《药品管理法》法制宣传讲稿

《药品管理法》法制宣传讲稿

第一节 概述

《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国

人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。 《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。《药品管理法》共10章106条。

第二节 总则

1、《药品管理法》的适用范围

适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力

⑴空间效力 ---- “在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”

⑵对人的效力 ---- 也即对象效力。即本法对什么样的人有效。《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。在我县主要是对药品经营企业，医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员

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产生效力(我县现共有药品经营企业32家（集体经营1家，连锁企业18,批发企业1家,个体经营12家）,县级医疗机构118家,其中县级医院3家,乡镇卫生院11家,村级卫生室96家,卫生分院2家,门诊部6家),以上单位共有从药人员231人.我县没有药品生产企业.

⑶时间效力 ---- 即本法何时生效。《药品管理法》于2001年12月1日生效。《实施条例》于2002年9月15日生效。按照《立法法》的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。

2、药品管理的职责分工（执法主体）

国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局 SFDA）负责全国药品监督管理工作。省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。这些部门主要有： ⑴物价主管部门 — 有关药品价格

⑵卫生行政部门 — 有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与SFDA对处方药介绍刊物的共同指定和《药品临床实验质量管理规范》（GCP）的共同制定等 ⑶中医药管理部门 — 有关中药材和中药饮片的科研

⑷工商行政管理部门 — 药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚和药品回扣处罚等

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⑸海关 — 药品进口口岸的设臵

⑹国务院经济综合主管部门（发展与改革委员会）— 药品行业发展规划和产业政策

⑺国务院科学技术行政部门 — 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的共同制定 ⑻监察部门 — 执法监察

第三节 药品生产企业的管理

1、开办药品生产企业的程序（许可制度） 2、生产企业的条件

(1)符合条件的人员。即有依照国家有关规定，取得执业药师、药师、工程师等职业资格或专业技术职称或具有相应学历的药学技术人员、工程技术人员和相应的工人。

(2)符合条件的“硬件”。即与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。

(3)符合条件的质量管理机构和检验机构的人员设备。 (4)保证药品质量的“软件”--规章制度。

(5)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复生产。《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中早就提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构” 3、GMP认证

⑴概述：GMP是对药品生产企业的认证许可,我县没有药品生产企业.对GMP,我国一般指《药品生产质量管理规范》。它是20世

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纪70年代中期发达国家为保证产品质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织（WHO）向各国推荐采用的技术规范。我国自20世纪80年代处引进了GMP概念。1988年卫生部颁布了第一版《药品生产质量管理规范》。SFDA于1999年6月发布了修订后的GMP。《药品管理法》将原来的企业自愿的GMP达标规定为强制性的认证。 ⑵认证程序：

1、认证对象：“三新”----所有新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型的。

取得《药品生产许可证》之日起30日内向药品监督管理部门申请认证

2、市级以上食品药品监督管理部门↓收到申请6个月内 组织进行认证，合格者发给《GMP认证证书》

3、如果以上“三新”未在SFDA规定的时间内通过认证，仍在进行生产的，将按照《药品管理法》第79条进行处罚，即A、警告，责令限期改正；B、逾期不改正的，责令停产停业整顿；C、情节严重的，吊销《生产许可证》。

第四节 药品经营企业的管理

1、开办程序：

（1）药品批发企业向省级FDA，药品零售企业向设区的市级或省级直设的县级FDA申请筹建；（2）受理的FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否；（3）申办人筹建完毕，申请验收；

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（4）批发企业由省级FDA 30个工作日内组织验收，零售企业由设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内发给《药品经营许可证》，凭此证进行工商登记，企业成立。 2、开办条件：

⑴具有符合条件的人员-------即取得执业药师和药师等专业技术职称的药学专业技术人员。

⑵具有相应的“硬件”----营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。 ⑶具有相应的质量管理机构或人员。 ⑷有保证药品质量的规章制度。

⑸符合合理布局和方便购药的原则。《零售药店设臵暂行规定》要求药店应有满足当地消费者需要的药品，必须备有省级FDA确定的国家基本药物目录品种数，并能保证24小时供应。 3、《药品经营许可证》的变更和换发。

（1）《药品经营许可证》的变更——许可证主要许可事项即企业名称、经营地址、仓库地址和经营方式、经营范围发生变化时，企业应在这些事项变更前30日向原发证FDA审办变更手续，FDA应在收到申请之日15个工作日内作出决定；

（2）《药品经营许可证》的换发——在许可证5年的有效期期满前6个月内向原发证FDA申请换发新证。《中华人民共和国行政许可法》第50条第2款规定：“行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续”，也就是说申请人在规定时间内（7

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