山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范 - 图文

山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

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为进一步提高实验室资质认定现场评审工作质量，统一评价尺度和标准，减少对评审准则掌握的随意性，根据国家《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《山东省实验室资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》，编制本规范。

一、《实验室资质认定评审准则》?管理要求部分?评审要求

4.1组织 《准则》 条 款 《准则》内容 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 评审要求 1）法律地位要求：分两种情况 a、实验室经工商注册为独立法人单位（不包括社团法人）；b、实验室所在母体单位为事业单位或行政机关，并经所在母体单位法人授权。 2）措施要求：制定相应措施保证其客观、公正、独立从事检测活动。 1）成为法人授权实验室的条件：a、实验室所在的组织为机关/事业独立法人；b、实验室是该组织的组成部分，即为母体与子体的关系。 2）授权内容：非独立法人实验室，实验室所在母体单位法定代表人书面授权该实验室对外开展检测业务、独立对外行文、有独立财务账目或帐号，独立核算；授权实验室最高管理者相应的管理权力，明确相应的法律责任。 3）授权主体：最高管理者一般由法人单位领导班子成员担任，如不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代评审要点 1）实验室是否具有法律地位证明文件（核实原件） 2）企业法人实验室的经营范围是否只有检测业务 1）独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。 2）实验室是否有保证客观、公正和独立地从事检测活动的承诺，是否有保持第三方公正地位的措施，是否满足?授权?、特殊问题的处理原则 4.1 4.1.1 1、法律地位不明确、不能承担相应的法律责任，不予通过。 2、不能保证检测公证性的，不予通过。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

共30页 第2页 表对实验室最高管理者的授权书。对于特殊行业，实验室实?独立?的有关要求。 际负责人与法人单位代表之间层次很多，该情况下应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所。应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 1）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权1）场所要求：实验室需有固定的办公、检测场地/房屋，涉的证明文件，确认实验室是否及租赁的，须有正式合法的租赁合同。场所环境要满足所开有固定的工作场所。 展项目的要求。 2）审查仪器设备的所有权、使2）设备和设施：固定的和可以动的设备设施（能够独立调配用权的证明文件，确认实验室使用）配备必须与申报项目要求相一致，性能指标符合检测是否能够独立调配使用固定所依据的技术标准/规范，设施能够达到规定的用途和目的。 的、临时的或可移动的检测设备和设施，以及设备、设施能否保证正确运行检测/校准。 1）审阅管理体系文件，特别是各部门和各岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 2）检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 1、存在评审过程中租借设备或弄虚作假骗取检验能力的，不予通过。 2、没有固定办公或检测工作场所的，不予通过。 3、没有设备、检测环境保障的检验能力，不做整改处理，直接取消申报（或原有）项目能力。 4.1.3 1）一般实验室：管理体系须覆盖所有场所，不允许出现不受控制的场所，管理体系之外的检测项目不得纳入资质认定的实验室管理体系应覆盖其 评审范围。多检验地址实验室，应特别关注本条要求。 所有场所进行的工作。 2）特殊实验室：监督检验机构（国家质检中心、质量技术监督检验机构）能否设立分支实验室，需按国家认监委和原国家质量技术监督局有关文件执行。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

共30页 第3页 1）专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术能力应符合工作需要。 没有固定检测技术查阅实验室人员证明或劳动合实验室应有与其从事检测2）专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适合工人员保证的检验能同，确认实验室是否拥有相对4.1.4 和/或校准活动相适应的作要求。 力，不做整改处理，稳定的专业技术人员和管理人专业技术人员和管理人员 3）专业技术人员和管理人员的数量应与所开展工作相适应。 直接取消申报（或员。 4）从事特殊产品/项目检测的实验室，其专业技术和管理人原有）项目能力。 员应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活以及出具的数据和结1）查实验室人员是否在利益相果存在利益关系； 1）遵守‘三不得’规定：不得与检测活动、数据和结果存在关单位兼职。 不得参与任何有损于检关联的利益关系；不得参与任何对检测和数据的判断产生不2）实验室是否从事影响检测公测和/或校准判断的独立良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果正性的活动。 性和诚信度的活动； 的诚信性；不得参与和检测样品或有竞争利益关系产品的设3）实验室是否制定了保证检测不得参与和检测和/或校实验室被确认从事计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。 工作公正、客观的有效措施。 准项目或者类似的竞争严重影响检测公正4.1.5 2）措施要求：实验室应当制定措施并通过措施的有效实施使4）实验室是否有措施防止人员性项目有关系的产品设性活动的，不予通工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下完成相关的技与外界的不正当利益关系发过。 计、研制、生产、供应、术活动。 生。 安装、使用或者维护活3）非独立法人实验室应由母体法人代表出具不干预实验室检5）实验室能否有效防止任何有动， 验工作和检验结果独立性的声明。 损独立和诚信度的活动。 实验室应有措施确保其4）实验室在体系文件中应有关于防止商业贿赂的规定。 6）考查实验室的实施效果如人员不受任何来自内外何。 部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂; 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

