京、沪、粤保健食品委托生产监管模式的对比及建议

粤 保健食品委托 生产监管模式的 对比及建议

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中国药事 2 0 0 8年第 2 2卷第 1期

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京、沪、粤保健食品委托生产监管模式的对比及建议祁秋菊，刘新社 (北京中医药大学管理学院，北京 102) 009摘要：通过对北京、上海、广东三地保健食品委托生产监督管理模式进行对比，提出监管建议，以确保 产品质量，提高监督管理水平。 关键词：保健食品；委托生产；监督管理模式；对比；建议 中图分类号：R 5 9文献标识码：A 文章编号：10—7 7 (0 8 10 3—3 0 27 7 2 0 )0—0 10

S g e to nd Co t a tofS pe v so te n ofHe lh Fo dsOEM n Thr e Pl c s u g s insa n r s u r ii n Pa t r a t o i e ae

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保健食品委托生产发展势头迅猛，增加了监督管理的环节和难度。如何对保

健食品委托生产进行有效监管，为社会各界和政府部门关注的难点问题。成1研究背景

牌商标并负责销售的交易形态 l。保健食品委托生 4]

产模式在整合保健食品产业链、缓解 GMP设备闲置压力、解决科研成果转化难的问题等方面具有较

大的优势，这种使委托双方达到双赢目的的生产方式，在中国乃至全球正在迅速发展。 目前，我国经国家主管部门批准的保健食品约有 70 0 0种，其中采取委托加工方式生产的保健食品占 6以上。 0

1 1保健食品发展现状。 2 0世纪 9年代以来，全球居民的健康消费逐 0年攀升，对营养保健食品的需求十分旺盛。在按国际标准划分的 1 5类国际化产业中，医药保健是世界贸易增长最快的 5个行业之一，保健食品的销售额每年以 1的速度增长L。 3 l j

2北京、上海、广东三地保健食品委托生产监督管理模式对比

我国的保健食品行业兴起于 2纪 8 0世 0年代，由于自身高额收益及相对较低的政策和技术壁垒， 快速进入膨胀期 l。随后，国家相继出台了一系列 2]有关保健食品的行业制度规定，以有效的法律条款做支撑，规范行业，促进发展[目前，保健食品引。产业行为十分活跃，特别是以中药为原料的保健食品，由于其纯天然而受到消费者的广泛信赖。 1 2保健食品委托生产现状 .委托生产 ( iia e up n n fcu e Or n l q i g me tma uat r,

2 1北京监管模式 . 2 1 1拥有保健食品批准证书的企业，都视同为 ..

保健食品生产企业。保健食品持证企业无论是否具备标准化的生产厂房或生产条件，是否有通过

GMP认证的保健食品生产车问，只要持有保健食品批准证书，就视同为保健食品生产企业。 2 1 2保健食品持证企业对产品负质量责任。持 ..有保健食品批准证书的委托方拥有保健食品所有权，是保健食品销售收入主要的所有者。因此，保健食品持证企业应采取各种措施保障产品质量，并对最终成品质量负主要经济责任。

OE M)又称“贴牌生产”,是指一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方

贴上自己的品作者简介：祁秋菊 .读硕士生； F ma:lx i u u一2 0@ tr. cm l 0 3 on o

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3 2 2 13保健食品监督管理的侧重点在于生产企业。 .. 通过对保健食品委托生产的各个环节进行详细评 估，除了产品配方及工艺由委托方提供以外，保证

中国药事 20第 2卷第 1 08年 2期等相关部门按照国务院的要求履行职责。对保健食品委托生产的监督模式与北京现行模式基本一致。

3对保健食品委托生产实施有效监督管理的建议3 1统一监督执法部门 .目前，全国各地有几种形式不一的监督管理模

成品质量的其它关键环节都在保健食品受托方的生产及检验过程中。因此，对生产企业的监督管理是重点。2 1 4实行注册地管理。对受托方的监管职责隶 ..属于委托方注册地药品监督管理部门。监管过程中一

式，监督主体不统一。可能出现监管空白，也可能出现重复管理的情况。同时，执法人员对自身职责认识不清，提高了执法成本，降低了监督效能。因此，应该在全国范围内明确统一的保健食品监督管理部门，统一职责，从制度上杜绝各地监督执法部门互相推诿责任，避免监管漏洞。 32健全保健食品委托生产监管的法律法规 .首先，要着重完善保健食品委托生产条例、法律、法规。有立法权利的政府机关，应及时完善保健食品委托生产管理法律体系，以限制法律、法规的预留发展空间所引发的问题，减少市场混乱。例如，应进一步规范保健食品的审批制度，对于低水平仿制的品种严把准人关；应规范保健食品委托生产申请条例、程序、要求；明确生产企业的资质，对原料、生产人员、质量检测人员、厂房设施设

旦出现问题，由保健食品注册地监督管理部门负

行政责任。 2 2上海监管模式 .

