医疗器械进货验收管理制度

医疗器械进货验收管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》 等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、质量验收由相关专业人员负责验收工作。

三、验收人员收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。

四、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

五、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

六、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。（二） 、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致。 七、包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

八、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收

，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的联系供应商进行退换货事宜。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作 好标记。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。 十一、当验收查对合格的，验收人员入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。

十二、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字 或盖章的入库凭证入库。

十三、做好索证工作。购进医疗器械应向供货商索取并查验其资质证明文件，以及医疗器械合格证明文件，相关资质材料建档保存。

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