%8B三：医药企业上市主要关注的法律问题

IPO医药企业法律问题

医药企业上市可能关注的重要法律问题 医药企业上市可能关注的重要法律问题

曹平生 合伙人 律师 广东君言律师事务所

IPO医药企业法律问题

提纲

一 二 三 四 五 六

行政许可问题 销售模式问题 价格管理问题 知识产权保护问题 环境保护问题 募投项目问题

IPO医药企业法律问题

一

行政许可问题之一

药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP 药品生产企业须取得《药品生产许可证》 药品 证书》 证书》 《药品管理法》第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生 产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注 册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。 《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药 品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。

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一 行政许可问题之二 药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证 药品经营企业须取得《药品经营许可证》 药品 证 书》 《药品管理法》)第十四条规定，“开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许 可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品”。 《药品管理法》第十六条规定，“药品经营企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量 管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。

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一 行政许可问题之三 药品注册 《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资 料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……, 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书”;第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……”。 依据《药品注册管理办法》(国家药监局2007年颁布),药品注册，是指国 家食品药品监督管理局根据药品

注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其 申请的审批过程。 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请 和再注册申请等五种。 《药品管理法实施条例》第三十六条规定，进口药品，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证 》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后 ，方可进口。

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一 行政许可问题之四 生物制品批签发 《药品管理法》第四十一条：国务院药品监督管理部门对下列药品在 销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不 得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品； (二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。 《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理局20040713 )第二条：生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的 其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核 的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 《生物制品批签发管理办法》第二十一条： 生物制品批签发证明文 件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合 格证》。 注：目前生物制品生产厂商套号生产销售的状况较为严重，因此须严格核查 销售量是否超过了生产量。6

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一 行政许可问题之五 案例一：某B医药企业2007年上市申请被中国证监会否决 ，原因之一是B医药企业尚未取得募投项目中的氟虫腈原 药的生产许可证和药品批准文号，氟虫腈原药的新药证书 和药品批准文号因有关的专利权有效期到2008年6月11日 届满后才能申请，上述生产许可证和药品批准文号取得的 时间和结果存在不确定性，致使募投项目的未来市场前景 和盈利能力存在重大不确定性，不符合上市的相关要求。

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二 代金销售模式问题

销售模式问题之一

目前医药行业销售模式中，商业贿赂模式盛行，这将大大影响上市审 核。医药行业销售模式主要包括代理模式和临床学术推广两种形式， 前者由于中间环节过多而严重影响了企业的利润空间；后者说起来容 易，真的要做大规模网络，进行专业化的销售推广、占领市场，存在 较大风险，短期内对利润影响也比较大。当前情况是，代金销售差不 多是现在所有医药企业所采用的方式，即便是临床学术推广，也有很 严重的商业贿赂问题。因

此，这种灰色营销模式，必定带来收入确认 、白条、销售费用高等财务规范问题，备受监管层关注，故对上市审 核的负面影响极大。

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二

销售模式问题之二

《药品管理法》第五十九条明确规定，“禁止药品的生产企业、经营 企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益 。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用 其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物 或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的 财物或者其他利益”。中共中央办公厅、国务院办公厅亦于2006年联 合发布《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》,对商业贿赂进行 专项整治。 目前我国医药市场还处于治理整顿时期，医药生产和销售依然存在不 规范的行为，假冒、伪劣药品的屡禁不绝。国家相继出台了《整顿和 规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(2006年)《国务院产品 质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》(2007年)等 政策法规，对药品研制、生产、流通等各个环节进行整顿规范。医药 企业应根据上述政策法规的要求，自觉对其生产经营各个环节进行整 顿规范。9

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三 价格管理问题 药品作为医疗卫生的必需品，向来受到相关政府部门的监管，其销售 不同于普通的商品销售，药品的销售价格受到一定的限制。《药品管 理法实施条例》第四十八条规定，“国家对药品价格实行政府定价、 政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品 以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品， 实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价”。 因此，医药企业对药品的销售价格，并不具有完全自主的定价权，国 家对药品价格政策的变动，都会极大地影响医药企业的经营效益，特 别是国家发改委最近几次大规模降低药品价格。医药企业要上市，必 须要避免因国家对药品价格政策的变化而带来的对经营业绩的影响， 使得企业的营业前景，有一个稳定的预期，而不是随着国家对药品价 格政策的变化而大起大落。

