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ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力 的通用要求

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ISO/IEC 17025:2005要素理 ：解要点背景要求 ——有一定实验室工作和实验室管理经验 有一定实验室工作和实验室管理经验 ——初步了解ISO/IEC 17025:2005标准 初步了解ISO/IEC 17025:2005标准 初步了解 本章主题 各要素在理解与实施中的难点与重点问

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前言*本标准是对 本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并 本标准是对 的修订并 取代SO/IEC17025:1999 取代 *本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管 本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管 理体系运行、 理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技 术结果所必须满足的所有要求。同时， 术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准 注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆 注意包含了 中与实验室管理体系所覆 盖检测和校准服务有关的所有要求，因此， 盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符 合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。 合本标准的实验室，也是依据 运作的。 运作的

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前言(续)*实验室质量管理体系符合ISO9001的要 求，并不证明实验室具有出具技术上有 效数据和结果的能力；实验室质量管理 体系符合本标准，也不意味其运作符合 ISO9001的所有要求。

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1.范围*本标准规定了实验室进行检测和/或校 准的能力(包括抽样能力)的通用要求。 这些检测和校准包括应用标准方法、非 标和实验室制定的方法检测和校准。 *本标准适用所有组织，包括第一、二、 三方，以及将检测和校准作为检查和产 品认证工作一部分的实验室。 不需要条款可不采用

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1.范围(续)*标准中注是对征文的说明，既不包含要 标准中注是对征文的说明， 标准中注是对征文的说明 求，也不构成标准的主体部分 *认可的依据、也可为实验室建立质量、 认可的依据、 认可的依据 也可为实验室建立质量、 行政和技术运作的管理体系， 行政和技术运作的管理体系，以及为客 户、法定管理机构对实验室的能力进行 确认或承认提供指南， 确认或承认提供指南，并不以图作为实 验室认证的基础。 验室认证的基础。

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1.范围(续)*本标准不包含实验室运作中应符合的法 本标准不包含实验室运作中应符合的法 规和安全要求。 规和安全要求。 *实验室符合本标准的要求，其针对检测 实验室符合本标准的要求， 实验室符合本标准的要求 和校准所运作的质量管理体系也就符合 的原则， 了ISO9001的原则，本标准包含了 的原则 ISO9001中未包括的技术能力的要求 中未包括的技术能力的要求。 中未包括的技术能力的要求

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2.引用标准ISO/IEC17000合格评定 词汇和通用 合格

评定-词汇和通用 合格评定 原则 VIM国际通用计量学基础术语 国际通用计量学基础术语

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3.术语和定义本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给 和 本标准使用 中给 出的相关术语和定义。 出的相关术语和定义。 检测实验室：从事检测工作的实验室。 检测实验室：从事检测工作的实验室。 校准实验室： 校准实验室：从事校准工作的实验室。

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4——管理要求 管理要求4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 要求、 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7服务客户

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管理要求( 4——管理要求(续) 管理要求4.8 投诉 不合格测试和( 4.9 不合格测试和(或)校准工作的控制 4.10 改进 4.11纠正措施 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.14内部审核 4.15管理评审 4.15管理评审

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4.1 组织4.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体

注 ： 明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能 力成为能够担法律责任。 力成为能够担法律责任。实验室所从事的工作应符合本国际标准、 4.1.2实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满 足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求( 足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求(规定 了实验室的责任) 了实验室的责任) 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 离开其固定设施的场所， 离开其固定设施的场所 ， 或在相关的临时或移动设施 中进行的工作。 中进行的工作。 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和 或校准以 外的活动，为识别潜在利益冲突， 外的活动 ， 为识别潜在利益冲突 ， 应规定该组织中涉 及检测和/或校准 或对检测和/或校准有影响的关键 或校准、 及检测和 或校准 、或对检测和 或校准有影响的关键 人员的职责。 人员的职责。

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组织( 4.1 组织(续)注1:如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有 ：如果实验室是某个较大组织的一部分， 利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满 利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门， 足本准则的要求产生不良影响。 足本准则的要求产生不良影响。 注2:如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其 ：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认， 公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 不正当的商业、财务或其他方

面的压力。第三方检测或校准实验 不正当的商业、财务或其他方面的压力。 室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的 活动。 活动。 注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性 实验室认可关注公正性、

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组织( 4.1 组织(续)4.1.5实验室应(做到以下11点 4.1.5实验室应(做到以下11点) 实验室应 11 a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责， 所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、 所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离 或校准程序的偏离， 识别对管理体系或检测和 或校准程序的偏离 ，以及采取预防或 人员数量、质量满足工作类型、 减少这些偏离的措施 (人员数量、质量满足工作类型、工作范围

