医药公司管理制度

目 录

01质量管理文件管理制度 003 02质量管理体系审核管理制度 005 03设施、设备验证和校准管理制度 007 04药品采购管理制度 010 05药品收货与验收管理制度 012 06药品入库储存管理制度 017 07药品养护管理制度 019 08药品退货管理制度 021 09不合格药品管理制度 023 10药品销售管理制度 025 11药品出库复核管理制度 027 12药品运输管理制度 029 13首营企业、首营品种审核管理制度 031 14质量查询管理制度 034 15质量投诉管理制度 036 16质量否决管理制度 038 17质量方针和目标管理制度 040 18质量信息管理制度 042 19质量教育培训及考核管理制度 045 20供货单位及其销售人员资格审核管理制度 047 21购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度22药品进货质量评审管理制度 051 23药品召回管理制度 054 24药品追回管理制度 057 25药品搬运、装卸管理制度 059 26质量事故报告及处理管理制度 060 27药品有效期管理制度 062 28药品不良反应监测和报告管理制度 063 29药品电子监管管理制度 066 30含特殊药品复方制剂管理制度 068 31直调药品管理制度 070

049

32终止妊娠药品管理制度 072 33进口药品管理制度 074 34在库药品盘点管理制度 075

35质量管理体系外部审核管理制度 076 36记录和凭证管理制度 078 37环境、个人卫生及人员健康管理制度 080 38劳动保护管理制度 082 39质量风险管理制度 083 40库区安全管理制度 085 41设施、设备保管和维护管理制度 087 42计量器具管理制度 090 43温湿度自动监测系统管理制度 091 44计算机系统管理制度 093

1.目的：规范公司质量管理文件编制、审核、批准、发布、修订、发放、回收、作废、销毁的管理，确保质量管理文件的有效性、实用性和可操作性； 2.范围：适用于与质量管理体系有关的各级文件的管理与控制； 3.职责：质量管理部； 4.内容：

4.1概念：质量管理文件指质量管理体系所涉及的文件，是企业开展质量活动的依据，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范，在企业内部具有强制性；质量管理文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；

4.2组织编制部门：质量管理文件由质量管理部负责组织制订或编写，内容应与国家有关法律、法规和规章、制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；

4.3起草、审核与批准：质量管理文件中制度与职责部分由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；操作规程类文件由各使用部门负责起草、质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；涉及两个以上（含两个）使用部门的操作规程类文件由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准； 4.4发布：质量管理文件经公司负责人（总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布； 4.5发放：质量管理文件有效版本经批准后，由公司质量管理部确定发放范围和印制数量，行政部负责做好发放工作与记录；

4.6变更与修订：为保证质量管理文件的有效性和实用性，应根据实际情况，每年底由公司质量负责人组织审核组进行内部评审，必要时根据法律、法规和评审意见，质量管理部负责变更修订；修改文件应按原编制、审核、批准颁布、发放等程序进行；

4.7回收：新版质量管理文件生效后，旧版本自动失效、作废。公司质量管理部负责将失效和作废文件收回，以保证使用文件为现行有效版本。

4.8作废与销毁：收回文件经公司质量负责人批准后方可销毁。需作为资料保存的，需加盖“作废文件仅供存档”印章方可由质量管理部保存。已废止或失效的文件不得在工作现场出现；

4.9所有质量管理文件未经公司质量负责人批准，任何人不得复制和外借； 4.10质量管理文件的执行规定： 4.10.1文件的生效日期即为执行日期；

4.10.2质量管理文件发布后，行政部在执行前应及时组织相关人员培训，以确保质量管理文件的有效执行；质管部负责指导和监督；

4.10.3质量管理文件的书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不

得撕毁；更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；

4.10.4质量管理文件的各项记录、凭证的填写应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“——”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用黑色签字笔或钢笔划“----”线，并在旁边签名及修改日期以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色签字笔进行填写；

4.10.5质量管理文件的各项记录、凭证应按规定保存，且至少保存五年；

目的：保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，验证质量管理体系涉及的各部门所展开的质量活动是否符合《药品经营质量管理规范》要求，确保质量管理体系持续有效运行，为质量管理体系的改进提供依据； 1.范围：适用于质量管理体系内部审核； 3.职责：

