新 GJB9001C-2017内审检查表

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GJB9001C-2017版内审检查表

受审核部门 审核准则 符合说明 涉及条款 范围 审核日期 审核员 GJB9001C-2017、体系文件、适用法律法规 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境 1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？组织应该确定考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。考虑到与所承担任务的相关法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望 1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： 公司应确定： √ √ 无缺失、覆盖全面 无删减 审核记录 审核发现 √ √ XXXXX有限公司

--顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方 法律法规及监管机关 顾客、最终用户或受益人 银行 外部供应商 第三方认证服务机提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 有能力支付银行的款项 价格合理，结算及时，有规范的流程或手续 满足GJB9001C体系要求，持续改进质量管理体要求与期望 符合法律法规要求 XXXXX有限公司

构 第三方监测机构 系 配合监测 表2 内部相关方及要求与期望 相关方 法人，股东 雇员及其他为组织工作者 要求与期望 合法，客户满意，成本低 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 √ 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； C) 组织的产品和服务。 根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。 4.4 质量管理体系及其过程 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是包括所需过程及其相互作用。 否被确定和管理？ 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？ 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效√ √ √ √ XXXXX有限公司

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？ b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通； f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇； g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系； i)对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排； j)根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程； k)根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB8000、GJB5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作工程。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； √ XXXXX有限公司

5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？ 2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？ 3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？ 4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？ 5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？ 要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i) 推动改进； j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责； k）确保公司内质量部门独立行使职权； l）对最终产品和服务质量负责； m）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息； n）建立诚信管理制度，确保公司的质量诚信。 5.1.2 以顾客为关注焦点 1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？ a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： √ e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重√ c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； √ √ a) 对质量管理体系的有效性承担责任； √ 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： √ b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；

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3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？ 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息； b) 具有标识，以确定其校准状态； c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化； d）按照有关规定进行校准或检定合格，并保留相关记录。其中，用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录；生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合格，并保留记录；对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定合格，并保留记录。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 7.1.6 组织的知识 1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？ 2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？ 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并√ 7.1.6 组织知识 √ c）所包括的监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相适应。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途； a) 适合特定类型的监视和测量活动； √ XXXXX有限公司

7.2 能力 7.3 意识 3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜？ 4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？ 5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？ 6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？ a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 组织知识可以基于： √ 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 √ √ 在需要范围内可得到。 √ XXXXX有限公司

7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？ b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。 7.2 能力 组织应： a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据； e）对最高管理者（层）以及其他所有对产品和服务质量有影响的人员，按规定时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。 7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果；e）组织的质量文化；f）岗位的质量职责； g）所从事活动的重要性以及其他活动的相关性； h）产品和服务不满足规定或预期要求的后果；i）道德行为的重要性。 7.4 沟通 1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？ 最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量√ 获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； √ XXXXX有限公司

2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？ b) 何时沟通； c) 与谁沟通； d) 如何沟通； e) 由谁负责。 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ 3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。 7.5.2 创建和更新 1.组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）? 2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？ 式。 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑： a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程的复杂程度及其相互作用； c) 人员的能力。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： √ √ √ b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 公司的质量管理体系文件，可以采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形组织的质量管理体系应包括： a) 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）； √ √ √ √ √ 7.5.1 总则 √ 现全员参与的目的。具体可采取： a) 沟通什么； 管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实√ XXXXX有限公司

3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ 4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？ 5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确？ 6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 7.5.2 创建和更新 7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ 8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？ 9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ 7.5.3 形成文件的信息的控制 1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型及形式的文件）？ 2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有效性？ 4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ e）防止作废文件的非预期使用。 对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适√ e）产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 储存和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（如：版本控制）； d) 保留和处置； √ √ √ b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）； c）技术文件和图样协调一致，现行有效； d）记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度； √ √ 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； d）技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。 7.5.3 形成文件的信息的控制 √ b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性； √ √ √ a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； √ √

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6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？ 7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？ 9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？ 10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 7.6质量信息 产品和服务的质量信息管理是否满足相关法律法规和顾客的需求？ 产品和服务的质量信息管理应满足相关法律法规和顾客的需求，公司应： a）确定质量信息的需求； b）建立质量信息管理制度； c）建立质量信息管理系统； d）对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。 8 8.1 运行策划和控制 运行 1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？ 2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？ b）建立下列内容的准则： 实施应对风险和基于的策划措施： a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等 √ 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并√ √ √ √ √ 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 文件和记录的保留期限，应满足顾客要求和法律法规要求，与产品和服务的寿命周期相适应。 √ √ √ 当识别和控制。 √ XXXXX有限公司

3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？ 4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？ 5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？ d）实施过程控制的规范； √ 2）产品和服务的验证标准。 c）资源配置要求； √ 1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等； √ XXXXX有限公司

