AU480标准操作文件

作业指导书

标题：Beckman Coulter AU480 全自动生化分析仪标准操作规程

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修改次数：0次 2015年月日 2015年月日 2015年月日 修改页码 修改内容 修改人 批准人 生效日期

目录

一、 目的

二、 仪器的使用要求 三、 检测系统概述

3.1 系统组件 3.1.1 仪器 3.1.2 试剂 3.2 样本检测过程概述 四、 仪器的操作

4.1 仪器主要操作界面 4.2 标本传送装置 4.3 开机操作规程 4.4 试剂装载程序 4.5 校准操作程序 4.6 质量控制操作程序 4.7 常规标本测定程序 4.8 重复测定操作程序 五、 关机与维护保养操作程序

5.1. 关机程序 5.2. 仪器校准程序 5.3. 维护保养程序 六、 高级操作程序

6.1 项目参数的设定程序 6.2 删除实验项目 七、 相关文件

一、 目的

为了正确使用检测设备，维护和保持检测设备的技术性能，以Beckman Coulter AU480全自动生化分析仪用户手册为依据编写了此规程，供指导日常常规操作使用。 二、 仪器的使用要求

仪器的安全使用要求，下面列出了警告标签。

三、 检测系统概述 3.1 系统组件

3.1.1 仪器外部结构见下图（图3-1）

图3-1 仪器外部结构图

3.1.2 试剂

AU480能使用的有60ml、30ml和15ml规格的试剂瓶 3.2 样本检测过程概述

一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。当一个样品被放入本设备时，实验

需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。

四、仪器的操作

4.1 仪器主要操作界面

A. 主界面（图4-1）

图4-1 仪器主界面

主界面主要由3部分组成 A：主控制区 B：菜单区 C：警告区

B. 菜单界面（图4-2）

图4-2 菜单

进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质控（QC）、参数（parameters）、维护保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面

4.2 标本传送装置

试管架：AU480全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯） 的样品架传输到加样位置进行加样操作。样品架以颜色区分不同功能，以“Rack ID”（架子条码）为架子编号 a) b) c) d) e) f) A.

白色样品架：用于放置常规样品 红色样品架：用于放置插入急诊样品 橙色样品架：用于放置手动重测样品 蓝色样品架：用于放置试剂空白样品 黄色样品架：用于放置定标品 绿色架：用于放置质控样品

4.3 开机操作规程

开机前检查程序 a) 检查供水与供电：

1. 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水

量，AU480耗水速度最大为360L/h，水质要求电导率<2us/cm

2. 检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态 b) 检查仪器

1． 检查清洗剂B原液量（图4-4），桶内液面不低于1/3，如不足需添加

2． 检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。如有结晶

黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

3． 检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-5） 4． 检查清洗液蠕动泵是否有渗漏

c） 开始测定

1. 仪器在“Standby”（待机）或“MEAS2”（测量2），点击界面上得

中弹出“开始”对话框

2. 检查窗口中“Start Routine S.No”（常规样本开始号码）对应于“Serum”（血

清）、“Urine”（尿液）和“Others”（其他）的起始样本号必须与传送轨道的第一个样本号一致，否则点击“Change Select”（改变选择）进行修改 3. 点击“Start”（开始）启动仪器，开始测定操作 d） 仪器运行动作

测定开始后，样品针首先转到“W1”位置，清洗样本针6次（DET1 3次，DET2 3次），试剂针加试剂1（R1），样本针再加样本，在规定的时间间隔时试剂针加试剂2（R2），当测定完成后，执行W1冲洗结束测定，仪器从“Standby”（待机）进入“MEAS1”（测量1）状态，约需13min输出第一个测定数据，以后每9s输出一个测定数据，直到全部样本测定结束，仪器自动回到“Standby”（待机）状态

C. 查看与编辑测定结果

a） 查看测定结果

1. 实时浏览结果：点击“Home”（主界面），选择“Sample Status”（样品状态），

在“Status”选中要查看的样本，点击“Detail”（详细信息）可以查看当前选中样本的结果或者点击“Realtime Display”查看所有样本结果信息

2. 查看样本结果：点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），

仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），然后选中“Sample”（样本）查看所有样本结果信息；选择“Test“（测试）可以按测试项目查询