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四 知识产权保护问题 医药企业的知识产权保护主要有两种，一种是《专利法》上的专利保 护，一种是针对中药品种的《中药品种保护条例》上的行政性保护。 药品可以申请专利，专利保护期限为二十年。中药品种如果不申请专 利保护，则可以获得《中药品种保护条例》上的行政性保护，受保护 的中药品种分为一

、二级，其中一级保护品种的保护期限分别为三十 年、二十年、十年，二级保护品种的保护期限为七年。 案例二：某A医药企业上市申请被中国证监会否决，原因之一是其产 品保护存在不确定性。A医药企业的主导产品珍视明滴眼液、肠炎宁 片、复方夏天无片均为独家“国家中药保护品种”,保护期限将分别 于2008年、2009年和2009年届满，保护期届满后上述产品将不再受 国家行政保护，届时如果市场上出现同类的仿制产品，将可能对A医 药企业上述产品的销售造成不利影响。

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五

环境保护问题

《关于重污染行业生产经营公司IPO申请申报文件的通知 》(中国证券监督管理委员会发行监管函[2008]6号)规定： “从事火力发电、钢铁、水泥、电解铝行业和跨省从事环 发[2003]101号文件所列其他重污染业生产经营公司首发 申请首次公开发行 股票的，申请文件中应当提供国家环 保总局的核查意见，未取得相关意见的，不受理申请。” 《关于对申请上市的企业和申请再融资的上市企业进行环 境保护核查的通知》(环发[2003]101号):“重污染行 业暂定为：冶金、化工、石化、煤炭、火电、建材、造纸 、酿造、制药、发酵、纺织、制革和采矿业。” 《制药工业污染物排放标准》

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五

环境保护问题

《制药工业污染物排放标准》于2008年1月1日生效。根据 新标准，新建(改/扩建)制药企业或制药设备将于2008年 7月开始强制执行新标准，而现有企业或设备也必须于 2010年7月1日起向新建(改/扩建)标准看齐。 新标准按原料药、化学药品、发酵、生物工程等方面分别制定排污标 准，并且提高了部分药品品种排污指标。其中，生物药和化学原料药 的排污标准有了大幅提高，化学原料药的污水COD预排放标准由 1000COD提升至500COD,而排放标准则由300COD提升至150COD ,现有企业按200COD的排放标准有3年过渡期(制剂为100COD)。 新标准的实施一方面将使很多老的及中小型的原料制造企业因为环保 问题而停产改造甚至关闭；另一方面将提高化学原料药行业的门槛， 使新企业进入变得困难。13

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六

募投项目问题

对于扩建型项目，市场份额进一步提高的可能性、企业市场营销能力 等需要充分论证和说明；新品种建设项目需要充分论证市场的确定性 ，同时应取得新药证书、注册批件等，消除项目实施的不确定性。 案例三：发行人募集资金投向的市场前景存在较大不确定性。发行人 目前狂犬病疫苗的产能为100万人份，根据发行人提供的2006年国内 无佐剂狂犬病批签发数量统计，发行人2006年下半年无佐剂狂犬疫苗 批签发数量为行业的6%,发行人的产销量和竞

争地位并无明显优势 ，且发行人目前尚无灭活甲型肝炎疫苗的生产和销售。本次募投项目 之一-疫苗产业化基地建设项目建成后将使发行人新增每年400万人 份冻干狂犬病疫苗和500万人份灭活甲型肝炎疫苗的生产能力，发行 人对如何消化新增产能未能提供有说服力的依据，且甲肝疫苗尚未取 得新药证书和药品批准文号，在充分竞争的市场环境下募投项目产品 的市场销售存在不确定性，不符合《首次公开发行股票并上市管理办 法》第41条的规定。

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