国外药品质量受权人制度概述(1小时)-罗穗

国外药品生产质量受权人制度概述广东省局安监处 罗穗

关于受权人的疑惑产品放行 责任人 受权人

质量 负责人

2014-3-28

第十一期受权人资格培训班，广州

学习国外受权人制度的目的

О 了解国外 受权人的理念源自欧盟 深刻理解受权人制度的内涵 О 指导实施受权人制度 借鉴思路 参考做法

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内容О 国外实施受权人制度基本情况

欧盟受权人制度概述 WHO对受权人的有关规定 美国FDA对产品批放行的有关规定О 国外对受权人的理解认识 О 国外受权人面临的挑战和未来

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说明：受信息来源和语言局限，内容不够全面， 只能力求准确О 信息来源 参考书： 《药品生产企业质量受权人-国外做法与经验》 《国内外药品GMP对比调研报告》 GMP REPORT No.2(2007) ,“The Qualified Person” 互联网 与部分国外受权人的交流 О 语言 限于英语资料2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 5

受权人的称呼О Qualified Person -欧盟法令和GMP指南中的表述 -字面意思：具备资质的人 О Authorized Person - WHO和PIC/S GMP中的表述 -字面意思：接受授权的人、被授权的人 两种称呼含义相同 注意：是“受权人”,而非“授权人” 有的资料(如《欧盟药品GMP指南》)将 “Qualified Person” 翻译成“产品(药品)放行 责任人”,是意译，但不完全准确2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 6

国外实施受权人制度基本情况О 欧盟-从1975年开始引入(欧盟法令、 GMP、各成员国法律、指南) О WHO GMP ,1997年关于受权人作用和 职责的解释性文本 О PIC/S GMP,与WHO GMP非常相似 澳大利亚 GMP(PIC/S成员国) О 美国-未实施

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欧盟受权人制度概述О 实施的背景和目的 О 制度的主要内容 受权人制度的法律体系 受权人的定义和法律地位 受权人的职责 受权人的资质要求 受权人的批准和管理 各成员国实施情况2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 8

О 欧盟实施受权人制度的初衷和主要目的，是 标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟 的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域 内药品的自由采购和销售。 О 如果各企业负责产品放行的人员接受了同等 标准的教育并根据他们的专业知识按照相同 的标准对产品进行评估，那么药品质量标准 就可能达到一致。2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 9

欧盟药品管理的法律体系三级法律体系 О 区域法令法规 О 技术规范 О 技术

指南和对一些法规条款所作出的解释。 (成员国法律) 法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框 架，各成员国需要立法将其转化为国内法实 施2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 10

受权人制度的法律体系О 区域法令 2001/83/EC(人用药) 2001/82/EC(兽药) 2001/20/EC(临床试验用药物) 2004/24/EC( 2001/83/EC 增补：传统注 册草药产品) О 技术规范 ：欧盟GMP(附录13、附录16) О 成员国法律2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 11

75/319/EEC法令(制药法令)О 1975年颁布，首次引入受权人的概念，要 求受权人对批产品出具合格证明 О 每个生产许可持有者必须有一个受权人，这 个受权人必须达到一定的教育和专业水准。 受权人负责确保每批药品按照产品许可中规 定的程序进行生产、包装和检查，还必须对 批准(放行)的批产品进行登记或记录，证 明确实完成了这些检查。2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 12

2001/83/EC法令(综合制药法令)О 2001年颁布，延续75/319/EEC中有关受权人的要 求并且更加全面细致。 第41条-生产许可申请人必须至少有一名受权 人为其服务 第48条-各成员国应采取措施确保生产许可持 有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务 第49条-受权人的教育背景和实践经验 第51条-受权人的职责 第52条-各成员国应采取措施确保受权人履行 职责2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 13

欧盟GMPО 原则：制造许可持有人及受权人有额外法律责任。 О 关键人员包括生产部门和质量控制部门负责人,如 果他们中没有一人来担负2001/83/EC法令第51 条 中的责任,就要另外指定受权人来负责。 其职责可以委托，但只能委托给其它的受权人。 О 概述受权人的职责 附录13 -临床试验药物的生产 附录16 -受权人签发合格证明和批放行(2002年)

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英国О 药品法 О GMP(《药品生产及销售的法规和指南》 ,俗称橙色指南) О 《制药行业中受权人行为守则》(从两个药品法 案-Medicines Act Leaflet 45、69演变而来) 《制药行业受权人要求具有的知识及实践经验指 导：学习指南 》1978年制定，经三次修订

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受权人的定义О 欧盟GMP附录16 术语 受权人：2001/83/EC 第48 条和2001/82/EC 第52 条所定义的人员。 О 2001/83/EC 第48 条 各成员国应采取各种 有效措施来确保生产许可的持有人长期持续 地拥有至少一名受权人的服务。 О 无完整定义，通过法律来界定

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受权人的法律地位1.

受权人是取得生产许可的前提条件2001/83/EC法令第41条 要取得生产许可，申请 人至少应符合以下要求： (a)应详细说明将要生产或进口的药品和药物剂型， 同时列明生产和/或检验的地点; (b)为生产和进口上述产品，申请人应根据第20条 的规定拥有足够且合适的厂房、生产和检验设 备，符合各成员国关于在药品生产、检验和储 存方面的法定要求； (c)至少有一名受权人按照第48条要求为其服务2014-3-28 第十一期受权人资格培训班，广州 17

英国《药品生产及销售的法规和指南》 О 所有被批准产品的生产商或批发商(进口) 许可证持有者都必须配备受权人，并必须在 其许可证上注明受权人的姓名。

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2.受权人签发合格证明是产品放行销售的前提 条件法令第51条 任何情况下，特别是当药品被批准放行 销售时，受权人必须签发合格证明或以放行为目的 的类似文件，以确认每批产品符合本法规的要求 欧盟GMP附录16 对于每一批要在EC/EEA(欧委会、 欧洲经济区)销售、供应或出口的最终产品，在放 行之前都必须由受权人证明合格。

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