各国药典储存条件汇总

药典储存条件的比较

2012-11-27

美国药典34 冷冻储存 冷处 控制的冷处 阴凉储存 室温 控制下的室温储存 温暖 过热 干燥储存 -25℃~-10℃ 不超过8℃ 2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间 8℃~15℃ 工作区的一般温度 20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间 30~40℃ 40℃以上 控制室温下湿度不超过40% 深冷 冰箱中储存 阴凉储存 室温储存 欧洲药典7.0 低于-15℃ 2℃~8℃ 8℃~15℃ 15℃~25℃ 冷处 阴凉处 凉暗处 常温 中国药典2010二部 2℃~10℃ 不超过20℃ 避光并不超过20℃ 10℃~30℃

见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388

药典加速、长期试验条件的比较

中国药典二部附录 试验名称 加速试验（一般情况） 试验条件 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 备注1 备注2 所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度溶液剂、混悬剂、乳剂、注±5%，并能对真实温度和湿度进行检测 射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度 在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件 预计只能在冰箱中保存（4-8℃ 乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、 栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用 包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等 南方、北方气候差异 加速试验（中间条件） 加速试验（温度敏感） 加速试验 温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 加速试验 40℃±2℃、相对湿度 25%±5% 长期试验（一般情况） 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 6℃±2℃ 温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 长期试验（温度敏感） 长期试验 包装在半透明容器中药物制剂 选择由研究者决定

药典加速、长期试验条件的比较

ICH 试验名称 加速试验（一般情况） 加速试验（中间条件） 长期试验（一般情况）

美国药典 USP35 试验名称 加速试验 长期试验

欧洲药品局 试验名称 影响因素试验 （原料药） 试验条件 备注1 备注2 温度：以10℃的增长量（10℃、可评估药品在一定PH范围内的溶液或20℃、……50℃、60℃）高于加速试验 混悬液对水解的敏感性 相对湿度：≥75% 光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICH Q1B） 试验条件 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5% 备注1 允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离 备注2 试验条件 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5% 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5% 备注1 在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件 备注2 储存条件 长期试验 中间条件 一般情况 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5% 或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 选择由研究者决定 温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件 若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 在冰箱保存 温度5℃±3℃ 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5% 冷藏 温度-20℃±5℃ 在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃ 低于-20℃ 根据个别方案而定 一般情况 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5% 或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 选择由研究者决定 加速试验 储存条件 长期试验 加速试验 储存条件 长期试验 加速试验 储存条件 制剂 储存条件 长期试验 中间条件 温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件 若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据 加速试验 储存条件 储存条件 长期试验 中间条件 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 不透水的容器 可在任何可控的或环境湿度条件下进行 半透水的容器 温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5% 或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 选择由研究者决定 温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%，则无中间条件 若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响 若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%的条件下不会发生显著的水分流失 温度40℃±2℃、相对湿度 不大于25% 冰箱 温度5℃±3℃ 加速试验 储存条件 长期试验 加速试验 储存条件 长期试验 温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5% 冷藏 -20℃±5℃ 无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的，应取一批在评估温度（5℃±3℃或25℃±2℃）下进行适当时间的试验，以说明短期内偏离标示储存条件的影响 储存条件

低于-20℃ 根据个别方案而定

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