸收，通过正常的循环被排出体外。如 可降解的手术缝合线，被用来缝合内脏的手 术口，避免了二次手术拆线；可降解的骨丁、 骨板经过一定的时间后被正常的组织所填充 覆盖吸收，避免了拆除的痛苦。19

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