实验室及其人员对其在1）文件要求：实验室要制定措施或文件并通过有效实施保证检测和/或校准活动中所实验室是否制定了保护国家秘客户的利益不被侵害； 4.1.6 知悉的国家秘密、商业秘密和客户秘密的有关措施，以2）落实要求：实验室应明确对国家和客户的秘密事项如何保密和技术秘密负有保密及在有关活动中的实施情况。 密以维护国家和客户利益。 义务，并有相应措施。 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 1）实验室组织机构图：包括实验室内部和外部的关系。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系。 2）要画出?管理体系要素职能分配表?，通过适当的符号将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位，明确质量管理目的、质量活动及技术活动三者间的关系。 1）分析实验室内部机构设臵是否合理。 2）部门职责是否明确。 3）能否保证质量体系的有效运行。 共30页 第4页 泄露国家和用户秘密情节严重的，不予通过。 4.1.7 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独1）独立法人实验室，最高管理者应为法定代表人。 立法人实验室最高管理2）法人授权实验室，最高管理者应由所属法人/法人单位任者应由其上级单位任命； 命。 准则中要求的其他任命文件可由实验室自行任命，最高管理最高管理者和技术管理者和技术管理者变更需报省局备案。 者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9 1）查阅实验室的最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人和监督员是否有符合要求的任命文件。 2）任命人员的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 3）是否有变更备案的相关规定并遵守。 1）是否规定了所有的管理、操实验室应规定对检测和/作和核查人员的职责。 或校准质量有影响的所有1）所有管理人员、操作人员和核查人员，只要其从事的工作2）所有的管理、操作和核查人管理、操作和核查人员的对检测质量能够产生影响，实验室必须以书面形式将其职责、员是否明确本岗位的职责和权职责、权力和相互关系。权力和相互关系予以规定。 限。 必要时,指定关键管理人2）应书面对关键岗位的管理人员的代理人予以规定。 3）关键岗位人员是否明确了其员的代理人。 代理人。 实验室技术主管不得在影响检测公正性的单位或部门兼职。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

共30页 第5页 1）要设立监督员，并在体系文件中规定其职责、工作要求和1）是否任命了监督员，监督员程序、实施监督的证实性记录和结果，以及对所发现?不符职责是否到位，人员数量和专合?工作的处理意见。 业技术领域覆盖面是否满足工实验室应由熟悉各项检测2）不同的专业技术领域应设臵不同的监督员。 作要求。 和/或校准方法、程序、目3）监督员应予任命，应熟悉检测方法、程序、目的和结果评2）监督员是否有相应的素质。 4.1.10 的和结果评价的人员对检 价，应对检测的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重3）监督工作的范围是否明确，测和/或校准的关键环节要的检测/校准任务、重要人员及新上岗人员进行重点监督，是否有明确的监督要求和监督进行监督。 在发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，应记录。 令其中止检验工作。 4）是否进行了有效监督（发现问题及整改情况）。 1）技术管理者：设臵技术负责人（检测领域单一实验室）或技术负责人领导下的不同领域的技术主管（涉及多检测领域实验室）。应有符合要求的任命文件，体系文件中对其职责的规定应明确，即全面负责本实验室技术活动工作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、作业指导书、以及各类技术文件的审批、技术人员技术能力的确认、指定一名质量主管,赋予确保实验室运作质量所需的资源。 其能够保证管理体系有效2）质量负责人：应有符合要求的任命文件，体系文件中对其运行的职责和权力。 职责的规定应明确，即负责?文件化?管理体系的建立和有效运行，具有在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，具有直接与最高管理者和技术负责人进行沟通的渠道保证。小型实验室可由技术负责人兼任质量负责人。 实验室应由技术管理者全面负责技术运作； 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 4.1.11 1）是否任命了技术管理者和质量负责人。 2）是否明确了技术管理者和质量负责人的职责和权力。 4.1.12 1） 是否有相应的文件规定。 依法设臵或授权实验室应以文件的形式对该项工作予以规2）是否有措施完成政府下达的定，必须对该任务编制合理计划，保证按时、保质完成任务。 指令性任务，并确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系