3. 查看反应曲线：点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”，仪器默认

选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），然后选中“Sample”（样本）查看所有样本结果信息，选中需要查看项目，点击“Reaction Monitor”（反应监测）查看选中项目的反应曲线。

b） 实时打印结果

将打印机设置为实时打印，当一个标本所有项目全部测定完毕时，自动打印结果，异常结果在数据旁边打印异常标志（最多可显示4个旗标） c） 编辑测定结果（图4-16）

1. 点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），仪器默认选

中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），然后选中“Sample”（样本）查看所有样本结果信息。

2. 如需对具体样本的具体项目进行修改和编辑，选中“Edit”（编辑）对项目结果

进行修改，被编辑过的数据后面会有一个“e”旗标

注意：对测定结果进行“编辑”有可能引起数据输出错误，因此必须在可靠质控结果对照下，经质量主管批准才能对测定结果进行编辑，并在《检验结果审核记录表》中记录所修改的数据

d） 校正测定结果

1. 如有一个项目的测定结果产生“系统误差”，可用公式Y=AX+B对测定结果进行批

量校正

2. 点击“Home”（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），仪器默认选

键，界面

中当前索引下所有样本。如需选择需要修改的样本，把需修改的样本选成灰色，点击“Data Correction”（数据更正），选择要修改的项目，输入A和B对其进行批量校正

注意：对测定结果进行“校正”有可能引起数据输出错误，因此必须在可靠质控结果对照下，经质量主管批准才能对测定结果进行编辑，并在《检验结果审核记录表》中记录所修改的数据

e） 输出测定结果：数据输出有两种方式，打印报告、Online（联机）输出

1. 打印报告：参考用户手册

2. Online（联机）输出：将实验结果传输到“实验室信息系统”LIS中。点击“Home”

（主界面），选中“Sample Manager”（样本管理），仪器默认选中当前索引下所有样本（如要查看以前索引结果，可以在“Data Search”（数据搜索）中查找需要查看的索引），将要选择传输的样本选成灰色，点击“Online Transfer”（在线传输）可将结果传输到LIS系统

f） 结果审核

1. 质控结果：确认质控结果在控，如质控结果失控，则表明测定结果存在严重误差，

应根据《室内质量控制—失控结果的处理》处理失控结果

2. 标本测定结果：质控结果在控，对标本测定结果进行审核。有仪器报警的测定结

果，应按仪器报警处理要求进行处理重新测定；无仪器报警的测定结果，对照病人病情、病程判断结果的符合性；确认测定结果

4.8 重复测定操作程序

当测定结果显示结果不正确或提示结果错误时，应进行重新测定。重新测定有两种方式，即：自动重测、样本架重测 A． 自动重测

a） 设置重测模式为自动重测

选择“Menu List”（菜单列表）——“System”（系统）——“System Condition”（系统条件）——“Auto Repeat“（自动重测）下拉框中选择”Enable“（可用） b） 自动重测如设置合理，仪器出现分析失败或者结果错误需要重新测定时，仪器自动将

要重测的样本输送到重测轨道上重新测定

B． 样本架重测

a) 设置重测方式为手动重测

选择“Menu List”（菜单列表）——“System”（系统）——“System Condition”（系统条件）——“Auto Repeat“（自动重测）下拉框中选择”Disable“（不可用）

b) 编辑重测样本

1. 选择“Menu List”（菜单列表）——“Routine”（常规）——“Repeat Run”

（重复检测）——点击“Repeat Order”（重测顺序）进行重测样本编辑 2. 在“Sample No.”中输入重测的样本编号

3. 点击“Start Entry“（输入）编辑需重测的项目，根据重测目的，选择是正常

重测、稀释重测还是浓缩重测，仪器会自动累加重测号码，以“Hxxx”命名 4. 点击“Entry”（输入）确认 c) 开始重测

将重测样本取出，按照重测表上得顺序放置在橙色样本架上，将样本架放置在样本传送轨道，按

C． 重测结果的更新

开始测定

a） 自动更新

选择“Menu List”（菜单列表）——“Parameters”（参数）——“Repeat Parameters”（重测常规参数）将其中的“Repeat Data Overwrite”（重测数据自动覆盖原始数据）打上勾，当重测分析完成后，重测结果自动替换原来的结果 b） 确认更新

当“Repeat Data Overwrite”（ 重测数据自动覆盖原始数据）未打上勾时，重测结果需以手工方式确认后更新。进入“Menu List”（菜单）——“Routine”（常规）——“Repeat Run”（重复检测）——“Repeat Data Verification”（验证重测数据）——“Sample”（样本）中选择样本，并选择需要覆盖的项目，然后点击“Overwritten by Repeat”（重测数据覆盖）

