器械科三级医院考核细则

十、医学装备管理

评审标准 评审要点 评价要素 检查方法 依据 6.10.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。 1.建立部门三级管理制度。 □是□否 1.资料查阅：查看6.10.1.1 【C】 建立医学装1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权2.成立医学装备委员会。 □是□否 相关资料。 备管理部门。 一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使3.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标2.调查访谈：对分准要求，履行医学装备管理。 □是□否 管医学装备的院领用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。 导进行访谈。 2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管评审要点：2 评价要素：3 理办法、标准要求，履行医学装备管理。 1.职能管理部门和相关人员： 1.抽查考核（试【B】符合“C”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部⑴了解相关法律法规和部门规章。 □是□否×3 卷）：随机抽查考⑵知晓、履行相关制度和岗位职责。 □是□否×3 核职能管理部门和门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。 相关人员对相关法评审要点： 1 评价要素：6 律法规和规章制度的了解情况。 2.调查访谈：对职能管理部门和相关人员进行访谈。 【A】符合“B”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。 1.有监管和考核机制。 □有□无×5 1.资料查阅：查看2.有监管和考核记录。 □有□无×5 相关资料。 评审要点：1 评价要素：10 6.10.2有健全的医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。 1.设置专门的医学装备管理部门。 □是□否 建立医学装1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学2.有专（兼）职医学装备的管理与维护、维修人员。 □有□无 备管理组织装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）3.医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。□是□否 技术队伍，人职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。 4.医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例＞1%。 员配置合理。 2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术□是□否×5 人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上5.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗操作。 岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。 □是□否×5 3.有适宜的装备维修场地。 6.有适宜的装备维修场地≥100m2。 □有□无×3 评审要点：3 评价要素：16 6.10.2.1 【C】 【B】符合“C”，并 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。 1.对医学装备使用人员进行应用培训和考核，有培训合格证； □有□无×3 2.无考核不合格进行上岗操作现象。 □有□无×3 评审要点：1 评价要素：6 1.资料查阅： ⑴查看相关文件资料； ⑵查看大型医用设备相关人员的资格证书。 2.实地访视：现场实地查看装备维修场地。 【A】符合“B”，并 有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。 1.有医学装备使用人员岗位考核。 □有□无×3 1.资料查阅：查看2.有再培训机制。 □有□无×3 相关资料。 3.有考核培训记录。 □有□无×3 评审要点：1 评价要素：9 关资料。 1.资料查阅：查看 培训和考核相关资料； 2.抽查考核（操作）：随机现场抽查在岗操作人员。 1.有医学装备管理制度。 □有□无 2.有人员岗位职责。 □有□无 制定相关工1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。 作制度、职责2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、3.有下列相关制度与工作流程，包括： ⑴医学装备论证 □是□否 ⑵决策 □是□否 6.10.2.2 【C】 1.资料查阅：查看相 和工作流程。 保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。 ⑶购置 □是□否 ⑷验收 □是□否 ⑸使用 □是□否 ⑹保养 □是□否 ⑺维修 □是□否 ⑻应用分析 □是□否×3 ⑼更新、处置 □是□否 评审要点：2 评价要素：13 1.有监管记录。 □有□无×3 1.资料查阅：查看【B】符合“C”，并 有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机2.有考核机制。 □有□无×3 相关资料。 制。 评审要点：1 评价要素：6 【A】符合“B”，并 1.有根据监管情况进行改进的措施并落实。 2.有考核的相关资料。 1.有整改措施。 □有□无×3 1.资料查阅：查看2.整改措施得到落实。 □是□否×3 相关资料。 3.有考核的相关资料。 □有□无×3 评审要点：2 评价要素：9 6.10.