3.1质量领导小组：质量领导小组负责质量管理体系的审核，领导小组成员为公司质量管理

体系内部审核员；质量负责人负责实施质量管理体系审核的具体工作；

3.2质量管理部：质量管理部负责制定计划、审核标准、编制审核报告和前期准备等； 3.3各职能部门：各职能部门负责提供与部门工作有关的评审资料； 4.内容：

4.1审核周期：质量管理体系审核一般每年进行一次，在每年的12月下旬组织实施；但在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时开展专项审核，专项审核在发生重大变化后3个月内完成； 4.2专项审核的条件：

4.2.1企业法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生改变； 4.2.2出现重大质量事故； 4.2.3经营范围发生改变；

4.2.4仓库地址、重要设备设施等发生重大变化； 4.2.5计算机系统操作软件更换；

4.3审核的方式：采用资料检查、现场检查和现场实作等方式进行；

4.4审核标准：年度审核必须覆盖《药品经营质量管理规范》各项规定，专项审核必须覆盖《药品经营质量管理规范》相关规定； 4.5质量管理体系审核内容：

4.5.1公司经营管理机构、质量管理机构的设置是否符合规定； 4.5.2人员的资质、工作能力、培训情况和健康检查是否符合规定； 4.5.3仓储运输条件、仓储运输管理和设备设施是否符合规定；

4.5.4公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程是否健全完善，制度执行情况是否符合规定；

4.5.5计算机系统管理是否符合公司经营全过程质量控制的要求； 4.5.6公司所经营药品的质量情况； 4.5.7其它需要审核的内容；

4.6质量领导小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和计划；各部门根据评审结果落实改进措施；质管部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查，按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档；

4.7审核报告：质量管理部负责人负责在评审结束后10日内形成《质量管理体系内部审核报告》，报告经质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准；

4.8质量管理体系审核的具体操作按《质量管理体系审核操作规程》执行；

目的：加强设施设备验证和校准管理，在设施设备方面为药品储存、运输提供可靠保证； 1.范围：适用于公司温湿度监测系统和计量器具的校准管理； 3.职责：

3.1质量管理部：负责组织和实施设施、设备的验证与校准； 3.2储运部：负责协助设施、设备的验证与校准；

3.3质量负责人：负责设施、设备验证与校准的监督指导和协调审批； 4.内容：

4.1设施、设备的验证： 4.1.1验证条件：

相关设施、设备及监控系统使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证；

4.1.1.1使用前验证：相关设施设备及监控系统新投入使用或改造后要进行使用前验证，对

设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件与标准后方可使用；

4.1.1.2专项验证：当设施、设备及监测系统改变、超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准； 4.1.1.3定期验证：依据相关设施设备和检查系统的具体情况进行定期验证，以确定其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年；

4.1.1.4停用时间超过规定时限的验证：根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时间限度，在重新启用前，重新进行验证； 4.1.2验证项目：

设施、设备的验证应根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目； 4.1.2.1监测系统验证的项目至少包括：

4.1.2.1.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 4.1.2.1.2监测设备的测量范围和准确度确认； 4.1.2.1.3测点终端安装数量级位置确认；

4.1.2.1.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 4.1.2.1.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 4.1.2.1.6防止用户修改、删除、反向导入数据功能的确认。 4.1.3验证测点设置：

应根据验证对象及项目，合理设置验证测点；

4.1.3.1在被验证设施设备内，一次性同步布点，确保各个测点采集数据的同步、有效； 4.1.3.2在被验证设施设备内，进行均匀性布点，特殊项目及特殊位置专门布点； 4.1.3.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

4.1.3.4库房每个作业出入口及风机口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点； 4.1.4验证持续时间的确定：

应当确定适宜的验证持续时间，以保证验证数据的充分，有效及连续；

4.1.4.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时；

4.1.4.4验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟； 4.1.5验证管理：

4.1.5.1公司应制定实施验证的标准和验证操作规程；

4.1.5.2质量管理部应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定的验证计划与验证方案，根据方案确定的范围、日程、项目，实施验证工作；

4.1.5.3公司要在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、报告，验证控制文件按规定保存；

4.1.5.4验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目，验证设备和监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、以及实施验证的相关基础条件，验证方案经质量负责人审核、批准后方可实施；

4.1.5.5验证完成后，应出具验证报告，包括验证实施人员，验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表，验证现场实景图片，各测试项目结果分析，偏差处理和预防措施，验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准；

4.1.5.6在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的情况，检查系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及检查系统能够符合规定的要求；

4.1.5.7要确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存；

4.1.5.8验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器要适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃；