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共30页 第6页 实验室应按照本准则建1）是否按准则建立管理体系，立和保持能够保证其公管理体系是否符合本实验室正性、独立性并与其检的特点（如移动的、多检测场测和/或校准活动相适所等）。 应的管理体系； 2）建立管理体系的职责是否明确并得以落实。 管理体系应形成文件，3）质量过程是否予以明确，阐明与质量有关的政相应的质量记录能否证明体策，包括质量方针、目系的运行，是否存在系统性或标和承诺； 1）管理体系必须要符合评审准则的要求。准则中的所有要素区域性不符合。 均需在文件化管理体系中体现，包括质量方针、目标、承诺、没有建立符合现行4）审阅实验室管理体系文件政策、程序、计划、指导书等。 《评审准则》要求、的系统性和协调性，以及对照2）管理体系应当保证公正性和独立性，并与开展的活动相适与实验室自身实际准则的完整性和符合性。结合应。规定部门或岗位职责、设计业务工作程序时，要充分考虑紧密结合的质量保4.2 准则全部要素的评审情况和到部门间、岗位间的相互监督。 证体系的及程序文实施效果，评判管理体系文件3）要运作管理体系，把客观存在于组织中的管理体系编制成件的、或体系运行与实验室自身状况的适应性书面文件，并对实验室相关人员进行宣贯，使之明确管理要求、存在严重问题的，和实际运行的有效性。 个人职责、职责范围内的各项管理和技术活动、如何实施、要不予通过。 5）是否建立了质量方针和质使所有相关人员理解并求和目的。 量目标，质量目标是否可测有效实施。 量、可操作。 6）与实验室重要岗位人员进行交流，了解其对本岗位职责、管理体系、质量方针目标是否清楚。 7）综合所有评审员的情况评价此条款。 4.3 文件控制 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

共30页 第7页 1）应制定程序管理构成管理体系的所有文件（包括管理/质量1）实验室是否制定了文件控手册、程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录、有关规制和管理程序，有关内容和环章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程）。内部节是否齐全，规定是否合理且制定的、来自外部的、文本的、电子的都需按程序规定实施有具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手实验室应建立并保持文效控制。 件编制、审核、批准、2）管理手册一般由质量负责人和内审员编制，实验室管理层续是否齐全；现场使用的各种没有制定文件控制审核，最高管理者批准。一般技术文件可由具体技术人员编制、文件是否标识清晰。 和管理程序并有效4.3 标识、发放、保管、修检测部门负责人审核，主管领导批准。 3）实验室现场是否使用失效落实的，不予通过。 订和废止等的控制程3）任何管理或技术活动应按照已审批、核准使用的有效文件或废止的文件； 是否出现同序，确保文件现行有效。 规定严格实施。 一文件存有不同版本的问题。 4）实验室所有发放文件应按规定进行标识，并予以登记。 4）实验室受控文件是否定期5）文件修订、废止、改版或更新要按规定要求进行。失效或审核，必要时进行修订，更改废止文件版本要收回，加以标识后存档。如果确实需要保留在的文件是否经过再批准，并加现场的，必须明显加以标识。 以注明。 4.4检测和/或校准的分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求; 分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次4.4 低、价格昂贵及特种项目）。 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 4.5服务和供给品的采购 1）实验室需具备对某一产品进行检测的部分能力，为满足客户要求，才可将不能检测的个别参数进行分包。 2）分包实验室的该部分项目必须已经通过实验室资质认定。 3）分包项目仅限仪器使用频次低、价格昂贵及特种项目。 4）实验室应有文件对分包活动加以规范，应涉及分包项目的确定、对分包实验室的评定。要保存所有分包方的名录及其能力和符合标准要求的详细调查资料。 5）实验室应以书面形式将分包事项通知客户，并征得同意后方可分包。 6）分包项目不计入通过项目表，可以附件的形式由评审组签字确认。 1）实验室是否明确了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力要求。 2）实验室分包项目是否属准则限定的三种情况。 3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

