药用安瓿质量标准（上传）

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文件编号： 签名与日期 起草人 审核人 批准人 生效日期： 变更记录 标题：药用安瓿质量标准 审核人 印数编号： 分发部门 1.物料名称：药用安瓿 2.物料代码：

规格 1ml(无色) 2ml(无色) 5ml(无色) 10ml(无色) 2ml(棕色) 代码 BC007 BC008 BC009 BC010 BC237 规格 5ml(棕色) 1ml(烤字甲钴胺注射液) 2ml(烤字盐酸地尔硫卓注射液) 10ml(烤字硫辛酸注射液) 代码 BC238 BC107 BC084 BC101 3.标准依据：国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002。 4.供应商：

5.取样方法：按照《内包装材料取样操作规程》进行取样。 6.检验方法：按照《药用安瓿检验操作规程》进行检验。 7.定性定量的限度要求：

检验项目 法定标准 企业标准 检验依据 应为无色或棕色；任何部位不得1.应为无色或棕色；任何部位不得有有裂纹；不得有明显的玻璃缺裂纹；不得有明显的玻璃缺陷；2.外观 陷；点刻痕的位置应位于色点标点刻痕的位置应位于色点标记的正记的正下方中心,与中心线的偏差不得超过±1.0mm。 规格尺寸及厚度 应符合表一规定 下方中心,与中心线的偏差不得超过±1.0mm。3.整批颜色应该均匀。 应符合表一规定 低硼硅玻璃安瓿 YBB00332002 药用安瓿质量标准 内表面耐水性 最低平均重量及重量差异限度 应符合HC1级（表二） 应符合HC1级（表二） 应符合表三规定 共2页 第 2 页

企业标准 表一: 外径 规 格 ml 身外径d1 基本尺寸 10.00 高度 全高 H1 基本尺寸 60．0 厚度 底至肩高h6 底至色点上方高h9 丝壁厚S2 底厚S3 颈外径d2 基本尺寸 6．3 泡外径d3 基本尺寸 7．8 丝外径d4 基本尺寸 5．0 极限偏差 极限偏差 ±0.8 极限偏差 ±1.0 极限偏差 ±0.6 色点直径d7 底至测底至颈 量点高h5 高h4 基本尺寸 25．0 极限偏差 ±1.0 极限偏差 ±1.0 基本 尺寸 最小 最大 最小 最小 1 2 5 10 20 ±0。26 2.0 ± 0.5 57．0 21．0 31．5 0.20 0.20 11.50 ±0.26 7.0 ±0.8 8.5 ±1.0 5.5 ±0.6 70.0 ±1.0 36．5 ±1.0 67.0 32.0 43.0 0.20 0.20 16.00 ±0.30 8.2 ±1.0 10.0 ±1.0 6.0 ±0.6 87.0 ±1.0 43.0 ±1.0 84.0 38.5 50.5 0.30 18.4 ±0.35 8.8 ±1.2 11.0 ±1.0 6.8 ±0.8 102.0 ±1.0 58.5 ±1.2 99.0 53.5 66.5 0.25 22.00 ±0.35 10.5 ±1.2 13.0 ±1.2 7.3 ±1.0 126.0 ±1.3 76.5 ±1.5 123.0 68.0 85.0 0.30 0.35 表二： 每100ml浸蚀液消耗0.01mol/L盐酸滴定液的最大值（ml） 安瓿的容量（ml） ≤1 >1-2 >2-5 >5-10 >10-20 HC1级 2.0 1.8 1.3 1.0 0.80 表三：

规格（含烤字瓶） 1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 判定标准 最低平均重量（g） 1.50 2.00 4.00 6.20 10.50 重量差异限度（%） ±5.0 ±5.0 ±4.5 ±4.0 ±4.0 取供试品20支，分别精密称定每支的取供试品20支，精密称定总重量，求重量，每支重量与平均重量相比较，的平均重量，平均重量不得少于最低平超出重量差异限度的不得多于2支，均重量标准。 并不得超出限度1倍。 8．贮存及注意事项：在通风、干燥处保存。运输、使用过程中要轻拿轻放。 9．复验期：18个月后对微生物限度进行检查。

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