2 21食品药品监督管理部门承担保健食品的监 ..管职责。上海市已将原来由卫生部门负责的保健食品生产加工、流通和消费环节的监管职责划归食品药品监管部门，在“大食品”的概念下，对保健食品监督管理的一些问题，仍然按照卫生部门相关规定执行。

2 22将有生产能力的企业视为保健

食品生产企 ..业。上海市明确规定：通过保健食品 GMP认证并获得《品生产许可证》保健食品类 )食 (的保健食品生产企业，才有资格接受保健食品的委托生产。2 2 3主要以生产企业为监管对象。由于具有严 ..

备、卫生要求、生产过程、成品出厂质量检验、品质管理等一系列保证保健食品安全的基本技术要求，加强对生产企业的监管。]

格的保健食品评审及审批制度，保健食品的配方及工艺有了极大的保障。产品的质量问题一般都出现在生产环节。所以，上海市以生产企业为主要的监

33保健食品委托企业为质量责任的承担主体 .保健食品持证企业是已经通过国家有关部门对产品的配方评审、生产工艺评审、质量控制评审、 安全性评审、保健功能性评审、标签和说明书评审

管对象，要求所有的产品留样及批生产记录都保留在生产企业。

2 2 4委托合同的规范性。委托双方在签订委托 ..

等 6方面的评审，并获得了《健食品批准证保书》][。持证企业无论从资金、设备、还是人员配 7

合同的时候，明示双方的责任及义务，明确各个细则和条款。一旦上市后的产品出现质量问题，食品药品监督管理局有权对委托双方或是任意一方进行处罚。其后对于罚金的承担比例按照委托双方共同

置都具备了相应的能力，能够保障保健食品的产品质量并对其负责。另外，委托企业也是保健食品销售利润的最大受益者，应当承担产品质量的责任。 这种责任模式有以下优点：

签订的合同进行分配，食品药品监督管理局对于这一

环节不进行任何干涉。

33 1提升了保健食品企业的准入门槛。为自身 ..利益考虑，在委托加工之前，受托方往往会认真考

2 25进行属地监管。对受托方的监管职责隶属 ..于受托方企业所在地的药品监督管理部门，监管过

察委托方的品牌信誉、对市场的预测能力和销售能力，以防产品销售不畅时削减订货量。这就无形中提升了保健食品持证企业的门槛，对于解决国内保健食品行业中存在的“小” (企业、小产品、三小小市场 )三低” (投入、低水平、低质量 );“低；种

程一旦出现问题，由受

托方企业所属地区的保健食品监督管理部门负行政责任。 2 3广东监管模式 .广东省在实施以分段监管为主、种监管为辅品的食品监管模式的同时，对保健食品、妆品实行化

类多、寿命短等问题具有较好的效果。 33 2有利于保证保健食品的安全性。委托企业 ..是原料、工艺流程选择的主体，对产品质量负主要责任，因此，委托企业会更主动地致力于提高产品

了统一监管。省食品药品监管局负责食品安全的综合监管，以及保健品、化妆品的准人、安全监管和行政监督执法，其他方面则由农业、生、商、监卫工质

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中国药事 2 0 0 8年第 2 2卷第 1期的技术水平，保证产品的优良品质。

3 3申报保健食品应由企业送检改为由检测机构到生产企业随机抽样，试功能因子，加复查，测增增加功能评价人体试验样本数，求提交较大量的试验样本。要 此外，还应该监测生产过程、生产条件及生产

