13.中药饮片

中药饮片炮制规范通则 安国市金木药业有限公司

中药饮片炮制规范通则

文件编码 编订人 审核人 批准人 生效日期 SMP-SC-014-0 年 月 日 颁发部门 质量部 总经理□ 副总经理□ 年 月 日 分发单位 质量部□ 生产部□ 年 月 日 年 月 日 复制数： 行政部□ 供销部□ 工程设备部□

1 目的：建立中药饮片炮制通则，使炮制操作规范化。 2 范围：中药饮片的炮制。

3 责任：车间负责人、班组长、操作工、质量部、生产部。 4 内容：

4.1 4.2

依据：中国药典2000版，河北省中药饮片炮制规范 工艺要求：

4.2.1 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4.2.2 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。 4.2.3 中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。

4.2.4 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不

得露天干燥。

4.2.5 生产用水使用经检验合格的饮用水。 4.3

炮制：

4.3.1 挑选：

4.3.1.1 工艺要求：使药材达到一定净度标准，保证饮片质量。

4.3.1.2 净制药材可根据其具体情况分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔

除、刷、擦、碾串及泡洗等方法达到质量标准。根据药材质地不同，选用下列常用方法进行制作。

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挑选：挑拣除去非药用部分或分离其不同药用部分或将药材按大小、粗细、分类挑选。

筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的药筛或罗，以筛除去药材中夹杂的泥沙、石屑及其它的夹杂物。 常用药筛规格：

菊花筛：孔眼内径为:16—20mm(5—6分)； 元胡筛：孔眼内径为：10mm(3分)； 中眼筛：孔眼内径为:5mm(1分5厘)； 紧眼筛：孔眼内径为：3mm(1分)； 小紧眼筛：孔眼内径为2mm（6厘）； 罗（一号）：孔眼内径为1mm； 罗（二号）：孔眼内径为0.5mm。

风选：根据药材和杂质的轻重不同，经过扬簸或风车等的风力，使与杂质分离。 洗净：用清水适量将药材附着的泥土或不洁净物洗净，洗时注意掌握时间、勿使药材在水中浸泡过久，以免减失药效。 刷：刷除去药材表面附生的绒毛或杂质。

刮削：利用刮刀，以刮去药材表面的非药用部分的栓皮或附生的杂物。 剪切：利用剪刀，以除去药材残留的非药用部分。

4.3.2 切制：

4.3.2.1 工艺要求：将净选后的中药进行进行软润（水冷浸或蒸等），再切成一定规格的薄

片、小段、小方块等处理，以便煎出药效，进行炮制，便于处方调配和鉴别。

4.3.2.2 药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效的成

分流失。一般根据药材质地不同，采用冷浸法和热汽软化两种。

4.3.2.2.1 冷浸软化：包括水泡润软化、水湿润软化。

水泡润软化：适用个体粗大，质地坚硬的根类和藤木类药材。

将原药材置于水池、陶缸或其它容器内，加入适量清水，满过药材5寸左右，使水渗入药材组织内至全部润透或浸泡五、七成透时，捞出“晾干”，再行堆润使水分渐入内部至内外湿度一致时，即可进行切片。

注意事项：浸泡软化时，装量不宜过多过紧，以免药材吸水后体积膨胀，增加容器器壁的压力而引起损裂；适时换水，以防药材发霉变质，影响饮片质量；对含粉性

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大的药材，捞出后及时进行切制和干燥，否则易返热发粘变色而影响质量。 水湿润软化：根据药材吸水性情况，分别处理。

a．洗润法：适于吸水性较强的药材，将药材经水洗净后，稍摊晾至外皮微干并呈潮软状态时开始进行切片。

b．淋润法：适于草类、叶类、果皮类等药材。将成捆的原药材，用水喷淋后，经堆润或微润后，使水分渗入药材组织内部，至内外湿度一致时进行切制。 注意事项：淋润时应注意防止返热烂叶，每次软化药材量，以当日切完为度，切后及时干燥。成捆药材可竖立再行喷淋清水。 c．浸润法：适于根类药材。

