冠心病介入诊疗技术申报书 - 图文

附件3：

江苏省医疗技术临床应用能力

技术审核申请书

医疗机构名称 无锡市第四人民医院 申请技术 冠心病介入诊疗技术 技术类别 二类 医务处联系人姓名 职务 电话 手机 传真 邮箱

核发执业许可证的部门 江苏卫生厅 申请日期 2013年9月

江 苏 省 医 院 协 会 制

填 报 须 知

一、本省辖区内凡符合《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法》第二、八、九和二十七条规定，申请医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构均应填报本申请书。

二、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。若有弄虚作假、舞弊将取消审核并备案。

三、表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业范围（专业）与《规范》要求一致，并经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。

四、申请书一式四份，用A4纸打印，于左侧装订成册，同时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。

五、申请书应附以下资料：

（一）医疗机构执业许可证复印件（加盖医疗机构公章）； （二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历证书、执业证书、职称证书、培训证书、上岗证等）复印件；

（三）医学伦理审查报告及伦理委员会组成（名单、单位、职业、职务、职称）等；

（四）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范预案；

（六）省卫生厅要求的其他相关材料。

六、申请书须经省辖市卫生局医政处审核并加盖单位公章（省管医疗机构除外）。

一、医疗机构基本情况

医 院 类 别 医 院 性 质 综合性医院 非营利性公立医院 医院等级及评 三级甲等综合性医院 （复）审日期 执 业 地 址 总占地面积 开放床位与总建筑面积比 2（M/床） 服 务 地 域 范围 、人 口 数 人员编制数 卫技人员占现有人员总数百分比（％） 开放床位与临床、医技医生比（人/床） 年门诊人次 （申请前一年，下同） 开放床位使用率（％） 惠河路200号 35226m 2编制床位数 1145 66.1 实际开放床位数 1145 服务地域范围：无锡及其周边城市、人口数：400—600万 1076 87.56 现有工作人员总数 开放床位与卫技人员比（人/床） 开放床位与护理人员比（人/床） 年出院人次数 开放床位周转次数（次/年） 1241 1:0.95 1:0.52 1:1.04 742813 92.6 30231 34.1 专科 级别 审批部门 审批时间 1、心胸外科 省级重点专科 江苏省卫生厅 2007年 2、肿瘤科 省级重点专科 江苏省卫生厅 2001年 全院临床重点专科（或学科）4、放射治疗科 省级重点专科 江苏省卫生厅 2010年4月 情况（包括：专5、妇产科 省级重点专科 江苏省卫生厅 2012年10月 业、级别、审批部门与时间等） 6、核医学科 省级重点专科 江苏省卫生厅 2012年10月 7、普通外科 省级重点专科 江苏省卫生厅 2012年10月 8、检验科 市级重点专科 无锡市卫生局 2012年 9、耳鼻咽喉科 市级重点专科建设单位 无锡市卫生局 2012年 10、放射介入科 市级重点专科建设单位 无锡市卫生局 2012年 3、麻醉科 省级重点专科 江苏省卫生厅 2000年 相应诊疗科目登记情况： 预防保健科/内科：呼吸内科专业；消化内科专业；神经内科专业；心血管内科专业；血液内科专业；肾病学专业；内分泌专业；免疫学专业/外科:普通外科专业；神经外科专业；骨科专业；泌尿外科专业；胸外科专业；心脏大血管外科专业；整形外科专业/妇产科：妇科专业；产科专业；计划生育专业；生殖健康与不孕症专业/妇女保健科/儿科：新生儿专业/小儿外科/儿童保健科/耳鼻咽喉科/眼科/口腔科/皮肤科：皮肤病专业；性传播疾病专业/医疗美容科：美容外科；美容牙科；美容皮肤科/传染科/肿瘤科/急诊医学科/麻醉科/疼痛科/重症医学科/医学检验科:临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业/病理科/医学影像科：X线诊与申请技术相应的诊疗科目名称与登记情况 断专业；CT诊断专业；磁共振成像诊断专业；核医学专业；超声诊断专业；心电图诊断专业；脑电图及脑血流图诊断专业；神经肌肉电图专业；介入放射学专业；放射治疗专业/中医科/中西医结合科 相应科室设置情况： 预防保健科、内科（包括神经内科，肾内科，风湿免疫科，呼吸内科，心血管内科，消化内科，内分泌科，血液科）、外科（包括普外科，神经外科，泌尿外科，骨科，整形外科，心胸外科，血管外科）、妇产科（包括产科，妇科）、儿科（包括新生儿科、小儿内科）、小儿外科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科（AICU）、检验科、病理科、医学影像科（包括X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、核医学、超声诊断、心电诊断、脑电诊断、介入科、放射治疗科）、中医科、中西医结合科、疼痛科、重症医学科、特需病房、体检中心、PET/CT诊疗中心 心血管内科设置于1987年，目前为独立病区，43张床位，其中有CCU床位6张，中心监护。 有专门的血管造影室（导管室），配备1000mA的心血管造影机，有主动脉内球囊反搏器，配备能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。配备八导联以上（含八导联）的多导电生理仪。 目前有3位医生取得卫生部冠心病介入诊疗准入资质。 与申请技术相应的科室设置与筹备、组织情况 我科自1998年开始开展冠心病介入诊疗技术，目前常规开展急诊PCI、左主干病变、分叉病变、CTO等病变的介入治疗。 近3年来，开展冠心病介入诊疗手术2000余例，其中介入治疗（PCI）近800例。在无锡地区冠心病介入诊疗术总数量位居第二。