4.1.5.10公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统， 4.1.5.11验证的结果，应,作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施；

4.1.5.12公司可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但应确保验证实施的全过程符合《药品经营质量管理规范》及附录的相关要求； 4.2计量器具的校准：

4.2.1计量器具、温湿度监测设备等应当按照国家有关规定进行校准或检定；

4.2.2计量器具的校准可由公司质量管理部进行，但校准时用的标准器应经法定检验部门检定；

4.2.3维修后的计量器具须经重新校准、检定合格，才能再次投入使用； 4.2.4计量器具的使用人员负责日常维护，并建立使用记录； 4.2.5质量管理部负责公司计量器具管理与校准；

4.2.6质量管理部质量管理员负责计量器具的专门管理，负责建立《计量器具管理台帐》及计量器具的检定、校验工作，做好《计量器具校准或检定登记表》，记录归入计量器具管理档

案；

4.3相关记录：

4.3.1《计量器具管理台帐》 4.3.2《计量器具校准或检定登记表》

1.目的：加强药品采购的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，确保从合法企业采购合法和质量可靠的药品；

2.范围：适用于本公司经营药品的采购管理； 3.职责：采购部、质量管理部、财务部； 4.内容： 4.1采购原则：

4.1.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部反馈的各种质量信息等，组织采购； 4.1.2公司不开展地产中药材的收购业务；

4.1.3除以下情况外，公司不进行直调业务，直调药品时应按公司《直调药品管理制度》有关规定执行；

4.1.3.1发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况； 4.1.3.2符合国家有关规定情形；

4.2采购管理：

4.2.1采购药品，应按《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》审核供货企业、供货企业销售人员的资格；

4.2.2采购药品，应从具备合法资质的药品供应企业购进； 4.2.3采购药品，应保证购入药品的合法性和质量可靠性；

4.2.4采购药品，应与药品供应企业签订购销合同或质量保证协议，在购销合同或质量保证协议中必须明确以下内容： 4.2.4.1明确双方的质量责任；

4.2.4.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责； 4.2.4.3供货方应按国家规定开具发票；

4.2.4.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求； 4.2.4.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.2.4.6药品运输的质量保证及责任； 4.2.4.7质量保证协议的期限；

4.2.5采购药品时，不得购入超过供货单位生产或经营范围的药品；

4.2.6首次建立购销关系的供货企业，应按《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定进行首营企业的审核、审批，未通过审核批准的不得与其建立业务关系。

4.2.7采购首营品种时，必须按《首营企业和首营品种审核管理制度》进行首营品种的审核、审批，未通过审核、批准的不得擅自购进；

4.2.8采购进口药品，应向供货企业索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；

4.2.9采购国家有专门管理要求的药品，由专人负责采购且不得进行现金交易；

4.2.10采购药品，应及时向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或应税劳务清单》。并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票或应税劳务清单所载内容应与供货单位提供的随货同行单内容保持一致；

4.2.11采购药品，采购付款的收款单位与开户银行、账号应与备案内容一致；

4.2.12采购药品，应建立药品采购记录，记录应真实、完整、准确、有效和可追溯；采购记录内容应包括：药品通用名称、规格、剂型、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；

4.3每年度末采购部应按《进货质量评审管理制度》的规定会同质量管理部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品进货质量评审和供货单位质量档案，并进

行动态跟踪管理；

4.3.1质量管理部负责建立供货单位质量档案，包括纸质档案与电子档案，同时负责及时更新；

4.3.2需要更新的供货单位资料由采购部负责索取，质量管理部负责更新； 4.3.3采购部应建立药品采购合同档案，并按规定保存；

1.目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关；

2.范围：适用于公司所有购进药品、销售退回药品的收货与验收环节的管理； 3.职责：储运部、质量管理部； 4.内容： 4.1药品收货：

4.1.1收货时限：药品收货，应在规定的时间内完成： 4.1.1.1常温库储存的药品在6小时内完成； 4.1.1.2阴凉库储存的药品在3小时内完成；

4.1.2药品收货要求：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，对运输工具和运输状况进行检查；

4.1.2.1 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部处理；

4.1.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部处理；

4.1.2.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部并报质量管理部处理；

4.1.3药品到货时，收货人员应对照随货同行单（票）和《药品采购记录》核对药品，做到票、帐、货相符，随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章；无随货同行单（票）或采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理；