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。 1.有医学装备配置原则。 □有□无 制定常规与1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功2.有医学装备配置标准。 □有□无 大型医学装能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配3.有医学装备发展规划。 □有□无 4.有医学装备配置方案。 □有□无 备配置方案。 置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环5.优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。 保的装备。注重资源共享。 □是□否 2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单6.装备配置能够体现资源共享。 □是□否 价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。 6.10.3.1 【C】 1.资料查阅： ⑴查看医学装备配置相关资料 ⑵查看医学装备可行性认证。 ⑶查看相关制度与程序。 3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。 7.无盲目配置现象。 □是□否 8.有医学装备购置论证相关制度。 □有□无 9.有医学装备购置决策程序。 □有□无×3 10.单价在50 万元及以上的医学装备有可行性论证 。 □有□无×3 11.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。 甲类： （1）PET－CT/PET □有□无 □无此设备 （2）γ刀 □有□无 □无此设备 （3）MM50 □有□无 □无此设备 （4）质子治疗系统 □有□无 □无此设备 （5）X 线立体定向放射治疗系统 □有□无 □无此设备 （6）断层放射治疗系统 □有□无 □无此设备 （7）306 道脑磁图 □有□无 □无此设备 （8）内窥镜手术器械控制系统 □有□无 □无此设备 乙类： （1）CT □有□无 □无此设备 （2）MRI □有□无 □无此设备 （3）DSA □有□无 □无此设备 （4）SPECT □有□无 □无此设备 （5）LA □有□无 □无此设备 评审要点：3 评价要素：27 ⑷查看相应大型设备的配置许可证。 2.调查访谈：对主管医学装备的院领导或职能部门负责人进行访谈。 1.根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 □是□否×5 代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，并2.有健全医学装备档案管理制度。 □有□无 实行信息化管理。 3.有完整的档案资料。 □有□无×5 2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资4.单价在5 万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统则，作到： 一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物⑴档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料相符、完整准确。 等） □是□否 ⑵账目明晰 □是□否 ⑶帐物相符 □是□否×3 ⑷完整准确 □是□否 评审要点： 2 评价要素：17 【B】符合“C”，并 【A】符合“B”，并 有实施医学装备配置方案的全程监管和审计及完整的相关资料。 1.实地访视： ⑴到医学装备管理部门查看电脑中的电子账目。 ⑵随机抽查账物相符情况。 2.资料查阅：到医学装备管理部门查看档案管理制度及各类档案资料。 1.对实施医学装备配置方案进行全程监管，有监管记录。 1.资料查阅： □有□无×3 ⑴查看监管记录。 2.对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。 ⑵查看审计报告。 □有□无×5 评审要点：1 评价要素：8 1.有医学装备使用评价相关制度。 □有□无×3 1.资料查阅：查看2.有大型医用设备的分析评价。 □有□无×3 相关制度及分析评3.大型医用设备分析评价包括以下内容： 价报告。 ⑴设备使用 □有□无 ⑵功能开发 □有□无 ⑶社会效益 □有□无 ⑷成本效益 □有□无 评审要点：2 评价要素：10 6.10.3.2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等【C】 1.有医学装备使用评价相关制度。 2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。

分析。 【B】符合“C”，并 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 1.分析评价报告： ⑴提供给装备委员会 □是□否 ⑵反馈到有关科室 □是□否 评审要点： 1 评价要素：2 1.资料查阅：查看相关证明材料。 【A】符合“B”，并 1.分析评价报告涉及的问题得到改进。 2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 1.分析评价报告涉及的问题得到改进，并有相关证明材料。 1.资料查阅：查看□是□否 相关证明材料及实2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考，有实例例。 证明。 □是□否 评审要点：2 评价要素：2 6.10.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 6.10.4.1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗1.有医学装备临床使用安全控制工作制度。 □有□无 1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相2.有医学装备临床使用安全控制工作流程。 □有□无 3.有风险管理的相关工作制度。 □有□无 关工作制度与流程。 4.有风险管理的相关工作流程。 □有□无 2.有医学装备质量保障，医学装备计（剂）量准5.医学装备做到： 确、安全防护、性能指标合格方可使用。 ⑴计（剂）量准确 □是□否×3 3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭⑵有安全防护 □有□无×3 菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监⑶性能指标合格 □是□否 测与报告制度。 6.有下列医学装备临床使用安全监测与报告制度，包括： 4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告⑴生命支持类 □有□无 ⑵急救类 □有□无 的措施。 ⑶植入类 □有□无 ⑷辐射类 □有□无 【C】 1.资料查阅： ⑴查看相关制度与流程。 ⑵查看当地计量监督部门的相关报告 ⑶查看相关措施； 2.实地访视：现场查看安全防护情况3.调查访谈：随机抽查2-3名相关人员进行访谈。 器械临床使用安全事件监测与报告制度。 5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 ⑸灭菌类 □有□无 ⑹大型医用设备等 □有□无 7.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 □有□无 8.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 □是□否×3 评审要点：5 评价要素：21 1.对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告，有： 1.资料查阅：查看⑴分析 □有□无 ⑵评估 □有□无 相关资料。 ⑶反馈 □有□无 2.根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用，并有实例证明。 □有□无×5 3.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。 □有□无×5 评审要点：2 评价要素：13 1.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资1.资料查阅：查看料。 □有□无×3 相关的追踪分析资2.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 料。 □有□无×3 评审要点： 2 评价要素：6 1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 □是□否×3 2.机房显著位置有规范的警示标识。 □有□无×3 3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。 □是□否×3 1.实地访视：现场查看。 2.调查访谈：随机抽查2-3名相关人员进行访谈。 【B】符合“C”，并 1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。 2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。 【A】符合“B”，并 1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 6.10.4.2 放射与放疗等装备相关机房环境安【C】 1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 2.机房显著位置有规范的警示标识。 全符合要求。 3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。 评审要点：3 评价要素：9 1.医学装备管理部门对机房环境定期进行自查： 1.资料查阅：查看 自查和监测资料。 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，⑴每年至少一次 □是□否 ⑵有完整自查资料 □有□无×3 有完整的自查和监测资料。 2.医学装备管理部门对机房环境定期监测，有完整的监测资料。 □是□否×3 评审要点：1 评价要素：7 【B】符合“C”，并 【A】符合“B”，并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。 6.10.4.3 加强特殊装备技术安全管理。 1.有机房安全的整改措施。 □有□无×3 1.实地访视：现场 2.整改措施得到落实。 □是□否×3 查看机房改进情况 评审要点：1 评价要素：6 1.资料查阅： ⑴查看特殊装备相关的合格及许可证明； ⑵查看特殊装备操作人员的相关培训资料及上岗资格证 1.资料查阅：查看相关的自查和监测资料。 1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合【C】 1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生格证明以及根据规定必备的许可证明。 □是□否×5 产、安装合格证明及根据规定必备的许可证明。 2.特殊装备操作人员均经过培训： ⑴计划 □有□无 ⑵讲义或课件 □有□无 2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗⑶签到 □有□无 ⑷效果评价 □有□无×3 资格。 3.特殊装备操作人员具有相应的上岗资格。 □是□否×5 评审要点： 2 评价要素：16 【B】符合“C”，并 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。 1.医学装备管理部门对特殊装备定期进行自查： ⑴每年至少一次 □是□否 ⑵有完整自查资料 □有□无 2.医学装备管理部门对特殊装备定期进行监测： ⑴每年至少一次 □是□否 ⑵有完整监测资料 □有□无 评审要点：1 评价要素：4 【A】符合“B”，并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。 1.有特殊装备安全的整改措施。 □有□无×3 1.实地访视：现场2.整改措施得到落实。 □是□否×3 查看特殊装备的改评审要点：1 评价要素：6 进情况。 1.资料查阅：查看计量设备监测管理制度、设备清单、各类记录等相关资料。 2.实地访视：随机抽查计量器具检测合格标志。 1.资料查阅：查看医疗安全事件相关记录。 2.调查访谈：向当地卫生行政管理部门调查了解。 1.实地访视：随机抽查计量器具。 1.有计量设备监测管理的相关制度。 □有□无 6.10.4.4 【C】 2.有计量设备清单。 □有□无 加强计量设1.有计量设备监测管理的相关制度。 备监测管理。 2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等3.有定期检测记录。 □有□无 4.有维修记录。 □有□无 相关资料。 5.经检测的计量器具有计量检测合格标志。 □有□无 3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志6.标志显示检测时间与登记记录一致。 □是□否 显示检测时间与登记记录一致。 评审要点：3 评价要素：6 【B】符合“C”，并 为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。 1.为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。 □是□否 评审要点：1 评价要素：1 【A】符合“B”，并 医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。 1.100%有计量检测合格标志。 □是□否 2.100%在有效期内。 □是□否 评审要点： 1 评价要素：2 6.10.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。 6.10.5.1 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。 【C】 1.有使用人员操作培训和考核制度与程序。 2.操作人员经过相应设备的操作培训。 3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。 1.有培训和考核制度。 □有□无 2.有培训和考核程序。 □有□无×3 3.对医疗仪器设备使用人员操作进行培训，有： ⑴计划 □有□无 ⑵讲义或课件 □有□无 ⑶签到 □有□无 ⑷效果评价 □有□无×3 4.医疗设备操作人员均经过相应的设备操作培训。 □是□否 5.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。 □是□否 评审要点：3 评价要素：12 1.资料查阅： ⑴查看相关制度和程序。 ⑵查看设备操作培训资料。 ⑶查看医疗装备部门岗位职责。 ⑷查看提供相应支持、指导和服务的记录。 2.调查访谈：向临床、医技等相关科室了解情况。 【B】符合“C”，并 1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。 2.有设备操作人员的考核记录。 3.装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。 1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。 □是□否 2.有设备操作人员的考核记录。 □有□无×3 3.装备管理部门对设备使用情况定期进行监管，有监管记录。 □有□无 4.装备管理部门为设备使用科室提供技术服务和咨询指导。 □是□否 评审要点：3 评价要素：6 1.实地访视：现场 查看手册存放情况 2.资料查阅： ⑴查看相应的考核、监管记录。 ⑵查看提供相应技术指导和咨询服务的记录。 3.调查访谈：向临床、医技等相关科室了解情况。

【A】符合“B”，并 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况有分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备使用周期。 1.职能部门有根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告。 □是□否 2.有规范使用、减少误操作的整改措施。 □有□无 3.设备的使用周期得到提高。 □是□否 评审要点：1 评价要素：3 1.资料查阅：查看相关资料及证明材料。 6.10.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范 。 □有□无 2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障管理，具体包括： ⑴保养管理 □是□否 ⑵维修管理 □是□否 ⑶校验管理 □是□否 ⑷强检管理 □是□否 ⑸指导操作人员履行日常保养和维护 □是□否×3 3.有全院装备清单。 □有□无 4.有具体保障要求与规范。 □有□无 评审要点：3 评价要素：10 1.有医学装备保障情况的登记资料。 □有□无 2.登记资料信息真实、完整、准确。 □是□否×5 3.有医学装备故障维修情况的分析报告。 □有□无×5 4.分析报告用于指导装备的规范使用。 □是□否 评审要点：2 评价要素：12 1.资料查阅： ⑴查看医院相关制度与职责。 ⑵查看具体指导要求。 ⑶查看装备清单。 (4)查看保障要求与相应规范。 6.10.6.1 建立保障装备的管理制度与规范。 【C】 1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。 3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。 【B】符合“C”，并 1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。 2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。 1.资料查阅： ⑴查看登记资料；⑵查看分析报告； ⑶查看分析报告用于指导装备的规范使用的证明材料（有实例）。 【A】符合“B”，并 根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。 