五、关机与维护保养操作程序

5.1 关机程序

关机

a） 仪器操作主界面有一个

键，点击此键，弹出“关机”窗口

b） 在此窗口可以预设置下次自动开机的日期和时间（可以不用设置）

c） 点击“YES”（是），仪器将自动关闭ANL主机及PC电脑，仪器进入“待机关机”。

在此状态下仪器试剂仓保持制冷，试剂可以放在试剂仓中不用取出。在此状态下ISE将自动做电极的定时冲洗

5.2 仪器校准程序

仪器的定期校准是保证仪器测定精度的基础，定期校准包括两部分，光电校正和加样系统检查 A． 光电校正

a） 目的：检查全部比色杯透光性的一致性及光源的稳定性 b） 检测周期：每周做一次光电校正（Photocal） c） 操作方法

1. 准备酸性或者碱性液，放在仪器上W2的位置上，一周酸性液（1mol/L的盐

酸），一周碱性液（有效氯含量为0.5%的次氯酸钠溶液）

2. 在“Home”（主界面）下，点击“Analyzer Maintenance”（仪器维护），

右下角有“W2”，点击它执行比色杯清洗，完毕后回到“Standby”（待机）状态

3. 在“Home”（主界面）下，点击“Analyzer Maintenance”（仪器维护），

右下角有“Photocal”（光电校正），点击，选择“YES”执行光电校正，光电校正的数据将会自动保存，用作水空白即WB

d） 结果查看及处理

1. 在“Home”（主界面）下，点击“Analyzer Maintenance”（仪器保养），

选择“Photocal Monitor”（光电校正监测），查看比色杯是否所有的比色杯均显示白色。如果没有其他颜色，则表示光电校正合格，比色杯“全部合格”

2. 不合格的比色杯的处理，如果检测出不合格比色杯（黄色、红色或绿色），

说明该杯子透光度超过检测值，为不合格。用棉签蘸取清洁剂B，将不合格杯子取出擦拭，重新执行光电校正，如仍不合格。考虑更换比色杯。如果大批量的杯子出现问题，考虑更换光源

B． 加样系统检查

a） 目的：保证加样系统完好 b） 检测周期：每天 c） 操作方法

1. 按电源开关“ON”执行开机程序

2. 当仪器经初始化停留在“WARM UP”时，在“Home”（主界面）下，点击“Analyzer

Maintenance”（仪器保养），进入“Maintenance”（保养）界面，将右边的“Analyzer Maintenance”打上勾

3. 选择“Prime Washing Line”（灌注冲洗管路），点击进入，选择次数 4. 按下急诊盘右边的“DIAG”按钮，，稀释的清洁剂将从实际针和样本针中喷

出

图5-1 试剂针或样本针水柱

d） 结果查看及处理

1. 目测观察试剂及样本注射器内有无水珠气泡

2. 目测观察试剂探针和样本探针出水是否正常。如有堵塞现象，应用通针清理

样本针（图5-1）

3. 如试剂针或样本针水柱异常，清洗试剂针或样本针

5.3 维护保养程序

A． ANL保养：在“Home”（主界面）下，点击“Analyzer Maintenance”（仪器保养），

进入“Maintenance”（保养）界面，里面有每日、每周、每两周、每月、每2月、每3月、每半年、每1年、按需保养，按照里面的要求进行相应的仪器维护保养。每一项保养完成需点击“Update”（更新）以表明保养已完成

B． ISE保养：在“Home”（主界面）下，点击“Analyzer Maintenance”（仪器保养），

选择“ISE Maintenance”（电解质保养界面，里面有）每日、每周、每两周、每月、每2月、每3月、每半年、每1年、按需保养，按照里面的要求进行相应的仪器维护保养。每一项保养完成需点击“Update”（更新）以表明保养已完成

六、高级操作程序

6.1 项目参数的设定程序

A． 公共测试参数设置（Common Test Parameters）

a) 点击“Menu List”（菜单列表）——选择“Paramerters”（参数）——进入“Common

Test Parameters”（通用测试参数）——选择“Test Name”（测试名称）界面 b) 点击“Edit”（编辑）按照参数文件逐项输入“Name”（名称）、“Reagent ID”（试