二、相关学科基本情况

（一）项目负责人 姓 名 所在岗位 毕业学校 学 历 专 业 工作年限 职 称 陈风 性 别 男 出生年月 1967-12 无锡医学会心血管学组委员 无锡市医疗事故鉴定专家库成员 学士 心血管病介入治疗 15年 2011-10 心血管内科 学术任职 徐州医学院 大学本科 心血管内科 23年 主任医师 学 位 专 长 相应技术工作年限 获得职称时间 1.何时何地开始从事本项目的专业工作 1997年徐州医学院第二附属医院开始从事冠心病介入诊疗技术 2.本项目专业培训（进修）情况 时间 地点 指导医师 参与例数 操作例数 其他需说明情况 2000南京市第陈绍良 200 100 年 一医院 个人专业工作简述（含主要科技成就）： 1、1990年7月至2002年3月：徐州医学院第二附属医院心内科工作 2、1996年3月至1997年2月：江苏省人民医院心脏科进修 3、2000年3月至2000年9月：南京市第一医院进修冠心病介入治疗 4、2002年3月至今：无锡市第四人民医院心内科工作 5、1999年冠心病介入治疗项目获市级科技进步三等奖 6、2006年《冠心病联合基因型及其与环境因素相互作用的研究》获市科技进步二等奖。 7、2009年个人获卫生厅首批冠心病介入诊疗及心脏起搏器准入资质。 8、2008年我院获准予开展心血管疾病介入诊疗技术医院：冠心病介入诊疗及心脏起搏器技术

（二）科室人员（指执业地点注册在本院的聘用人员） 学历结构 10 性别 0 5 5 0 总人数 博士 硕士 本科 专科及以下 姓名 年龄 岁 本岁 硕岁 本 学历 职称 专业 从事本专业年限 11 15 25 过云峰 男 38高长征 男 42陈彩萍 女 48 主 要 人 员 情 况 科 主治医师 心内科 士 副主任医师 心内科 科 主任医师 心内科 （三）参与该技术项目主要人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B、C……标记)

参与该技术项目主要人员简况A

姓 名 过云峰 无 职 务 无 专 长 心血管病介入治疗 联系电话 15161593401 电子邮箱 frank-aro@medmail.com.cn 学术任职 1. 何时何地开始从事本项目的专业工作 2002年5月无锡市第四人民医院 2. 本项目专业培训（进修）情况 时间 2010.08-2011.02 地点 南京市第一医院 指导医师 陈绍良 参与例数 586 操作例数 284 其他需说明情况 3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 2000年起至今在无锡市第四人民医院工作 2002年起从事心血管内科工作 2007年聘为主治医师 2008年3月-2009年9月在南京市第一医院进修冠心病介入治疗 2010年8月-2011年2月在南京市第一医院参加卫生部冠心病介入资质培训 2012年6月通过卫生部心血管专科准入及冠心病介入准入考试 2013年8月取得卫生部冠心病介入资质 参与该技术项目主要人员简况B

