药品工艺回顾性验证方案 - 图文 

工艺回顾性验证方案

和数理统计分析

文件编码：××××××××

起草人： 日期： 年 月 日

验证小组会签：

生产管理部经理： 日期： 年 月 日 设备动力部经理： 日期： 年 月 日 Q C室主任： 日期： 年 月 日 质量管理部经理： 日期： 年 月 日

方案批准：

验证委员会主任： 日期： 年 月 日

方案执行：

执 行 日 期： 年 月 日 验证小组组长：

目 录

一、 概 述 二、 验证目的 三、 验证组织和职责 四、 数据选择和收集 五、 数据采用的统计分析方法

六、 *******药品回顾性验证和数理统计分析 七、 *******药品收率数理统计分析

八、 *******药品**有效成分含量数理统计分析 九、 *******药品成品水分数理统计分析 十、 偏差

十一、结果评价与结论 十三、验证小组领导意见

一、 概 述

为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。 二、验证目的

在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。 三、验证组织和职责 1 、验证小组成员表

验证小组成员表

部门 质量管理部 QC室 生产管理部 人员 扬帆 2、职责 2.1验证委员会

2.1.1 负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。 2.1.2负责验证结论的判定批准。 2.2质量管理部

2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。 2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。 2.3生产管理部

2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。 2.3.2负责完成工艺回顾性验证。

2.3.3审阅工艺回顾验证方案﹑数据和最后的报告。 2.3.3审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。

四、数据的选择和收集 1、数据的选择和收集依据

1.1 生产记录是在同一生产工艺下完成。 1.2检验结果是在同一检验环境下完成。 1.3生产记录和检验结果必须真实可靠。

1.4选择和收集的数据不少于10批，最好在20批以上。 1.5选择和收集数据的批次是连续生产的。

1.6选择和收集的数据必须是量化的，是确切的数值。

五、数据采用的统计分析方法

本验证是对*******药品生产工艺进行回顾性验证，用每批*******药品数量、质量标准中**有效成分含量、水分作为*******药品回顾性验证的依据。*******药品的数量、**有效成分含量、水分是每批胶囊粉的特性，数据样本又都为1，所以采用“单值—移动极差”（X一Rs）控制图进行统计分析。

六、*******药品回顾性验证和数理统计分析

1、选取30批*******药品的生产检验数据进行验证。 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 名称 *******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药*******药批号 051020 051021 051022 051025 051026 051027 051031 051101 051102 051107 051108 051109 051110 051121 051122 051123 051124 051128 051129 051130 051201 051205 051206 051208 051209 规格 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×16粒/瓶 0.4g/粒×16粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 0.4g/粒×30粒/瓶 数量（瓶） 9632 18523 18951 9857 9743 9872 10083 10218 9859 9967 9845 9955 9729 9826 9867 9651 9918 9991 9850 9835 9932 10119 9926 9709 9802 18704 9663 9809 9823 9800 **有效成分含（%） 0.121 0.139 0.132 0.151 0.166 0.140 0.096 0.145 0.132 0.117 0.127 0.117 0.102 0.101 0.150 0.112 0.149 0.142 0.164 0.154 0.112 0.105 0.133 0.157 0.176 0.168 0.128 0.111 0.151 0.140 水分（%） 4.3 4.4 3.9 4.4 4.3 3.8 3.7 4.1 4.1 3.0 3.8 3.8 3.9 3.7 4.2 4.5 4.1 4.2 3.7 3.5 3.7 4.2 3.9 3.8 3.8 3.2 3.7 3.5 3.7 3.3 051212 0.4g/粒×16粒/瓶 051213 0.4g/粒×30粒/瓶 051214 0.4g/粒×30粒/瓶 051215 0.4g/粒×30粒/瓶 051216 0.4g/粒×30粒/瓶

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