将药材置于水池内稍浸，洗净捞出堆润或堆润至六、七成透后，摊晾至微干时，随即再行堆润，以润至内外湿度一致时，开始进行切片。

d．软化程度：通过方法弯动法、折断法、劈开法、 穿刺法、 指掐法、 手捏法等经验识别。

4.3.2.2.2 热汽软化：一般采用热水焯和蒸煮的方法。将药材经热开水焯或经蒸气等处理，

使热水或热蒸气渗透药材织组内部，加速软化，再进行切片。

4.3.2.3 切制饮片规格（切制品有片、段、块、丝等）。

片：切约极薄片0.5mm薄片，薄片1—2mm，厚片2—4mm的片。 段：切约长10—15mm长的段。 块：切约8—12mm的立方小块。

丝：皮类药材丝切约2—3mm宽的丝，叶类药材切约5—10mm宽的丝；

4.3.2.4 饮片的干燥：切制成的饮片，均需经干燥后备用。干燥时温度一般不超过80℃。

若含挥发物质的饮片一般温度不超过60℃。干燥方法采用自然或人工干燥等法。

4.3.3 炮灸方法：

4.3.3.1 工艺要求：中药饮片达到规定纯度标准，消除或减低中药副作用，改变或增强中药

饮片固有的性能，适应中药制剂的配制和中药的贮备。 炒：炒制分清炒和辅料炒。

清炒：取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需要炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放凉。炒焦后易燃的药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。

麸炒：取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表

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面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。一般净药材与麸皮之比为100kg:10kg。

4.3.3.2 烫:

辅料：洁净的沙子，蛤粉或滑石粉。

方法：取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，炒至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）放凉。 如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。

4.3.3.3 煅：

明煅:取净药材砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出放凉碾碎。

含结晶水的盐类药物，不要求煅红，必须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。

煅淬：将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥 ，可反复煅淬到酥），取出，干燥，打碎或研粉。

4.3.3.4 制炭：系将原药材或生片经高温（220－300℃）处理，使药材外部炭化，内部保留

固有性能“存性”的一类炮制方法。

根据药材不同质地不同采用炒炭和煅炭两种方法。

4.3.3.4.1 炒炭：取净药材，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色，内部焦黄色或至规定程度

时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出晾干制得。 注意事项：

a．炒炭时控制火候（温度和时间），以防药材受高热而全部灰化，要求“存性”。一般温度在220－300℃，约35－40分钟为度。

b．制炭时经验可看烟色，一般出现烟色：白烟—黄烟—黄浓烟—青烟。应控制在黄烟后，黄浓烟前即可。青烟为过火。

c．防止复燃，炒炭出锅前须喷淋清水，灭尽火星，出锅后及时摊晾，勤加检查，特别是含挥发油类药材，一般放置3－5日后，以免复燃。

4.3.3.4.2 煅炭：取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，取出。

注意事项：

a．焖煅时，锅内药材不宜装置过紧，中间要留有空隙。 b．两锅接合处，若见裂隙冒烟时应立即填封，以免药材灰化。

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c．取出时必须待煅锅完全冷却后进行，以免炭药与空气接触而复燃灰化。 d．封固用黄泥，亦可采用盐黄泥或纸黄泥均可。

4.3.3.5 蒸：

取净药材，照各该品种炮制下的规定,加入液体辅料拌匀(清蒸除外),置适宜容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥即得。

4.3.3.6 煮：

取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各该品种炮制项下的规定，煮到液体完全被吸尽或切开内无白心时，取出，干燥即得。

4.3.3.7 酒制：

包括酒灸、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。酒制系将中药材或生片与定量黄酒（绍酒）混合均匀，稍闷润使酒渗入药材组织内部，再经炒制、炖制或淬制等加热处理的一种炮制方法。

酒炙：将净药材或生片置容器内，喷淋定量的黄酒搅拌均匀，闷润约2－4小时，使酒渗入药材组织内部，再入炒药锅内，用文火（微火）加热翻炒至表面显微黄，色泽加深取出，摊晾凉干制得。辅料用量：每50公斤药材，用黄酒5－10公斤。 注意事项：

a：酒炙前，将药材按大小分类，便于炒时掌握火候。

b：酒炙时力求均匀并需闷润3－4小时，使酒尽量渗入药材组织内部。 c：含油性大的饮片炒制时须勤翻动，防止粘锅而出现焦糊片，出锅时宜快。 d：炒制一般掌握温度约160－170℃，时间约在15－20分钟，以饮片表面显火色

为度。 酒炖：

取净药材，加入定量黄酒拌和均匀，闷润3－4小时，使酒渗入药材组织内部，再装入炖药罐内，加入剩余黄酒 。将罐置水中隔水炖至酒吸尽，药材色转暗黑色，取出，放凉，晒干制得。辅料用量：果实类药材50kg，用黄酒10kg；根茎类药材50kg，用黄酒15kg。 注意事项：

a：酒炖前，将药材按大小分类，便于掌握时间。

b：酒炖时间一般为48 －72小时，中途不宜停火。果实类药材炖约8小时。 c:酒炖时应及时添水，以免干锅。

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d:酒制后剩余地药汁，在干燥时逐次加入制品中晒干。 酒蒸：