姓 名 高长征 职 务 主任助理 专 长 心血管病介入治疗 无锡医学会心血管学组学术任职 委员 1.何时何地开始从事本项目的专业工作 联系电话 13771016278 电子邮箱 592664606@qq.com 1999年淮北矿业集团公司总医院从事冠脉介入工作。 2.本项目专业培训（进修）情况 时间 2011.03-2012.03 地点 上海长海医院 指导医师 郑兴 参与例数 683 操作例数 285 其他需说明情况 3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 1995.07-2000.01淮北矿业集团公司总医院心血管内科住院医师 2000.03-2001.03上海仁济医院心内科进修 2000.01-2002.06淮北矿业集团公司总医院心血管内科主治医师 2002.08-2005.06泸州医学院心内科硕士研究生 2005.08-2008.05无锡市第四人民医院心内科主治医师 2005.08-至今 无锡市第四人民医院心内科副主任医师 2011.03-2012.03 上海长海医院冠脉培训基地培训 2012.04通过卫生部心血管专科准入及冠心病介入准入考试 2013.08获得卫生部冠心病介入资格

参与该技术项目主要人员简况C

姓 名 陈彩萍 无 职 务 无 专 长 心血管病介入治疗 联系电话 18861530385 电子邮箱 wxchencp@163.com 学术任职 1.何时何地开始从事本项目的专业工作 2000年3月无锡市第四人民医院从事冠脉介入工作。 2.本项目专业培训（进修）情况 时间 2002年4月－2002年9月 地点 苏州大学附属医院心导管室 指导医师 宋建平 参与例数 120 操作例数 60 其他需说明情况 3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）： 1988年7月毕业于南京铁道医学院医疗系，1988年8月－1990年12月在南医大附属医院心内科工作，1990年12月至今在无锡四院心内科工作。2002年4月－2002年9月在苏大附一院心脏导管室进修。近5年来每年苏州大学医学院的内科学心血管病部分的理论授课。发表省级以上论文数篇。

（四）项目所在科室的专用设备、设施及工作基础 独立病区 1 个 场所名称 心内科病房 导管室 独立病床 43 张 面积（平方米） 1070 160 规模及场 所 情 况 其他场所情况（包括专用实验室等） 设备名称 1、DSA心血管造影机 2、主动脉内球囊反搏器 3、多参数监护仪 4、多导生理记录仪 5、电生理刺激仪 6、高压注射器 7、ACT肝素测定仪 8、除颤起搏监护仪 技术名称 冠状动脉造影 冠心病介入治疗（PCI） 型号及产地 台 数 专 用 设 备 目 前 已 开 展 该技术及同 类 技 术 应 用 情 况 其他 1、东芝INFIWI1200mA 1 1 2、Datascope s96 1 3、M1046B 1 4、西门子449ZA 1 5、苏州 1 6、东芝 1 7、美国ACT*2 1 8、M1722B 工作量 手术成功率 生存率 开始时间（年） （例/年） （%） （%） 1998年 目前700例/年 100% 100% 1998年 目前250例/年 100% 100% 近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（ ）否（ √ ） 三、相关科室、人员与设施情况