剂ID）、“Alarm Shots”（测试报警数）并在“Multi Reagent Switch”（多试剂切换）选择为“Yes”——点击“Confirm”保存并退出

B． 设置测试菜单（Group of Test）

a) 点击“Menu List”（菜单）——选择“Paramerters”（参数）——进入“Common Test

Parameters”（通用测试参数）——选择“Group of Test”（测试组），在“Group”

（测试组）中选择需要编辑的测试组

b) 点击“Edit”（编辑）——点击“Test Item Setting”（测试项目设置）进入界面选

择需要加入的测试项目——点击“Confirm”保存并退出

C． 测试项目的范围设置（Ranges）

a) 点击“Menu List”（菜单列表）——选择“Parameters”（参数）——点击“Specific

Test Parameters”（具体测试参数）——选择“Ranges”（范围）——进入“Ranges”（范围）界面——在“Test Name”（测试名称）处选择需要编辑的测试项目

b) 点击“Edit”编辑“Unit”（单位）——点击“Set Decimal Places”（设置小数位）

编辑“Decimal Places”（小数位）——点击“Confirm”保存并退出

D． 测试程序总体设置（General)

a) 点击“Menu List”（菜单列表）——选择“Parameters”（参数）——点击“ Specific

Test Parameters”（具体测试参数）——选择“General”（常规）——进入“General”（总体）界面——在“Test Name”（测试名称）处选择需要编辑的测试项目

b) 点击“Edit”（编辑）按照相应项目参数录入相关参数——点击“Confirm”保存并退

出

注意：“Operation” （操作）必须设置为YES（是）.默认设置为NO（否）.如果不改为YES，该项目将无法测定

6.2 删除实验项目

A. 点击“Menu List”（菜单）——选择“Paramerters”（参数）——进入“Common Test

Parameters”（通用测试参数）——选择“Group of Test”（测试组），在“Group”（测试组）中选择需要编辑的测试组，点击“Edit”（编辑）——点击“Test Item Setting”（测试项目设置）进入界面选择需要删除的测试项目——点击“Confirm”保存并退出

七、相关文件

Beckman Coulter AU 操作手册（英文原版） 附录一 错误旗标摘要

旗标 d e ( Wa R # % ? ?a n l i h Y U y u @ $ 原因 被用户从质控中剔除的数据 用户编辑过的数据 缺少用于防止交叉污染的清洁剂 在错误的比色杯分析的结果 试剂不足 样本不足 检测到样本有凝块 无法计算结果 样本/试剂探测异常 脂血、黄疸、溶血测试未执行 可能受脂血影响的结果 可能受黄疸影响的结果 可能受溶血影响的结果 试剂空白OD值在最后光度计测定点上过大 试剂空白OD值在最后光度计测定点上过小 试剂空白/常规OD值在初始光度测定点上过大 试剂空白/常规OD值在初始光度测定点上过小 OD值大于3 测定反应线性的数据不足

D B * & Z E Fx Gx ! ) a ba bh bn bz F G Tx ph pl T P N H L J K fh fl Va xQ 1Q 2Q 3Q 4Q 5Q 6Q 7Q S / r c

反应OD值超过最小OD值范围 反应OD值超过最小OD值度范围 速率法线性错误 前带实验数据异常 前带错误 速率反应中检测到过度反应 结果（OD值）超出动态范围上限 结果（OD值）未及动态范围下限 无法计算浓度 样品分析所用试剂批号与定标分析所用的不同 试剂过期 定标过期 无可用的定标曲线 使用通用曲线 使用前带数据的定标曲线 结果超出动态范围上限 结果低于动态范围下限 T-Hb或/和HbA1c结果超出动态范围上限 结果高于设定的危机值上限 结果低于设定的危机值下限 在内部化学检查中发现异常 阳性 阴性 结果高于参考范围上限 结果低于参考范围下限 结果高于重复决策范围 结果低于重复决策范围 结果高于重复运行反射范围 结果低于重复运行反射范围 组合测量隔离检查结果未通过 多规则质控中单一控制失败 在单规则质控中，质控数据超过所设定的质控范围 质控数据超出3SD控制范围 质控数据相邻两个数据点连续超出2SD控制范围 质控数据超出R4S控制范围 质控数据超出4 1S控制范围 连续质控结果的预设值落在平均值的一侧 连续质控结果显示持续增加或降低的数值 样品重复并且重复结果替代原始结果 未定或未分析的测试 数据传送至主机 用户校正数据

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