第七章 生物医用药用功能材料
更新时间:2023-09-04 20:27:01 阅读量: 教育文库 文档下载
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第七章 生物医用药用功能材料
随着化学工业的发展和医学科学的进步,生物医用药用功能材 料的应用愈来愈广泛,从高分子医疗器械到具有人体功能的人 工器官,从整形材料到现代医疗仪器设备,几乎涉及到医学的 各个领域,都有使用医用高分子材料的例子。所用的材料种类 已由最初的几种,发展到现在的几十种,其制品种类已有上千 种。生物医用药用功能材料即医药用仿生材料,又称为生物医药材 料,这类材料是用于与生命系统接触并发生相互作用,能够对 细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的天然 或人工合成的特殊功能材料。
生物医用药用功能材料作为一类新兴材料发展很快,每年以 20~30%的速度递增。
1980年世界销售额达200亿美元, 1990年将增加到500亿美元。
医用高分子材料大量用于医疗器具和器械,而且用作人体器官 或肌体组织的代用品,短期或长期植入人体内,起到人体某种 功能的作用。
近年来,这类生物医用药用功能材料的人工器官发展更为迅 速,目前国外有数以百计的人靠人工器官维持着生命,仅在 美国,每年约有:
100万人接受人工器官的植入手术,其中人工心脏瓣膜 3.5万人;
人工血管18万人;人工髋骨12.5万人; 人工膝盖605万人; 人工肾5万人; 人工乳房12.5万人等。
人类利用天然材料治病的历史已有数 千年:
公元前2500年在中国及埃及人的墓 穴中已发现有假手、假耳等人工假 体, 我国隋唐时代就有了补牙用的银膏。 金银铂等贵重金属最先用于临床实 践,它们都有良好的化学稳定性和 易加工性能。
1926年,不锈钢材料用于骨科治疗,20世纪50年代用纯钛制作的骨丁、骨板已用于 临床, 70年代后期以Ti-Ni系为代表的形状记忆合金成 为骨科、口腔科医用金属材料的重要组成部分。 高分子生物材料的发展略晚于金属材料, 20世纪60年代初,聚甲基丙烯酸甲酯开始用于 髋关节的修复,促进了医用高分子材料的发展。
生物陶瓷的开发研究开始于60年代初,首先是用于骨 校正和牙种植的多晶氧化铝陶瓷,1967年,低温各向同性碳用于临床,
1971年羟基磷灰石陶瓷获得临床应用,从此,生物陶 瓷复合材料成为一个重要的研究领域。
在生物陶瓷的骨架结构中引入生长因子,使陶瓷具有生 物学功能是目前较为活跃的研究领域之一。
目前, 生物医用药用功能材料应用 很广泛,几乎涉及到医学的各个领 域。按其应用大体可分为三大类:
不直接与人体接触的与人体组织接触的
进入
人体内的与人体接触的
进入体内的材料虽然是一小部分,但它决 定了最近数十年来医学上的许多成就。它们中 的绝大多数属功能高分子范畴。
有的具有人体组织或器官的某些功能;有的利用其物理化学性能阻止或疏通某些功能障碍, 使之恢复其正常功能;
有的只作为医疗器械使用,由于它与人体表面或体 内或长或短时间的接触,对其生物学性能仍有一定的要求。
生物医用药用功能材料从原料、助剂、材料 合成到制品结构设计加工,从生物学性能的
检验到临床验证,涉及的专业和学科很多。生物医用药用功能材料作为一门边缘学科, 结合了化学、物理、生物化学、合成材料工 艺学、病理学、药理学、解剖学以及临床医 学等等多方面的知识,涉及许多工程学的问
题。这些学科相互渗透、相互交融,促使生物医用药用功能材料的品种日益丰富,性能 逐渐完善,功能日益齐全。9
二十一世纪生物医用药用功能材料将进入一个新的