共30页 第8页 1）实验室应制定服务和供应品采购程序，内容包括选择合格1）实验室是否制定了服务和的检定或校准的服务方、仪器设备和消耗品的供应方和对购供应品的选择、购买和验收、实验室应建立并保持对买、验收、存储和不合格品的处理规定。 贮存的相关管理程序文件。 检测和/或校准质量有2）实验室应对供货单位或服务方的质量保证能力进行评价，2）实验室是否对服务方和供影响的服务和供给品的并建立合格供货单位和服务方名单以及档案资料。 应方进行了评价，是否建立了4.5 选择、购买、验收和储3）实验室外购品或服务选择首先应从确定的名单中选择供货服务方和供应方名单及档案存等的程序，以确保服单位或服务方。实验室应对外购品进行验收，并制定明确的验资料。 务和供应品的质量。 收要求，确保验收工作的有效性。 3）实验室已发生的采购或服4）对供应品、试剂和消耗性材料需按程序进行验收并有验收务是否受控，是否正确选择具记录。 备资格的供应方或服务方。 4.6合同评审 1）实验室应制定评审客户要求、标书和合同的相关程序，并进行有效实施和保持，记录必要的评审过程或结果。 2）任何偏离均应书面通知客户和实验室内部相关人员。 3）常规的、一般性或非常明确的客户需求，经有关人员加以确认即可。 4）偏离标准的或检测法律后果需要论证的，以及需要落实工作量、工期能否满足客户要求的，实验室应按照有关程序的规定实施评审。 1）实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。 2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。 4.6 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 4.7申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。来自客户或其它方面的投诉。 1）实验室要有完善的申诉和投诉处理机制。 2）实验室应有主动征求客户意见、了解客户抱怨的活动，并以此不断改进工作。 3）要编制程序文件，以明确对客户投诉或申诉的处理过程和要求。处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或1）实验室是否制定了处理申诉和投诉的程序文件，并主动征求客户意见。 2）实验室处理申诉和投诉的过程是否符合程序文件的规4.7 没有申诉和投诉机制并有效落实的，不予通过。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

共30页 第9页 应保存所有申诉和投诉及部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、定和要求。 处理结果的记录。 确定造成投诉或申诉的原因或情况说明、向客户反馈或解释3）用户来信、来访的登记、处理意见和结果。由服务造成的问题应纳入改进环节，采取申诉/投诉处理及回复是否有记录。 纠正措施。 4）实验室应对申诉或投诉的处理过程及结果形成记录并全4）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行了部归档。 分析，并采取有效纠正措施，并对有关工作领域或管理体系进行了改进。 4.8纠正措施、预防措施及改进 4.8 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施； 在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 4.9记录 4.9 实验室应有适合自身具体1）实验室应对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制订程序文件并有效实施。 2）管理及技术工作一旦出现不符合工作就应当即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。 3）在确定了潜在不符合时，就应及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。 1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。 2）实验室是否编制了纠正措施程序，在不符合工作可能再度发生时执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。 3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。 4）实验室纠正和预防措施的实施结果是否进行了验证。 没有制定纠正措施、预防措施及改进等相关程序控制文件的、落实存在严重问题的，不予通过。

1）实验室应制订记录管理的程序文件，对记录编制、填写、1）实验室是否编制了记录管 更改、标识、收集、检索、存取、归档、储存、维护和清理理程序，内容是否合理、齐全。 等各环节的职责、要求等予以明确，对记录形成的全过程实2）实验室的管理/技术记录的 情况并符合现行质量体系的记录制度。 山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范

共30页 第10页 实验室质量记录的编制、施合理、规范的控制，保证计录编制合理、填写真实、更改信息是否足够，是否能够复现 填写、更改、识别、收集、规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分管理/技术活动。 3）实验室的各种记录填写和索引、存档、维护和清理类、安全储存、维护得力、清理合法。 等应当按照适当程序规范2）实验室对所有工作应在工作当时予以记录，不允许事后更改是否正确、完整、清晰、补记或追记。 明了。 进行。 3）所有记录（文本及电子的）均要按程序文件的规定进行4）实验室是否规定了记录的所有工作应当时予以记控制，对电子版本的记录应采取措施防止数据丢失或未经批保存期限，该期限是否合理，录。 是否按照规定保存相关记录。 对电子存储的记录也应采准擅自修改。 取有效措施，避免原始信4）实验室要对所有指令记录和原始观测记录、计算和导出5）实验室现存记录是否安全数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录归档管理，并储存、妥善保管，保存方式是息或数据的丢失或改动。 规定保存期限。保存期限的确定要考虑法律法规的规定、法否合理，方便存取、查阅。 所有质量记录和原始观测定管理机构的要求、客户委托书的约定等。 6）管理活动和技术活动是否记录、计算和导出数据、5）实验室应保证管理记录及技术记录具有足够的信息能够都有记录 记录、以及证书 /证书副再现已经过去的过程。 7）实验室是否按照4.1.6的本等技术记录均应归档并6）实验室的存档记录应做到为客户保密。 规定，做到为客户保密。 按适当的期限保存。 每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 4.10内部审核 4.10 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体1）实验室要编制内部审核管理程序，对内部审核工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正及验证等环节进行合理规范。 1）实验室是否制定了内部审核控制程序。 2）实验室的内审工作是否按

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