取净药材，加入定量黄酒浸润或拌匀至酒渗入药材组织内部，再置蒸笼或蒸桶内，于水锅上蒸至透，取出，稍晾凉，切段成片，晾干，制得。辅料用量，每净药材50kg，用黄酒10kg。

4.3.3.8 醋制：

将净药材或生片与定量的米醋混合物，稍闷润，使米醋渗入药材组织内部，再经炒制、煮制和醋淬等加热处理的一种炮制方法。醋制包括醋炙、醋煮、醋蒸等。醋制时，应用米醋或其它发酵醋。

醋炙：取净药材或生片于容器内，喷淋定量米醋拌均匀，稍闷润，使醋液渗入药材组织内部，置炒药锅内，用文火（微火）加热，翻炒至一定程度，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用米醋10kg—15kg。 注意事项：

a：醋炙前宜将药材按大小分类，以便控制火候，炒时勤翻动以免粘锅而引起焦糊。 b：用树脂类药材醋炒后，出锅要快，以免溶化粘锅，摊晾时应加翻动，以免相互粘连结成团块。

醋煮：取净药材或生片与一定量米醋拌和均匀，经闷润，使醋液渗入药材组织内部，置煮药锅内，用文火加热，煮至醋液全部吸尽，取出，摊晾至表面稍干后，待内外温度一致时，进行切片，晒干制得。辅助用量：每净药材50kg，用米醋15kg，水适量。 注意事项

a：醋煮前需经醋液浸润至无干心为度，否则不易煮透。

b：煮制时温度不宜过高，勤加搅动使受热均匀，以免粘锅或有焦糊现象。 醋蒸：取净药材，照各该品种炮制项下的规定，加米醋搅拌均匀，经闷润，使醋液渗入药材组织内部，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥即得。辅料用量每100kg净药材，用醋20kg。

4.3.3.9 盐制：

将药材或生片与定量的食盐水溶液混合均匀，稍闷润，使盐液渗入药材组织内部，再经炒制、蒸制和煅淬至加热处理的一种炮制方法。盐制包括盐炙，盐蒸等。盐制时，应先将食盐加适量水溶解后，滤过备用。

盐炙法分为先拌盐后炒和先炒后拌盐两种制作方法。

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盐炙操作方法一（先拌盐后炒）：取净药材或生片加入一定量的食盐水混合均匀后，经闷润，使盐水渗入药材组织内部，置炒药锅内，用文火（微火）加热，翻炒至显微黄火色，透香气时，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用食盐1－1.5kg。 盐炙操作方法二（先炒随拌盐）：取净药材置炒药锅内，用文火（微火）加热，翻炒至显微黄火色，微鼓起时，随拌随喷淋定量盐液，微炒干，取出，摊晾干制得。辅助用量，每净药材50kg，用食盐1.25kg。 注意事项：

a：炒制前药材按大小分类，分别炒制，易粘结成团者，先将其搓开，以便控制火候。 b：盐制火候一般要求在170～180℃，炒约15～20分钟。

盐蒸法：取净药材置于容器内，喷淋定量盐液拌和均匀，经闷润，装笼屉内，置水锅上，用武火加热，蒸至透心，取出，抽去木心，晒干制得。辅料用量：每净药材50kg,用食盐1kg。

4.3.3.10 姜汁炙：将药材或生片加入定量姜汁（或姜汤）混合后，经闷润，使姜汁渗入药

材 组织内部，再经炒制，煮制等处理的一种炮制方法。

4.3.3.11 姜汁的制备：取鲜姜用清水洗净后切碎片，置石臼内加入适量清水共捣，取出，

经压榨取汁。姜汁再加清水（2:1）拌和；再捣再压榨取汁，反复制作2～3次，除去姜渣，制得约1:1量的姜汁备用。

4.3.3.12 炮制方法：取净药材或生片置于容器内，喷淋定量姜汁拌和均匀，经闷润，使姜

汁渗入药材组织内部，置炒药锅内用文火（微火）加热，翻炒至一定程度时，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用鲜姜5－7.5kg，取汁或用干姜1.5－2.5kg煎汤。