时代,目前国内已有十几个省市的单位从事生物医 用药用功能材料的研究和生产,涉及到六十多种材 料,其制品品种已达200多种,如人工皮、人工骨、 人工脏器、人造血液、各种整形材料和医疗器械等。 自上海橡胶制品研究所与有关医院协作研制的硅橡 胶心脏瓣膜,1965年已成功地植入人体以来,医用 高分子的发展为保障人民身体健康,战胜各种疾病, 探索生命奥秘,起到了及其重大的作用,发展多种 新型的生物医用药用功能材料,已成为医学、药学 以及材料学、化学工作者所共同关心的问题。
第一节
生物医用药用功能材料的特征与评价
1.1生物医用药用功能材料的基本性能要求
生物医用药用功能材料在使用的过程中常常与生
物肌体、体液、血液等等相接触,有些还长期在 体内放置,因此要求其性能较为出色,生物医用 药用功能材料的要求比普通工业用材料的要求要 高的多,尤其对植入性材料的要求更甚。
对于在人体内应用的高分子材料一般要求:
(1)化学性能稳定,对人体的血液、体液等无 影响,不形成血栓等不良现象;(2)材料与人体的组织相容性良好,不会引起 炎症或其它排异反应; (3)无致癌性,耐生物老化,长期放置体内的 材料其物理机械性能不发生明显变化 (4)不因高压蒸煮、干燥灭菌、药液等消毒措 施而发生质变。
除上述一般要求外,根据用途的不同和植入 部位的不同还有各自的特殊要求:
与血液接触不得产生凝血,眼科材料应对角膜 无刺激。 注射整形材料要求注射前流动性好,注射
后固 化要快等等。 作为体外使用的材料,要求对皮肤无害,不导 致皮肤过敏,耐汗水等浸蚀,耐消毒而不变质。 人工脏器还要求材料应具有良好的加工性能, 易于加工成需要的各种复杂的形状。不同的用 途要有许多特殊的要求。
1.2
生物相容性
生物材料在与人体组织接触时会产生有
损肌体的宿主反应和有损材料性能的材料反应,在生物体方面往往出现毒性反 应、炎症和形成血栓等等。这就要求所 生产的生物材料在生理环境中具有生物 相容性(biocompatibility),这是生物医
用药用功能材料区别与其它材料的最基本的特征。14
生物相容性:材料在特定的生理环境中引起 的宿主反应和产生有效作用的 综合能力。 主要包括:血液相容性 组织相容性 15
血液相容性主要是指生物医用药用功能 材料与血液接触时,不引起凝血及血小 板粘着凝聚,不产生破坏血液中有形成 份的溶血现象,即溶血和凝血。 医用材料与体液、血液的接触主要是在 材料的表面,所以在考虑机械性能之外, 在材料表面结构的合成与设计中,应考 虑材料的抗凝血性,该工作主要包括惰 性表面、亲水性表面、亲水-疏水微相 分离结构表面及其表面修饰。16
组织相容性:是指活体与材料接触 时,材料不发生钙沉积附着,组织 不发生排拒反应。 组织相容性也是基于亲水性、疏水 性以及微相分离的高分子的表面修 饰、特别是细胞粘附增殖材料更为 引人注目。 材料与组织能浑然成为一体是当今 组织相容性研究的热点课题。17
研究评价生物相容性标准与标准方法一 直是生物医用药用功能材料研究的重要 组成部分。 临床使用前对生物医用药用功能材料进 行严格的测试与评价以确保生物医用药 用功能材料的临床使用的安全性是十分 必要的。 国际标准化组织ISO/TC194制定了生物医 用药用功能材料的检验测试项目。其标 准实验是可重复性实验,其程序一般由 简到繁,从体外到体内,先动物,后人 体。18
1.3生物降解吸收材料 有些外科内植用的材料作为永久性材料植入 体内时,希望材料的组织相容性良好,在体 内保持稳定,耐生物老化性良好。 但有些材料期望它能在发挥作用后降解,被 组织吸收,通过正常的循环被排出体外。如 可降解的手术缝合线,被用来缝合内脏的手 术口,避免了二次手术拆线;可降解的骨丁、 骨板经过一定的时间后被正常的组织所填充 覆盖吸收,避免了拆除的痛苦。19
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