药品GMP认证申报材料需要资料目录
更新时间:2023-03-18 15:03:01 阅读量: 高等教育 文档下载
- 药品gmp认证取消了吗推荐度:
- 相关推荐
药品GMP认证申报材料目录
1、企业的总体情况
1.1 企业信息
1.2 企业的药品生产情况
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
1.5附件
附件1、获批准文号的所有品种列表
附件2、近三年的生产固体制剂品种及产量列表
附件3、申请药品GMP认证的固体制剂品种列表
附件4、注册批准文件复印件
附件5、申请药品GMP认证的品种质量标准
2、企业的质量管理体系
◆2.1 企业质量管理体系的描述
◆企业负责人
◆生产管理负责人
◆质量管理负责人
◆质量受权人
◆质量管理部
宁夏唐明制药有限公司质量体系图
质量管理部组织机构图
质量受权人、转受权人组织机构图
◆2.2 放行程序
成品放行人(质量受权人及转受权人)基本情况
◆2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
药品委托检验管理
◆2.4 企业的质量风险管理措施
◆2.5 年度产品质量回顾分析
3、人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历
1、企业负责人、部门负责人简历
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数及基本情况
4、厂房、设施和设备
4.1 厂房
4.1.1 空调净化系统的简要描述
4.1.2 水系统的简要描述
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备
4.2.2 清洗和消毒
5、文件
6、生产
6.1 生产的产品情况
6.2 工艺验证
产品返工、回收、重新加工管理
6.3 物料管理和仓储
不合格品管理要求
7、质量控制
8、投诉和召回
9、自检
10、安全消防和环境保护验收合格证明
正在阅读:
药品GMP认证申报材料需要资料目录03-18
2018年北京市培养单位工程科学学院814热工基础之工程热力学考研强化五套模拟题05-05
和时间赛跑作文800字06-29
自动检测试卷二及答案09-20
二年级下学期道德与法治教学工作总结01-19
分析化学复习题11-01
空气调节习题及思考题05-02
公务员必懂常识汇总06-02
城市台在多山区广播覆盖的几点思考04-23
2019楚河汉街导游词-范文精品01-01
- 2012诗歌鉴赏讲座 师大附中张海波
- 2012-2013学年江苏省苏州市五市三区高三(上)期中数学模拟试卷(一)
- 市政基础设施工程竣工验收资料
- 小方坯连铸机专用超越离合器(引锭杆存放用)
- 荀子的学术性质之我见
- 氩弧焊管轧纹生产线操作说明
- 小学科学六年级上册教案
- (商务)英语专业大全
- 外汇储备的快速增长对我国经济发展的影响
- 幼儿园中班优秀语言教案《小猴的出租车》
- 第七章 仪表与显示系统
- 身份证号码前6位行政区划与籍贯对应表
- 单位(子单位)工程验收通知书
- 浅谈地铁工程施工的项目成本管理
- 沉积学知识点整理
- 前期物业管理中物业服务企业的法律地位
- 2014微量养分营养试卷
- 地质专业校内实习报告范文(通用版)
- 内部审计视角下我国高校教育经费支出绩效审计研究
- 高次插值龙格现象并作图数值分析实验1
- 申报
- 药品
- 认证
- 需要
- 目录
- 材料
- 资料
- GMP
- 经销商管理与谈判技巧
- 《傅雷家书》读后感
- 2013新人教版七年级语文上册第二单元测试卷
- Testing Mass Varying Neutrino With Short Gamma Ray Burst
- 甲烷的制备与性质实验报告—
- 印度腰果价格创新高
- 2011年全国大学生数学建模竞赛A题——城市表层土壤重金属污染分析:黄俊彬,李恪睿,陈泽君
- 小学音乐情景教学初探
- 越南政府公告违反越南劳动法之行政处分规定
- 响水县实验初级中学2013年秋学期九年级第一次英语学情调研考试试卷答案
- 天津市地质环境变迁
- 故宫简介
- SAT阅读考试的组成部分
- 海尼曼G1(110本)目录
- 旅游地生命周期理论——巴特勒
- 2016年“提升工程”信息化教学设计
- 【股票指标公式下载】-【通达信】清仓买进(安全、减仓)
- 车主常见十大虐车行为 你占了几条?
- 人教版三年级下册第8单元数学广角搭配(二)
- 2015年北京航空航天大学自动控制原理考研、复试真题,复习方法,考研大纲,考研流程,考研经验