19检测方法及方法的确认程序

实施日期： 检测方法管理程序 文件编号：

第 1 版 第 页 第0次修订 共 页 1.0目的：为采取正确、科学、现行有效的方法进行检测，防止使用过期、无效的方法，保

证检测结果的正确性和有效性， 特编制本程序。

2.0范围：适用于各检测活动中检测方法的选择、确认和管理 。

3.0职责:

3.1 技术主管负责检测方法的选择、评审、确认工作； 3.2 检测室主任负责标准、方法的跟踪、收集工作。 3.3 检测员熟悉标准、了解原理，熟练掌握操作技能。 3.3 资料员负责建立方法受控目录和管理工作。 4.0工作流程

4.1 原则

本中心采用满足客户要求、现行有效、适用于检测的方法开展工作，包括抽样、处理、存储和运输。 4.2 检测方法的选择

4.1.1 检测方法优先选用最新版本的国际、区域或 国家标准的方法。

4.1.2 当客户未指定方法时，应选择 国际、区域或国家标准发布的，或由知名的

技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。

4.1.3 没有上述可用的标准时，可由实验室自制方法，但须经验证能满足要求，

并征得客户同意。

4.1.4 资料员负责建立当前使用的方法受控目录。 4.3人员操作熟练性确认：

检测前，技术负责人应对检测人员进行方法培训、操作考核，合格后发给上岗证或操作证等，确保检测人员能正确运用标准方法 。 4.4 确认的范围

实施日期： 检测方法管理程序 文件编号： 第 1 版 第 页 第0次修订 共 页 4.4.1当采用以下非标准方法时，均应在使用前进行适当的确认，并征得客户同

意：

使用标准方法中未包含的方法时 超出标准方法预期使用范围时 对标准方法的扩充和修改时 实验室 自行设计（制定）的方法。

4.4.2 对新方法的使用应按《开展新工作程序》进行；

4.4.3 标准更新时，技术主管应确认实验室是否有足够资源和能力开展工作 。

4.5. 确认的方法

4.5.1确认是通过核查并提供客观证据，以证实该方法适用， 并能达到预期用

途；

4.5.2 确认应尽可能全面，可采用诸如以下所述的方法或是其组合：

A 使用参考标准或标准物质进行校准； B 与其他方法所得的结果进行比较； C 与其他实验室进行比对；

D 对影响结果的因素作系统性评审；

E 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，依据方法试运作积累的

数据对所得结果不确定度进行评定。

4.5.3 按照预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度应满足客户要

求。这些值可包括： 测量结果的不确定度；检出限；方法的选择性；线性；重复性限；复现性限；抵抗外来影响的稳健度；抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度。

4.5.4 实验室应记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及方法是否满足预定用途

的结论。

4.5.5 已确认的非标准方法做改动时，需将改动的影响形成文件，适当时还应重新确

认。任何变动和重新确认的方法均应经审核和 批准后再投入使用。

实施日期： 检测方法管理程序 文件编号： 第 1 版 第 页 第0次修订 共 页 4.5.6 确认要在成本、风险和技术可行性之间作出某种平衡。 4.6 方法确认的实施

4.6.1 技术主管负责方法确认工作 ，每年按计划组织方法评审、确认工作； 4.6.2 检测室主任参加方法的确认、评审工作，提供专业的技术方案和资料； 4.6.3 确认的过程均应形成文件，包括该方法是否适合预期用途的声明； 4.6.4 资料员动态跟踪现行有效的检测方法，随时更新受控标准清单。 4.7 检测标准、方法的变更和偏离

4.7.1 当标准发生变更时，技术主管应组织检测人员学习新标准，比较新旧标准

的差异，确认检测人员了解、掌握新方法，确认实验室具备充足的资源后方可按新标准开展检测。

4.7.2当客户提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，技术主管应与客户

签立补充协议，对变动部分进行书面的约定；

4.7.3技术主管应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审， 必要时，技术主

管应按照本程序4.3条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的；

4.7.4当检测中需要偏离已经确定的检测方法或标准时，技术主管应以书面方式向

客户征得 同意。

4.7.5任何对检测标准和方法的改变或偏离，技术主管应制定成文件并通知执行该

标准或方法的所有人员。

4.8作业指导书

4.8.1如果缺少作业指导书可能影响检测结果，需对标准、方法、设备说明书等加以

细化、补充时，应编制各类作业指导书，如： 检测方法细则； 仪器设备的 操作规程；

仪器设备（标准物质）的期间核查； 设备维护方法；

样品的处置、制备、存储、运输 ；

实施日期： 检测方法管理程序 文件编号： 测量不确定度评定；

仪器设备的内部校准方法/规范； 抽样方法；

第 1 版 第 页 第0次修订 共 页 其他与检测活动有关的作业文件等。

4.8.2 作业指导书由 检测室负责人组织编写，经技术主管审核、批准后使用。 4.8.3这些作业指导书均应发到操作现场，便于操作人员使用。 4.8.4 资料员按《文件控制和维护管理程序》要求管理作业指导书 。

4.9 实验室方法的制定

4.9.1当实验室需要自行制定方法时，应由专业负责人编制计划并报技术负责人审批，指定项目负责人并配备具有足够资格的人员进行。在实施进程中如需对计划进行调整，项目负责人应报技术负责人批准，并确保所有有关人员之间的有效沟通。方法的格式和内容应按有关规范、标准的编制。编制的方法应由技术负责人组织确认和评审。

4.9.2技术负责人应将经确认和评审的方法报实验室主任，由中心主任批准。 4.9.3当需要更改已编制的方法时，应经技术负责人批准，必要时应重新确认和评审，

确认和评审结果以及必要的改进记录应予以保存。

4.9.4自行编制的方法以及更改后的方法应让所有的执行人员都知道，必要时应由技术

负责人组织宣贯和培训，以确保所有有关人员之间的沟通。

4.10 记录

资料员收集、保存评审、确认过程的所有记录。 5.0 相关程序文件：

-CX-03- 《文件控制和管理程序》 -CX-00- 《评审新工作的程序》

6.0 记录表格

-JL-FFQR- 检测方法确认表

-JL-XGPS- 新工作、新方法评审记录

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