6.10.6.2 用于急救、生命支持系统仪器装备始终保持在待用状态。（★） 【B】符合“C”，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。 【A】符合“B”，并 急救类、生命支持类装备完好率100%。 【C】 1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 1.有对装备使用的整改措施。 □有□无 2.整改措施得到落实。 □是□否 评审要点： 1 评价要素：2 1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案。 □有□无×5 2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 □是□否×10 评审要点：2 评价要素：15 1、主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管，有监管记录。 □有□无×5 评审要点：1 评价要素：5 1、急救类、生命支持类装备完好率100%。 □是□否×10 评审要点：1 评价要素：10 1.实地访视：现场查看装备使用的改进情况。 1、资料查阅：查看应急预案； 2、实地访视：到各科室现场查看急救类、生命支持类装备的状态。 1、资料查阅：查看监管记录。 1.实地访视：到各科室现场查看急救类、生命支持类装备的状态。 1.资料查阅：查看相关资料； 2.调查访谈：随机抽查2-3名医务人员进行访谈。 6.10.6.3 建立全院保障装备应急调配机制。 1.有医学装备应急预案的应急管理程序，内容包括： 1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备⑴备用储备 □有□无 ⑵待用状态 □有□无 ⑶24 小时值班 □有□无 ⑷技术能力合格 □有□无 故障时有紧急替代流程。 2.装备故障时有紧急替代流程。 □是□否×5 2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3.有优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配相关制度3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 或规定。 □有□无 4.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 【C】 □是□否×3 评审要点：3 评价要素：13 【B】符合“C”，并 有装备应急调配演练和监管。 1.定期（每年至少一次）进行装备应急调配演练。 □是□否×3 2.对装备应急调配进行监管，有监管记录。 □有□无×3 评审要点：1 评价要素：6 1.资料查阅： ⑴查看演练相关资料。 ⑵查看监管记录。 【A】符合“B”，并 有根据监管提出整改措施并得到落实。 1.有对装备应急调配的整改措施。 □有□无×3 1.实地访视：现场2.整改措施得到落实。 □是□否×3 查看整改措施落实评审要点： 1 评价要素：6 情况。 6.10.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。 1.有医用耗材（包括植入类耗材）的管理制度与程序。 1.资料查阅：查看 □有□无 相关制度、程序及加强医用耗1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用相关记录。 材（包括植入无菌器械管理制度与程序及相关记录（采购记录、2.有一次性使用无菌器械管理制度与程序。 □有□无 3.有医用耗材（包括植入类耗材）及一次性使用无菌器械的类耗材）和一溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。 相关记录，包括： 次性使用无2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用⑴采购记录 □有□无 ⑵溯源登记 □有□无×3 菌器械管理。 无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应包括⑶储存登记 □有□无 ⑷档案资料 □有□无×3 企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品⑸销毁记录 □有□无 数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购4.上述采购记录中的内容包括： 日期等，确保能追溯至每批产品的进货来源。 ⑴企业名称 □是□否 ⑵产品名称 □是□否 3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用⑶原产地 □是□否 ⑷规格型号 □是□否 ⑸产品数量 □是□否 ⑹生产批号 □是□否 无菌器械的使用程序与记录。 6.10.7.1 【C】 4.有不良事件监测与报告制度和程序。 ⑺灭菌批号 □是□否 ⑻产品有效期 □是□否 ⑼采购日期 □是□否 5.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序。 □有□无×3 6.有植入类耗材的使用记录。 □有□无×3 7.植入类耗材条形码要粘贴在病历内。 □是□否×3 8.有一次性使用无菌器械的使用记录。 □有□无×3 9.有不良事件监测与报告制度。 □有□无×3 10.有不良事件监测与报告程序。 □有□无×3 评审要点： 4 评价要素：38 1.资料查阅： ⑴查看主管部门的工作职责。 ⑵查看监查记录。 ⑶查看鼓励措施及报告记录。 1.资料查阅： ⑴查看分析报告及整改措施。 ⑵查看整改措施得到落实的相关证明资料。 1.主管部门职责明确。 □是□否 【B】符合“C”，并 1.主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类2.高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监与使用情况进行监督检查，有监查记录。 □是□否×3 3.有鼓励相关不良事件监测与报告措施。 □有□无 督检查。 4.有不良事件的报告记录。 □有□无×5 2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记评审要点： 2 评价要素：10 录。 1.有监管情况与不良事件的分析报告。 □有□无×3 【A】符合“B”，并 有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施2.有应对不良事件的整改措施。 □有□无×3 3.整改措施得到落实。 □是□否×3 并得到落实。 评审要点： 1 评价要素：9 6.10.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 6.10.8.1 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。 【C】 1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。 2.有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。 3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 1.有质量与安全管理的团队： □有□无 ⑴由下列人员组成： ①科主任 □是□否 ②工程师 □是□否 ③具备资质的质量控制人员 □是□否 ⑵职责：负责医疗装备的质量和安全管理。 □是□否 2.有保证服务质量的相关文件，包括： ⑴岗位职责 □有□无 ⑵继续教育制度 □有□无 ⑶医学装备管理制度 □有□无 ⑷医学装备使用制度 □有□无 ⑸医学装备维修制度 □有□无 ⑹安全防护管理制度 □有□无 ⑺医学装备意外应急管理制度 □有□无 3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 □是□否 评审要点：3 评价要素：13 1.资料查阅： ⑴查看相应人员资格证书。 ⑵查看岗位职责及相关制度。 2.调查访谈：随机抽查2-3名相关人员进行访谈。 1.对从事医学装备质量和安全管理员工在质量管理基本知【B】符合“C”，并 1.有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管识和基本技能方面进行培训与教育。 ⑴计划 □有□无 ⑵讲义或课件 □有□无 理基本知识和基本技能培训与教育。 ⑶签到 □有□无 ⑷效果评价 □有□无×3 2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管记录。 管与分析。 □有□无 3.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的情况分析。 □有□无 1.资料查阅： ⑴查看培训与教育的相关资料。 ⑵查看监管记录及分析。

评审要点：2 评价要素：8 6.10.8.2 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。 1.根据实际情况变化及时修订相应的制度。 □是□否 根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培2.有培训、试用、再完善的程序。 □有□无 评审要点：1 评价要素：2 训、试用、再完善的程序。 1.医学装备部门有明确的质量与安全指标。 □是□否×3 【C】 2.科室定期开展评价活动，解读评价结果，有评价活动记录。 1.医学装备部门有明确的质量与安全指标。 □有□无×3 2.科室能开展定期评价活动，解读评价结果。 3.评价活动中包括： （1）操作者自我检查。 ⑴操作者自我检查 □是□否 （2）专（兼）职人员质控活动。 ⑵专（兼）职人员质控活动 □是□否 （3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理4.有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度 监测的制度与记录。 □有□无×3 （4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的5.有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的记录 防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程、□有□无×3 规定与记录。 6.有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施 □有□无×3 3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要7.临床使用医学装备、器械时发生意外事件后有： 求。 ⑴报告、检查、处理的流程和规定 □有□无×3 ⑵报告、检查、处理的记录 □有□无×3 8.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。 □是□否×3 【A】符合“B”，并 1.资料查阅：查看制度修订记录等相关资料。 1.资料查阅： ⑴查看质量与安全指标的相关资料； ⑵查看评价活动相关记录； ⑶查看相关制度、规定与防范措施； ⑷查看发生意外事件后报告、检查、处理的相关记录； 2.调查访谈：随机抽查2-3名相关人员进行访谈。 评审要点：7 评价要素：26 【B】符合“C”，并 1.定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 2.对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。 1.定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 □是□否 2.对存在问题与缺陷有改进措施。 □有□无×3 3.对改进措施落实情况进行评价。 □是□否 评审要点：2 评价要素：5 1.持续改进获得成效。 □是□否 评审要点： 1 评价要素：1 1.资料查阅： ⑴查看通报监测结果的相关资。料。 ⑵查看改进措施及对落实情况的评价 1.资料查阅：查看持续改进的相关证明材料。 【A】符合“B”，并 持续改进有成效。

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