名称 工作用房 导管室有手术操作间、工作站、观摩室、更衣室、器械收藏室、值班室、监护室（2张床位）、医护办公室。 条件与主要相关设备 i. 东芝INFIWI1200mA DSA心血管造影机、主动脉内球囊反搏器、射频消融仪、多参数监护仪、多导生理记录仪、电生理刺激仪、临时起搏器、高压注射器、起搏分析仪、ACT肝素测定仪等，性能良好，专人负责进行定期检修、保养，保持良好的工作状况。 性出生学历职务姓名 别 年月 学位 职称 参与项目相关人员（１—３人） 王文慧 胡红 奚建威 名称 工作用房 女 1969-7 女 1965-5 男 1959-10 本科 副主任护大专 主管护师 中专 技师 专业 心内科护理 心内科护理 影像 从事专业年限 13 8 30 参与本项目例数 2300例 1600例 1200例 导管手术室 面积 160 平方米 卫生标准 III 类 相关主要科室 放射科（普放、CT、MRI）、超声心动图室、心电图室 面积 1265.98 平方米 卫生标准 II 类 其它相关主要科室 条件与主要相关设备 参与项目相关人员（１—３人） 1、DR XRD；2、X光机 KXO-15R；3、X光机 P2；4、床边X光机AXM4；5、电脑遥控灌肠整复仪 JS-628E；6、模拟胃肠机KXO-80N；7、乳导管内窥镜成像系统；8、乳腺X光机 Mammomat Novation；9、牙科X光机；10、CT GE-LIGHTSPEED QXI/D；11、核磁共振系统 1.5T；12、B超 LOGI700；13、B超 LOGIO9；14、B超 SSA-240；15、彩超 G60S；16、彩色B超 Acuson Antares；17、ECT；18、医用PET-CT 参与本性出生学历职务职从事专姓名 专业 项目例别 年月 学位 称 业年限 数 岳建男 1960本科 副主任影像 25年 国 .9 医师 研究 陈新1968心超室超声女 生硕17年 颜 .10 主任 影像 士 华文女 1972大专 心电图心电18年 冰 .10 室主治学 医师 四、开展该项技术的目的、意义和实施方案

（一）目的和意义（需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）： 冠心病是威胁人类健康的头号杀手，冠心病死亡率占所有心脏病死亡人数的10％～20％。目前，我国冠心病患者超过5000万人，并逐年增长。令人欣喜的是，目前国内外治疗冠心病的手段越来越先进，越来越高明，高科技手段让全球众多冠心病患者重获新生。心脏介入技术发展很快，心脏内科在冠心病的治疗方面作用也日益突出。由于急诊心脏介入的成功开展，使心肌梗死的死亡率已由原来的30％下降到5％以内。冠状动脉造影是冠心病诊断的金指标，冠心病介入治疗（PCI）是冠心病有效的治疗方法。 我院为综合性三级甲等医院，覆盖人口近百万，我们心内科每年收治大量冠心病患者，收治急性心肌梗塞患者100余例。冠心病介入诊疗在市级医院常作为规技术应用于临床实践，且该技术已经成熟。 我院于1998年开展冠心病介入诊疗技术，2002年开展急诊PCI治疗急性心肌梗塞。2008年我院获准予开展心血管疾病介入诊疗技术医院：冠心病介入诊疗及心脏起搏器技术。目前我科每年开展冠心病介入诊疗术月700余例，冠心病介入治疗（PCI）月250例左右。有3名医师获卫生厅冠心病介入诊疗准入资质。 （二）实施方案： 为了确保手术安全和手术质量，预防医疗事故的发生，根据《江苏医院手术分级管理规范（暂行）》《江苏省临床各科手术分类（暂行）》心血管疾病介入诊疗技术管理规范及卫生局有关贯彻实施 《规范》及《手术分类》的意见，特制定如下制度: 1、术前准备 （1）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应症。心血管疾病介入诊疗由2名以上具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，并讨论制定手术方案，预测可能以外，安排防范措施 （2）实施心血管疾病介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书； （3）术前完善血常规、肝肾功能检查、心电图、胸片和心脏超声检查； （4）术前根据病情合理选择使用药物。 2、手术操作 （1）术者由具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本院医师担任； （2）开放静脉通路根据患者情况选择股动脉、肱动脉或桡动脉入路； （3）多体位投照完全暴露病变； （4）正确合理地选择介入治疗器材； （5）术中随时观察患者情况变化，发生异常情况时应及时处理； （6）手术结束后，根据肝素使用情况择机拔除鞘管，采用手压或止血装置止血。 3、术后处理 （1）根据治疗指南及病情合理选择使用药物 （2）严密观察血压、心率、心律等生命体征及心脏症状； （3）监测肾功能损害情况。 4、手术资料管理 （1）手术病人的资料需实行电脑化统一管理，建立数据库，便于查找； （2）术中使用过的器械均需登记； （3）手术记录应由施行手术医生填写； （4）保留手术的影像，可存于光盘或是影像照片，以便有据可查。 五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案

