gsp质量管理制度检查考核

制度考核会议签到表

会议时间：

姓名 部门 公司领导 公司领导 质管部 质管部 储运部 财务部 采购部 销售部 行政部 职务 总经理 质量副总 质管部长 质管员 储运部长 财务部长 采购部长 销售部长 行政部长 签名

质量管理制度执行情况检查考核表

检查部门 检查人员 制度名称 检查考核内容及评分标准 1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20分（20分）。 2. 质量目标未量化，不具体扣10分（30分） 3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。 4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分 5. 与奖惩挂钩。未与奖惩挂钩扣20分（20分） 1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。未明确体系审核归属部门扣10分（10分） 2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。审核工作少进行一次扣10分（40分）。 3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。审核无计划，五报告扣20分（20分）。 4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。无纠正和预防措施实施扣15分（15分）. 5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。无跟踪验收扣分（15分）. 1. 未明确质量否决权部门扣10分（10分）。 2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣5分（30分） 3. 不能明确，有效行使否决每次10分（30分） 4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，发现一次扣10分（30分）. 5. 否决程序不对，每次扣5分（10分） 6. 每个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣5分（10分） 质量领导小组 受检部门：质管部

质量部组织检查考核 检查形式 得分 存在问题 与改进措施 负责人 质量 方针 目标 管理 制度 质量 管理 体系 内部 审核 制度 药品 质量 否决 的规定

制度名称 检查考核内容及评分标准 1. 质量信息归属管理部门明确.质量信息归属管理部门未明确扣10分（10分） 2. 信息网络体系健全，信息聚道畅通。质量信息收信反馈不及时的发现一次扣5分（20分） 3. 传递的质量信息内容不明确的一次扣10分（30分）. 4. 质量信息收集，传递及时，反馈迅速，处理正确。质量信息未处理或处理不正确吃一次扣10分(30分） 5. 各类质量信息治疗档案完整，齐全。未建立信息档案扣10分（10分）. 1. 无年度采购货计划扣10分，无质量管核意见扣10分（20分） 2. 发现无质量保证协议或合同未注明质量条款每次扣5分（20分） 3. 未对进行货情况进行质量评审扣20分（20分） 4. 发现一次货方资质不合法扣10分（20分） 5. 购进无合法票据没处扣10分（20分） 1. 业余购进部门按规定索取资料，填报首营审核批表。首营企业首营品种没缺一项资料扣10分（10分） 2. 首营企业、首营品种无漏报，漏审及先购后审的现象。出现一次上述现象扣10分（30分）。 3. 审核职责明确，管理有效。每缺一项审批手续扣20分（40分）. 4. 档案资料齐全，保管妥善。发现一企业或品种为建首营档案的扣10分（20分） 1. 发现一家销售单位资质不合法扣10分（20分）2.销售药品未正确介绍，发现一次扣10分（20分） 2. 销售药品未开具合法票据，发现一次扣10分（20分） 3. 销售记录一处无规范扣2分（20分） 4. 无质量征询、询问等记录扣10分（20分） 得分 存在问题 与改进措施 负责人 质量 信息 管理 制度 药品 采购 管理 制度 首营 企业 和 首营 品种 审核 制度 药品 销售 和 售后 服务 管理 制度

制度名称 检查考核内容及评分标准 1. 职责明确，责任到人，培训上岗。验收员无上岗证扣10分（10分） 2. 按规定组批验收，方法正确，结论明确。无待验区和验收室不得分（40分） 3. 严格把关，手续齐全，责任明确，不合格有效控制。少验或免检一种不得分，无验收痕迹不得分（30分）. 4. 验收记录台账准确，规范，妥善保管。验收记录一处不规范扣2分（20分） 1. 未明确记录票据的审定部门扣10分（10分) 2. 缺少一项记录扣5分，记录书写一处不规范扣2分（40分） 3. 发现一张票据不合法扣5分（30分） 4. 记录和凭证未分类档案保管扣10分（20分） 1. 建立近效期药品警示机制，货架上有近效期药品标志。发现一近期药品未挂标志牌扣5分（10分）。 2. 药品按批号，效期集中存放，实行按批号管理。发现一品种未按批号存放或倒置扣10分（20分）. 3. 按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理。未按月填报近效期药品推销表一次扣20分（40分） 4. 已过效期药品严格控制，及时移入不合格品库。发现已过有效期药品未及时移入不合格区，一次扣10分；已发出不得分（30分）. 1. 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。无专区不得分，标志不明显扣10分（20分）. 2. 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止发运，将药品移放不合格区。仓库检查出于出库复核中发现不合格品种，未采取措施不得分（40分） 3. 不合格的销售应符合规定，不合格品处理，报损和销毁记录真实,完整，妥善保管。发现一品种未履行报损手续扣10分，销毁记录不真实不得分，一处不规范扣2分（40分）. 得分 存在问题 与改进措施 负责人 药品质量 验收 管理制度 有关记录 和凭证的 管理制度 近效期 药品 管理制度 不合格 药品 管理制度

制度名称 检查考核内容及评分标准 1. 退货药品专人保管，专区存放，专账记录。无退货区不得分，标志不明显扣10分，无专账记录不得分（40分）. 2. 所有退货药品均重新验收，明确结论，合格后方可入库。退货记录完整，准确，规范，手续，签名齐全，并按规定保存。无销后退回药品验收记录不得分，退回药品与销售记录不得分，一处不规范扣2分（60分） 1. 发生质量事故后应及时报告质量管理部门。发生质量事故未及时报告的，视其严重程度扣5—20分（20分） 2. 对事故责任人员，应按大小，损失多少，对情节轻重进行处理。对质量事故“三不放过’’未实行扣5——20分（20分）. 3. 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报告主管部门。隐藏不报者，应追查责任，严肃处理。质量事故未建立档案，一个品种扣5分。（20分）。由于保管不善出现质量问题，一个品种扣10分（40分） 1. 有专人负责质量查询，投诉和药品退换工作，不部门人员负责质量查询，投诉事宜扣（30分） 2. 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样，认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施，未及时反馈处理用户访问和质量查询投诉的每次扣10分（40分） 3. 质量查询，投诉，用户访问和提供服务项目等记录真实，完整，并妥善保管，无用户访问和质量查询投诉记录不得分（30分） 1. 概念明确，自责清晰，程序规范。未明确管理归口部门不得分（20分）。 2. 有效收集药品不良反应信息。未收集SDA通报的药品不良反应应监测情况的，发现一次扣5分（30分） 3. 发现药品不良反应应及时上报。没有及时填写药品不良反应报告表，发现一次扣10分,未上报一次的扣20分（30）. 4. 记录齐全，准确，规范。对收集的药品ADR资料未整理分析，归档的扣10分（20分） 得分 存在问题 与改进措施 负责人 退货药品 管理制度 质量事故 报告管理 管理制度 质量查询 用户访问 质量投诉 管理制度 药品 不良反应 报告制度

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