4.1.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理：

4.1.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部向供货单位确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 4.1.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；

4.1.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理；

4.1.6收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；

4.1.7收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员； 4.1.8关于销售退货的收货：

收货人员凭销售部出具的《销售退回通知单》收货，收货人员应当依据销售部核准《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区待验；

4.1.9收货药品在待验期间，药品的质量管理工作由收货员负责；

4.1.10收货完成后，应在计算机系统中《药品采购记录》的基础上登记收货数量，经确认后自动生成《药品收货记录》；在《销售退回通知单》的基础上登记收货数量，经确认后由系统自动生成《销售退回药品收货记录》；收货记录应包括：药品的名称、规格、生产厂商、批号、数量、收货时间、收货人员等内容；销售退回药品应包括退货单位； 4.2药品验收： 4.2.1验收场所：

4.2.1.1购进药品应在与其储存条件相适宜的待验区进行；

4.2.1.2销售退回药品应在与其储存条件相适宜的退货区进行； 4.2.2验收时限：

4.2.2.1常温库储存的药品在到货后1个工作日内验收完毕； 4.2.2.2需要在阴凉库储存的药品在半个工作日内验收完毕；

4.2.3验收抽样原则：验收应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并报质量管理部处理；

4.2.3.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；

4.2.3.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍数量进行检查；

4.2.3.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装； 4.2.3.4到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；

4.2.3.5销售退回药品的抽样原则：

4.2.3.5.1整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；

4.2.3.5.2整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查6件；

4.2.3.5.3整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计；

4.2.3.5.4对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍数量进行检查；

4.2.3.5.5无完好外包装的，每件必须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验； 4.2.4验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查；

4.2.5验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部处理：

4.2.5.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 4.2.5.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 4.2.5.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

4.2.5.3.2进口药材应当有《进口药材批件》；

4.2.5.3.3《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 4.2.6验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部处理：

4.2.6.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；

4.2.6.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；

4.2.6.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

4.2.6.3.1标签应当有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、批准文号、产品批号、有效期生产厂商等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称； 4.2.6.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；

4.2.6.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；

4.2.6.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

4.2.6.3.5进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；

4.2.7在保证质量的前提下，生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

4.2.8验收人员应当对销售退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的

应当按抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；

4.2.9销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《不合格药品管理制度》有关规定处理；

4.2.10验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明“已验收”印章，并进行复原封箱；

4.2.11对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；

4.2.11.1电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；

4.1.11.2企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；

4.2.12对验收合格的药品，应当由验收人员在系统中的《药品收货记录》基础上输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等内容后，系统自动生成《药品验收记录》；销售退回药品在系统中《销售退回药品收货记录》基础上输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等内容后，系统自动生成《销售药品验收记录》；同时通知保管员办理入库手续，由保管员建立库存记录；对验收不合格药品，按《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理操作规程》执行；

4.2.13验收药品应当做好验收记录：

4.2.13.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

4.2.13.2销售退回药品验收记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；

1.目的：对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量； 2.范围：适用于公司在库药品的储存与保管； 3.职责：储运部； 4.内容： 4.1储存原则：

4.1.1储存药品应按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择货位，合理使用仓容； 4.1.2整件药品存放于整件区，拆零药品集中储存于零货区； 4.2储存要求：

4.2.1储存药品应根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库，保证药品的储存质量；

4.2.1.1其中常温库的温度应控制在10～30℃，相对湿度均控制在35-75%；

4.2.1.2依据公司仓库的实际情况，阴凉库的温度应控制在0～20℃以内，相对湿度均控制在35-75%；

4.2.2储存药品应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的要求储藏要求进行储存；

4.2.3储存药品时应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 4.3储存管理：

4.3.1库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 4.3.2储存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零散货分开存放有特殊管理要求的药品应当按国家有关规定储存；

4.3.3储存药品，应根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全；

4.3.4药品存放实行色标管理：待验区、退货区、有质量问题等待确定的药品---黄色；合格品区、复核发货区---绿色；不合格品区---红色；

4.3.5药品储存时应进行效期管理，公司采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超效期锁定等措施，防止过期药品销售；

4.3.6储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 4.3.7储存作业区的人员不得有影响药品质量和安全的行为； 4.3.8药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品； 4.3.9对库存药品应进行盘点，做到账、货相符；