333全面考察受托方的资信、生产能力、质量 ..保证体系。防止出现质量风险及受托企业多加工产

品冲击市场的风险。 3 3 4提升企业品牌。只有明确保健食品产品责 ..任主体，委托企业才会采取积极措施增强消费者对

企业的卫生规范或其它有关卫生要求，并检测选用的工艺是否能保持产品功效成分的稳定性。还要监测保健食品生产者是否严格按照批准的内容进行生产。

产品质量的认可和依赖。如：选择能保证产品质量的大型保健食品生产企业进行生产；严格原辅料的检测制度；向受托的保健食品生产企业派驻质量控制人员；规范产品出厂的质量检验；采取及时的应对措施对上市后的不合格产品进行处理等。 3 4确立企业属地监督管理部门为监管责任的主 .要承担者

37 3加强引导，规范委托合同。保健食品监督 . .管理部门要进一步引导委托双方签订规范的委托生产合同，细化各项条款。对于保健食品生产过程中各个生产环节的相关要求和规定有明确详细的描述；对生产不合格产品的违约责任有明确约定及明

“属地监管”即委托方由其所在地的监督管理部门负责监管，受托方由其所属地的监督管

理部门负责监控和检查。强化属地监管责任，有利于加强 GMP认证后的跟踪检查和日常监督，提高监管效

确责任主体。一旦出现不合格产品，可以依据委托生产合同的约定及造成产品质量缺陷的原因，追究相关方的责任，确保委托双方的权益。 3 7 4重点加强原辅料的检测。原辅料是保证保 ..健食品成品质量的重中之重，加强对原辅料的检验，保证原辅料的合法来源是非常关键的。无论是委托方向受托方提供原料，还是由受托方按配方、 工艺流程及委托方要求自行采购原辅料，监督管理部门都应着重检查受托企业是否制定了原料的购入、使用等验收、检验制度，并有专人负责；采购原料是否按有关规定索取有效的检验报告单；原料的品种、源、来规格、质量是否与权威部门批准的配

率，降低监管成本，减少保健食品异地委托生产过程中的质量问题和监督管理的空白地带，避免地方

保护主义使保健食品异地监管执法困难的情形。3 5以保健食品生产企业为主要监管对象 .保健食品监督管理部门应该以保健食品生产企业为主要的监管对象。除了对产品配方及生产工艺

进行严格监管外，对于影响保健食品质量的一些关键环节，如工艺流程及卫生要求、设备设施及厂房库房、原料检查和存放制度、规范的生产操作、批生产记录的保存和样品留样，也要加大监控力度。 3 6完善保健食品的产品标准 .产品的质量标准是质量控制和监督管理的最主要依据，相关部门应根据保健食品的自身特点，提

方及产品企业标准要求一致；原料购进后对来源、规格、包装情况是否进行检查，是否按验收制度的

规定填写入库单，并向质检部门申请取样检验。[此篇文章在完成过程中，得到了北京市药品监督

管理局海淀分局的大力支持，在此表示感谢！]参考文献：Ei高潮 .保健品出口：紧盯美、日、欧三大市场 E].中国 l J对外贸易， 20, 2 8 04:6 .

出符合我国实际情况的行业标准。保健食品产品质量标准升级，有利于解决复杂有效成分研究的难

题，进一步促使我国的保健食品生产进入科学化、现代化的轨道，与

国际市场接轨。 3 7明确保健食品委托生产监督管理的关键点 . 3 7 1统一监管。目前，保健食品的审批与监督 ..

E]贾亚光 .我国保健食品 2保健，2 0, 1: 1. 04 0 2

市场现状与发展预想[].现代 J专家谈国内保健品市场现状

E7方晓野 .保健品的飞短流长 3

脱节、广告审批与监测脱节。因此，监督管理部门应统一审批和监管环节，解决目前“的着的看不管到，看的到的管不着；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

E] .医药世界，20,3 6 J 0 5:4 .

EJ欧世琳，陈志祥 . 4 OEM/ DM合作方式下的协同生产计划 O优化模型 E].武汉理工大学学报 ( J信息与管理工程版),20 0 7, 2 ( ): 1 0 9 7 2.

37 2严格保健食品注册程序。健全相关法律及 ..条例，对保健食品的技术含量、质量进行明确规

EJ张桂敏，齐冬梅 .强化监管，规范保健食品委托加工生产 5 E]. J首都医药，2 0,l ( 6:1 06 O 1) . EJ卫生部 . 6保健食品良好生产规范 E J. 9 8 s 19 . EJ保健食品注册管理办法 ( 7试行 )E J.国家食品药品监督管 s理局令第 1 9号， 20 . 05

定。加强对保健食品配方等 6方面的评审，用足够科学的研究和证据来证明保健食品的安全有效性。

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