系统影响性评估

确定系统 系统范围界定 系统是否对产品质量具有直接影响？ 否 系统是否与直接影响系统相关联？ 否 无影响系统 是 直接影响系统 间接影响系统 支持判定的依据

系统影响性评估流程图

确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。

系统影响评估分为三类——直接影响系统、间接影响系统和无影响系统 序问题 设施/设备 号 1 系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ 2 3 系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 系统是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？ 系统是否提供一个合适的环境（如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为CPP的一部分时）来控制与患者相关的风险？ 系统是否产生，处理货存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFR Part 11 和EU GMP Vol.4，Annex 11中相关的电子记录？ 系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？ 4 5 6 7

系统是否提供产品识别信息（如批号、有效期、防伪标 志）？ 9 系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响 系统？ 所列1～8个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照下图1进行验证活动 所列1～8个问题中任何一个的答案为“否”，第9个问题为“是”则系统被评估为间接影响系统，间接影响系统按照下图2进行验证活动

所列所有问题的答案均为“否”则系统呗评估为无影响系统。

PQ测试计划 8 用户需求 性能确认 功能设计 OQ测试计划 包括工厂测试 运行确认 设计开发 详细设计 IQ测试计划 包括工厂检查 影响评估 执行

可能影响产品质量方面

图1 直接影响系统验证V-模型

安装确认

用户需求说明 调试计划 性能测试 功能说明 工厂验收测试 设置运行调试及校正测试 设计开发 设计说明 出厂检查 安装完成检查 影响评估 执行实施

图2 间接影响系统验证V-模型

确定部件/功能 是 关键性评估 否 非关键部件/功能 关键部件/功能

部件关键性评估流程

序号 1 2 3 4 5 6 7 问题 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效是够具有直接影响？ 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 功能/部件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 功能/部件是否用于创建或保持某种关系的关键状态？ 部件关键性评估表

实施/设备

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