江苏省临床试验备案指南
更新时间:2023-11-14 22:53:01 阅读量: 教育文库 文档下载
药物临床试验备案资料
一、资料封面(封面格式可参考附件1) 1.标题:临床试验项目名称
2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号 3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务 4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章 二、资料目录
1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 2.申请人资质证明文件
3.临床试验参加单位及研究者信息 4.伦理委员会审查批件/意见 5.知情同意书样本 6.已确定的试验方案
三、资料内容(编页码或做插页)
1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
2.申请人资质证明文件:申请人一般指临床试验批件持有者, a)如委托CRO,需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同;
b)如临床试验批件转让,需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。 3.临床试验参加单位及研究者信息(格式见附件2信息表): a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室; b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。
4.伦理委员会审查批件/意见: 如有分中心伦理审查意见需一并报送。
5.知情同意书样本(包括签字页): 如有变更,需提供变更说明——列出变更内容。 6.已确定的试验方案:
a)需提供申办者和研究者签名页;
b)国际多中心试验:需提供中、英文版本; c)如有变更,需提供变更说明——列出变更内容。 办理处室:江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处 联系电话:025-83273701 传真:025-83273714
邮寄地址:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦626室 邮编:210008 [附件]
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