最新ISO13485-2016医疗器械风险管理全套资料（风险管理程序风险

ISO13485:2016

医疗器械风险管理全套资料

医疗器械风险管理控制程序

1 目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 常务总经理

a) 制定公司风险管理方针；

b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 3.2 副总经理

a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) 主持评审产品的风险管理过程； c) 批准风险管理计划； d) 批准产品风险管理报告。 3.4 技术部

a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；

d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报； e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.7风险管理小组

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a) 对产品进行风险分析、风险评价； b) 分析、制定风险控制措施； c) 实施、记录和验证风险控制措施；

d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； e) 建立和保存必要的风险管理文档； f) 参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人

对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：

a) 收集产品生产和生产后信息；

b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；

c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；

d）更新风险管理报告。 4 管理要求

4.1 公司风险管理方针

a) 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受； b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；

c) 可接受的风险应是：

? 损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；

? 损害发生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；

? 对“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有时”（＜10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；

d) 对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。

e) 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低

法）。

4.2 风险可接受性准则 4.2.1 风险的严重度水平分级 等级名称 灾难性的 危重的 严重 伤 2 轻度 损伤 可忽略 1 不便或暂时不适 导致不要求专业医疗介入的伤害或代号 5 4 3 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损4.2.2 风险的概率等级 等级名称 经常 有时 偶然 很少 非常少 代号 5 4 3 2 1 频次（每年） ≥10-3 ＜10-3和≥10-4 ＜10-4和≥10-5 ＜10-5和≥10-6 ＜10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

.2.3 风险的可接受性准则

严重度 灾难性概率 代号 可忽略 1 经常 有时 偶然 很少 非常少 5 4 3 2 1 R A A A A 轻度的 2 R R R A A 严重的 3 N R R R A 危重的 的 4 N N R R R 5 N N N R R 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。

4.2.4公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1～4.2.3）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。 4.3 风险管理计划

4.3.1每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立《风险管理计划》。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。

风险管理计划至少应包括：

a) 策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；

b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求；

d) 依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动；

f) 生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 4.3.2 风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。 4.4 风险管理过程概述

风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图1。 4.5 风险管理活动

医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。 4.5.1 风险管理小组

4.5.1.1产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目组负责人兼风险管理小组负责人。

4.5.1.2 风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。 4.5.2 风险管理计划

4.5.2.1 风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。

4.5.2.2 如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。 4.5.3 风险分析、风险评价和风险控制措施

4.5.3.1 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。

4.5.3.2 依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关初始特征的判定。

4.5.3.3依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。

4.5.3.4根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。

4.5.3.5根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。

4.5.3.6 对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：

a) 通过设计方法取得固有安全性；

b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施； c) 提供安全性信息。 4.5.4 实施风险控制措施

4.5.4.1风险控制措施作为设计和开发输入，在产品设计过程中应逐项实施。

4.5.4.2 制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险

控制措施。

4.5.4.3 风险管理小组要对风险控制措施的实施情况和实施效果进行验证，并对剩余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。

4.5.5 风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价

4.5.5.1 通过设计和开发的评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性（所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险控制措施是否产生新的风险。

4.5.5.2 通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。 4.5.5.3 通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。 4.5.6 产品风险管理过程评审

在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。评审应确保： a) 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施； b) 综合剩余风险是可接受的；

c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。

4.6 风险管理报告

风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。 4.7 生产和生产后阶段的风险管理

4.7.1生产和生产后阶段的风险管理见附图2《生产和生产后阶段的风险管理流程》。

4.7.2 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”（见附件3），记录与安全性有关信息的评价和处理情况。

4.7.3 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。 4.8 公司风险管理评审

4.8.1 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理评审合并进行），评价公司风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管理过程持续有效。