和工作量) 和工作量)

b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响 来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； 的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； 法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定) (法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定) c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序， 存储和传输结果的程序； 存储和传输结果的程序； (第一个程序可见重要性) d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、 断力或运作诚实性方面的可信度的活动； 对个人的要求， 断力或运作诚实性方面的可信度的活动； (对个人的要求，c.d 可结合考虑)。 可结合考虑)

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组织( 4.1 组织(续)e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体 确定实验室的组织和管理结构、 组织中的地位，以及质量管理、 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支 持服务之间的关系； 持服务之间的关系；质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的 注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的 相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量 相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。 策划、质量控制、质量保证和质量改进。 策划、质量控制、质量保证和质量改进。 2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展 技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入， 技术工作指从识别客户的需

求转化为过程输入 检测或校准工作输出数据或结果。,最后保证为正数或报告。 检测或校准工作输出数据或结果。,最后保证为正数或报告。 。,最后保证为正数或报告 3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备 仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、 仪器设备和消耗性材料的采购 的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。 的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。

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组织( 4.1 组织(续)和核查人员) 和核查人员)f) 规定对检测和 或校准质量有影响的所有管理、操作 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理 或校准质量有影响的所有管理、 和核查人员的职责、权力和相互关系； 管理、 和核查人员的职责、权力和相互关系； (管理、检测 g) 由熟悉各项检测和 或校准的方法、程序、目的和结 由熟悉各项检测和/或校准的方法 程序、 或校准的方法、 果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工， 果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行 充分地监督； 充分地监督；注：质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续 质量监督： 了确保满足规定的要求， 的监视和验证并记录进行分析。 监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方 监督员的条件：了解检测或校准的目的； 法、程序；评价检测或校准结果 程序； 充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员： 充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员： 监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监 监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定； 督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督 督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系； 接轨纳入管理评审。 接轨纳入管理评审。

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组织( 4.1 组织(续)h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供 有技术管理者， 确保实验室运作质量所需的资源； 确保实验室运作质量所需的资源；注：强调技术管理层，全面负责所需资源(物质、人力和信息资 强调技术管理层，全面负责所需资源(物质、 源等) 源等)

i) 指定一名员工作为质量主管(不论如何称 指定一名员工作为质量主管( 谓),不管其他职责，应赋予其在任何时候都 ),不管其他职责， 不管其他职责 能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 的责任和权力。 的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决 定实验室政策或资源的最高管理者； 定实验室政

策或资源的最高管理者；

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组织( 4.1 组织(续)j) 指定关键管理人员的代理人注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不 个别人可能有多项职能， 现实的。 现实的。

k) 确保实验室人员理解他们活动的相互 关系和重要性， 关系和重要性，以及如何为管理体系质 量目标的实现做出贡献。 量目标的实现做出贡献。

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组织( 4.1 组织(续)4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立 适宜的沟通机制， 适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效 性的事宜进行沟通。 性的事宜进行沟通。注：促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动，提高 促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动， 体系运行有效性。 体系运行有效性。 沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可 沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。 以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的 以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、 要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定 要求等；时机要求执行前、 可以每天、 时。方式多种多样。 方式多种多样。

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4.2 管理体系4.2.1 实验室应建立 、 实施和保持与其活动 实验室应建立、 范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、 范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计 程序和指导书制订成文件， 划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验 室检测和/或校准结果质量所需的程度 或校准结果质量所需的程度。 室检测和 或校准结果质量所需的程度。体系文 件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

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管理体系( 4.2 管理体系(续)注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质 质 量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的 量有关的相互协调的活动， 活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质 活动 。 它可分为质量策划 、 质量控制 、 量改进。它的基本职能可以划分为决策(包括策划、 量改进 。 它的基本职能可以划分为决策 ( 包括策划 、 计划)组织(包括用人)、 协调(包括指挥、领导、 计划 ) 组织 ( 包括用人 ) 协调 ( 包括指挥 、 领导 、 沟通、 指导、 激励) 、 控制( 监督、 检查) 和改进 沟通 、 指导 、 激励 ) 控制 ( 监督 、 检查 ) (创新)。 创新) 2质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。 质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。 质量管理体系是技术规范的补充而不是代替 3管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调；

管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调； 管理的目的是为了实现预期目标 协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人；协调 协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人； 的方式是多样的，需要定型道德理论和经验，也需要 的方式是多样的，需要定型道德理论和经验， 定量的专门技术。 定量的专门技术。

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