1.目的：保证药品在储存过程中质量安全，规范药品养护工作； 2.范围：适用于本公司药品的在库养护管理； 3.职责：质量管理部、储运部养护员； 4.内容：

4.1药品养护应坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效；

4.2养护员应依据库房条件、外部环境、药品的质量特性等开展在库药品的养护工作； 4.3公司所经营的药品养护周期：养护人员应根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录；

4.3.1公司库存所有药品养护周期均为30天。

4.4养护员应每月会同储运部负责人对药品的储存条件、防护措施及卫生环境进行巡回检查，作好《库房巡检记录》；

4.5养护员应每季度对库房的温湿度自动监测系统和库房空调系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；同时做好《设施设备检查维护记录》；

4.6养护员应对储存药品的库房温湿度进行监测和调控，在药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响；做好《设施设备使用运行记录》；

4.7养护人员应每季度对养护检查情况进行汇总、分析，填写《季度药品养护质量信息汇总表》，并报质量管理部和采购部、销售部全面掌握储存药品质量信息；

4.8养护员在药品养护检查过程中，发现或怀疑药品有质量问题的，应立即在计算机系统中锁定该品种，并在该药品移到“待处理区”，同时通知质量管理部确认处理，依据质量管理部的确认结果做如下处理：

4.8.1确认合格的，由质量管理员在系统中解除锁定，由保管员将药品移到合格品区，药品恢复正常发货；

4.8.2确认为不合格的，由保管员将药品移到不合格药品区，按不合格药品管理； 4.9养护员应按照计算机系统生成的“养护计划”对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立《药品养护检查记录》；记录应包括：检查日期、品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、检查数量、检查结论、养护员等内容； 4.10相关记录：

4.10.1《设施设备检查维护记录》 4.10.2《库房巡检记录》

4.10.3《设施设备使用运行记录》 4.10.4《季度药品养护质量信息汇总表》 4.10.5《药品养护检查记录》

1.目的：加强退货药品的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品； 2.范围：适用于本企业药品销售退回与药品采购退出的管理； 3.职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部； 4.内容： 4.1有关概念：

4.1.1销售退回药品：指已经销售的药品因故被购货单位退回的药品；

4.1.2采购退出药品：指购进后因故需要退回供货单位且经供货单位同意退回的药品； 4.2退货药品的范围：包括销售退回的药品和购进退出的药品； 4.3采购退出药品的管理：

4.3.1拒收的药品，按以下程序办理。

4.3.1.1采购药品到货收货时拒收的药品，由收货员通知采购部办理退货手续； 4.3.1.2本公司采购的药品，由采购部联系供货单位后办理退货手续；

4.3.1.3所购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少合格证、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况拒收的药品，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续；

4.3.2在库非质量原因出现滞销、需要进行批号调换，经采购部应与供货单位联系并征得供

货单位同意的药品，供货方要求退回的药品，按以下规定办理：

4.3.2.1采购药品退出时，应由采购员制作《采购退出通知单》通知采购部、质量管理部审核后，由储运部办理退货手续；

4.3.2.2保管员应依据《采购退出通知单》将采购退出药品移到退货区，并有标志； 4.3.2.3储运部复核员核对相关药品无误后，将药品交运输单位或供货方；

4.3.2.4采购退出药品出库后，应建立《采购退出记录》，记录内容应包括：品名、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、生产批号、有效期、质量状况、退货日期等项目； 4.4销售退回药品的管理：

4.4.1销售药品退回时，销售人员（开票员）应在计算机系统中调出原对应的销售、出库复核记录核对，核对完毕后在计算机系统中填写《销售退回通知单》，通知销售部经理审批； 4.4.2销售退回药品的收货：

4.4.2.1储运部收货员应凭销售部的《销售退回通知单》收货，将销售退回药品存放于与其储存条件相适应的退货区；

4.4.2.2收货员收货时，应严格核对原销售、出库复核记录，退回药品实物与记录信息一致时，方可收货；退回药品实物与原记录信息不符或退回药品数量超出原销售数量时，应拒收； 4.4.3销售退回药品的验收：

4.4.3.1验收员应对销售退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；

4.4.3.2整件包装完好的，应按《药品收货与验收管理制度》规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件需抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验；

4.4.3.3验收合格的，通知保管员将药品移入合格品区，验收不合格的，应注明不合格项目，药品由保管员记录后移入不合格药品区；

4.4.3.4验收完毕，验收员应在系统中录入验收情况，由系统自动生成《销售退回药品验收记录》；

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