4.8.2公司质量体系内审组通过内部审核，检查风险管理活动的符合性和有效性，以作为风险管理评审的输入。

4.8.3 公司技术开发部负责风险管理评审记录的建立和保存。 5 相关文件和记录

? YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ? 医疗器械风险管理计划

? 安全特征问题清单

? 危害判断及风险控制方案分析 ? 风险评价和风险控制措施记录表 6 附件

? 附图1：医疗器械风险管理活动概述 ? 附图2：生产和生产后阶段的风险管理流程? 附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容? 附件2：风险管理报告的格式和内容? 附件3：生产和生产后信息评价和处理记录

否

销售服务部门收集产品在安装、使用和维护过程中的信息，并向产品负责人反馈。 产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。

是

产品负责人对信息进行分析，判断是否与产品安全性有关 按《质量信息管理程序》处理。

否

评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”。

是

建立“生产和生产后信息评价和处理记录” 保存“生产和生产后信息评价和处理记录” 对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。 更新风险管理报告 图2生产和生产后阶段的风险管理流程

医疗器械医疗器械风险管理计划

1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 2 范围

（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。） 3 职责

（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （机械工程师）： xxx （电气工程师）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： ??

4 风险接受性准则

（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性

准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。 4.1 风险的严重度水平分级

等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 代号 5 4 3 2 1 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适

4.2 风险的概率等级

等级名称 经常 有时 偶然 很少 非常少 代号 5 4 3 2 1 频次（每年） ≥10-3 ＜10-3和≥10-4 ＜10-4和≥10-5 ＜10-5和≥10-6 ＜10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

4.3 风险可接受性准则

严重度 概率 代号 可忽略 1 经常 有时 偶然 很少 非常少

轻度的 2 R R R A A 严重的 3 N R R R A 危重的 4 N N R R A 灾难性的 5 N N N R R 5 4 3 2 1 R A A A A

说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

5 风险管理活动计划

依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动

序号 产品生命周期阶段 风险管理活动 1.制定医疗器械风险管理计划； 2.风险分析： a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定； 1 设计和开发策划 b)危害的判定； c)估计风险； 3.风险评价； 4.制定风险控制措施； 5.制定生产和生产后信息的获得方法。 2 设计和开发输入 输入前期风险管理的结果。 1.实施各项风险控制措施； 2.对控制措施进行必要的验证； 3.剩余风险评价； 4.评价风险控制措施是否产生新的风险。 输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。 1.评价各项风险控制的实施情况； 5 设计和开发评审 2.评价风险控制措施的完整性； 3.评审风险控制措施是否产生新的风险。

计划时间 责任人 备注 技术质 量部、风险管理小组 技术质量部 技术质 3 设计和开发 量部、风险管理小组 4 设计和开发输出 技术质量部 技术质 量部、风险管理小组

技术质6 样机试制 实施各项风险控制措施。 量部、制造部 设计开发7 验证（型式检验） 设计和开发确认8 （产品试用/临床评价/产1.对风险控制措施的实施情况进行验证； 2.对风险控制措施的效果进行验证。 1. 通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性； 2. 评价综合剩余风险的可接受性； 3. 对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风 技术质量部、风险管理小组 技术质量部、风险管理小组 品鉴定） 险/受益分析。

1. 对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保 a) 医疗器械风险管理计划已全部风险管理评审 实施； b) 综合剩余风险是可接受的； c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 2. 根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。 整理设计10 文件和工艺文件 11 产品注册 提交风险管理报告。 按《不合格控制程序》、《数据分析12 批量生产 控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《质量信息管理程序》实施产品生产过程中的风险管理。 1.按《质量信息管理程序》和《服务控制程序》收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息； 2.对可能涉及安全性的信息进行评价； 13 生产后阶段 3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施； 4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。 销售服务部门、技术质量部 整理风险管理文档。 技术质量部、风险管理小组 技术质量部 制造部、技术质量部 技术质量部、风险管理小组、专家 9

医疗器械风险管理报告

（产品名称：XXX诊断仪）

1 概述 1.1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述

XXX诊断仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，技术中心就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX诊断仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX诊断仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3 风险管理评审的目的

风险管理评审的目的是通过对XXX诊断仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。 1.4 风险管理评审小组成员

评审人员 XXXX

所属部门 技术中心主任 职务 评审组组长

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/22or.html