4.3.3.13 蜜炙：将净药材或生片加入定量的炼熟蜂蜜混合均匀，稍经闷润，再行炒制的一种

炮制方法。

炮制方法：取定量的炼熟蜂蜜，加入适量（约为熟蜜量的1/3）开水稀释后，加在净生片或净药材中拌和均匀，经闷润，使蜜渗入药材组织内部。置炒药锅内，用文火加热翻炒至表面色泽加深，不粘手为度，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用炼熟蜂蜜10－12.5kg。

注意事项：蜜炒拌时要求用文火，火力均匀，防止焦化，拌蜜时力求拌和均匀。

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4.4 包装：

4.4.1 包装前负责人审核标签、合格的品名、规格与被包装品品名、规格是否一致、无误

后开始贴签。标签要求端正，位置合适，牢固、批号清晰。箱体、麻袋清洁、包装箱、麻袋不能有漏白签，以及内容不完整的标签。包装时不能蹭签，装箱、装袋数量要准确，外标签要贴实，封箱胶带、编织带缝合要整齐、牢固。每批包装结束后要作好清场工作。

4.4.2 零头药材：标签要倾斜贴，手写包装数量 4.5

工艺卫生：

4.5.1 环境卫生：

为确保药材在炮制过程中不被尘埃、细菌等异物污染，车间外环境要做到减少厂区的露土面积，宜种植草坪、不能对大气产生有害影响。

4.5.1.1 炮制加工区域：要求室内保持整洁，不长霉菌，门窗玻璃洁净完好。设备排列整齐，

无跑、冒、滴、漏现象，定于期清洁维修并做好记录。

4.5.1.2 炮制加工场所不得吸烟、不得吃食物，不得存放与加工无关的物品和私人杂物。 4.5.1.3

设备、容器、工具按定置管理要求放置，并按清洁规程清洁，定期对墙面、顶棚、 照明设施及其它设施除尘一次。

4.5.2 个人卫生：

4.5.2.1 炮制加工人员至少每年体验一次，建立健康档案。

4.5.2.2 患有传染病，隐性传染病、精神病者不得从事药材炮制加工工作。 4.5.2.3 每周至少洗澡一次，经常修胡须、修指甲、换衣服、保持个人清洁。 4.6 4.7

劳动保护：根据炮制加工序的具体需要发放劳动保护用品。 技术安全生产：

4.7.1 车间机械设备、电器必须挂好状态标示牌（正在运行、正在维修、待维修），非岗

位人员不得开启设备或电器开关。以免造成事故。

4.7.2 化验操作岗位：操作时要小心仔细，戴好防护手套。配制酸碱试液时，要认真按操

作顺序操作，以免酸碱溅出造成伤害。

4.8 4.9

辅料、包装材料符合标准要求：

物料平衡的计算是以投入理论量与所产出的实际量相比的值，计算公式如下：

实际产量收率??100%

理实产量 第 8 页 共 10 页 药品生产质量管理文件

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其中：实际产量为炮制加工过程中的实际产出量。

4.10 贮存条件：

4.10.1 中药材库房分别设置为原料库、辅料库、成品库、包装材料库。

4.10.2 库房的地面、墙壁等表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对房区不造成

污染。

4.10.3 有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

温度要求：18-26℃，阴凉库20℃以下，常温库在30℃以下。 湿度要求：75℃

4.11 标签说明书的领用与贮存方法：

4.11.1 标签、说明书应按品种、产地分类专库专柜存放。 4.11.2 车间核算员按加工计划填写出库单、由标签库领取标签。

4.11.3 车间包装负责人根据批包装数量，限额领取标签，并填写领取记录。

4.11.4 每批包装结束后，包装负责人要认真核对标签使用量，报废数量和实领数量是否相

符，不得出现偏差，并做好记录。

4.11.5 标签不得改做他用或涂改后再用。

4.11.6 印有批号的剩余标签不得退回仓库，应由专人负责销毁，销毁时要专人监督并做好

记录。

4.12 劳动组织与岗位定员： 4.12.1 岗位定员如下表：

岗 位 净 选 切 制 炮 制 烘 干 包 装 人数（人） 7 3 4 3 6 4.13 原辅料消耗定额。 以千克计算 名 称 食盐 黄酒 单 位 kg kg 定 额 250 2000-2500 第 9 页 共 10 页 药品生产质量管理文件

中药饮片炮制规范通则 安国市金木药业有限公司 蜜 醋 羊油 麸皮 黑豆 4.14 饮片加工工艺流程图。（附件一） 4.15 主要设备一览表。（附件二）

kg kg kg kg kg 2500 2000 2000 800-1000 1000 第 10 页 共 10 页 药品生产质量管理文件

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