6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： √ 的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？ 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明研发产品和服务符合要求。 f）确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲； g）按照GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900、GJB4239以及GJB1909等标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施； h）按照GJB2786的要求，编制软件开发计划，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等； i）按照GJB3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核； j）按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制； k）收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应用于产品和服务过程的控制和改进。 策划的输出应适合组织的运行需要。 XXXXX有限公司

8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？ 2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？ 3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？ 4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？` 5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？ 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？ 2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解？ 3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已被充分理解？ 4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？ 5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，提供产品和服务之前实施评审，包括： 组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？ 2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？ 3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？ b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； √ a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； √ √ 2) 组织认为必要的要求。 b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 √ a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； √ √ e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求； √ c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； √ √ a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； √ 与顾客沟通应包括： √ f）产品使用、维修和保障的需求。 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： √ √ XXXXX有限公司

4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？ 6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？ 7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保 ⑴产品要求最终确定并被理解？ ⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？ ⑶组织有能力确保满足规定的要求？ 8.2.4 产品和服务要求的更改 1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？ 2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？ 知道已变更的要求。 若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时，其更改应征得顾客的同意。 √ 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员√ b) 产品和服务的任何新要求。 8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； √ f）风险及其控制措施。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 √ e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决； √ d) 适用于产品和服务的法律法规要求； √

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10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？ n）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则； o）对首件产品进行自检和专检，防止批量报废，并对首件作出标记； p）使用代用器材须经过审批，对于影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。 8.5.2 标识和可追溯性 1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程采用适当的方法识别输出，以确保产品产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达和服务合格。 到区分产品或追溯性要求？ 2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？ 3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？ 4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？ 5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？ 试验的数量、质量以及操作者和检验者； b)产品的批次号与原始记录保持一致； c)能追溯产品交付前的情况和交付后的分布场所。 8.5.3 顾客或外部供方的财产 1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这些顾客财产自交付日起组织采取哪些措施，进行识别、验证、保护和维护？这些措施是否有效并被实施？ 2.顾客财产中是否含有知识产权？如有，组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？ 对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 √ 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 √ 批次管理，包括对原材料，以确保： a)按批次建立工艺流程卡，并按批次详细记录投料、加工、装配、调试、检验或√ 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 对批量生产的产品，系统事业部、板卡事业部和结构事业部对生产和服务提供过程实施√ √ √ √ √ XXXXX有限公司

3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？ 报告，并保留相关形成文件的信息。 注：顾客或外部供方财产可能包括材料、图纸、方案、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。 8.5.4 防护 8.5.5 1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？ 2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？ 包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。 √ 公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、√ 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方√ XXXXX有限公司

交付后活动 3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？ 及： a) 法律法规要求； b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。 f）对交付后活动采取以下控制措施： 1）按规定完成产品使用和维修的技术培训； 2）确保与产品使用和维护相关的技术文件得到控制和更新； 3）确保提供技术支持和资源，委派技术服务人员到现场服务； 4）收集、分析产品使用和服务中的信息； 5）交付后发现问题时，应采取适用的调查、处理和报告等措施，并验证其有效性。 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6 更改控制 1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更改评审结果？ 2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？ b) 更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所√ a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 √ 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉√ XXXXX有限公司

3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？ 8.5.7关键过程 实施对关键过程的控制 公司识别并确定生产和服务提供过程中的关键过程（必要时相关部门应予以配合），编制关键过程明细表。对关键过程进行控制： a)对关键过程进行标识，包括对过程场所的标识，以及在工艺规程和工艺流程卡上标识； b)设置控制点，对过程参数以及产品的关键或重要特性进行监视和控制； c)对关键特性（件）或重要特性（件）实施百分之百的检验。不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意； d)运用统计技术，分析影响关键过程的因素并实施改进； e)对关键过程实施的控制及其效果进行详实记录，保持可追溯性。 8.6 产品和服务的放行 1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？ 2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ 3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件： ⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？ ⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？ ⑶有关证据齐备并获认可？ 4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？ b) 授权放行人员的可追溯性信息； 在产品交付之前，公司组织检测以及相关试验，确认其满足验收标准后，检验员填写产品检验/试验报告, 经负责人审查无误后提交顾客验收。 √ 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a) 符合接收准则的证据； 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 √ √ 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 √ 采取的必要措施。 √ √ XXXXX有限公司

5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？ 公司应提供按规定签署并加盖检验公章的产品检验合格证明和提供有关检验和试验结果等文件，必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改执行情况的记录。 交付的产品和服务应经顾客验收合格。公司应按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。 当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要例外（紧急）放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，进行标识并保留记录，确保能追回、更换产品和服务。 8.7 不合格输出的控制 1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？ 2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？ 3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？ 4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？ c）告知顾客； a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； √ 或可疑的产品，应归类为不合格品， 处置不合格品方式有： √ 根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识√ 8.7.1公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 √ √

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