（一）该项技术的主要风险与应急对策： （1）支架内血栓形成：为一种少见但严重的并发症。分为急性血栓形成（术后24小时内）、亚急性血栓形成（术后24小时-30天）、晚期血栓形成（术后30天-1年）和极晚期血栓形成（术后1年以上）。主要对策：严格按指南的抗血小板抗凝的规定来执行，尽可能减少发生。一旦发生要及时行再次介入治疗，血小板糖蛋白受体拮抗剂冠脉内给药，必要时胸外科急诊搭桥手术，最大限度挽救患者生命。 （2）冠状动脉穿孔：比较罕见，但危害较大。表现为造影剂外渗至心包内，严重时可导致心包积血、心包压塞。大多数冠脉穿孔与介入操作有关，女性、高龄、糖尿病以及肾功能不全也是发生冠脉穿孔的高危因素。主要对策：理性手术，及时结束复杂手术。提高术者的手术水平。 （3）冠状动脉急性闭塞：PCI时或PCI后冠脉血流发生阻滞或减慢。是PTCA时代的主要并发症之一，可以导致心绞痛、心肌梗死甚至死亡。对策：支架应用后，冠脉急性闭塞的发生率明显减少。 （4）出血并发症：由于PCI术前后应用抗血小板药物，术中需要给予静脉肝素抗凝，所以围手术期的出血是PCI较为常见的并发症。主要包括：消化道出血，甚至可发生脑出血。对策：对于出血高危患者应当合理应用抗栓药物，纠正可逆转的危险因素，尽量防患于未然。 （二）该项技术质量控制的方法与程序： 科室管理与工作要求 （一）建立健全各级各类人员岗位责任制。包括科室主任、副主任，主任医师，副主任医师、主治医师、医师、医士、护士长、主任护师、副主任护师、主管护师、护师及护士等专业技术人员的岗位责任制度，职责明确。 （二）严格实行三级查房制度、交接班制度，分级手术制度，术前告知制度，术前讨论制度、疑难病例会诊制度，定期质量评估制度，层层把关，以确保病人获得满意的疗效。 （三）严格选择适应证，充分做好术前准备，术中遵守操作常规，严格履行无菌操作原则。 （四）随访制度，随访要有书面记录，资料齐全、真实可靠。 （五）建立差错事故登记、严重不良事件的讨论和报告制度。 （六）科室成立以科主任、医疗组长、护士等人组成的医疗质控考评小组。 医德医风建设要求 医务人员具有良好的医德医风，具体要求参照中华人民共和国卫生部发布《医务人员医德规范及实施办法》中有关规定执行： 1、严格按照医疗操作技术规范执行。 2、救死扶伤，以病人为中心，千方百计为病人解除疾痛。 3、尊重病人的人格与权利，履行告知义务。 4、文明礼貌服务，遵纪守法及规章制度，拒收红包、礼品及回扣。 5、钻研业务、精益求精。

六、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）

根据中华人民共和国卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发【2009】18号）、《医疗技术临床应用管理规范》以及《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，意见如下： 1. 医疗机构以及主要研究人员符合伦理要求。 2. 知情同意书告知内容符合医学伦理规定。 3. 项目实施的具体方案充分考虑了伦理原则，同意执行。 4. 如发生严重不良事件，应及时报告伦理委员会。如项目实施方案、知情同意书的任何修改，主要研究者更换，应及时通知伦理委员会，重新审查，获得批准后执行。 负责人（签名）程之红 2013年 8 月 20 日 七、申请真实性声明

本人承诺所提供的资料（包括附件）真实、有效，愿意承担全部法律责任。 技术负责人（签名） 科室负责人（签名） 法定代表人(签名) 单位公章： 年 月 日 八、省辖市卫生局审核意见（是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求、

具备开展的条件；对开展该技术的意见等） 负责人（签名） 单位公章 年 月 日

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