药品GMP检查指南（中药制剂）

药品GMP检查指南

中药制剂

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。

2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。

3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。

0501 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 1．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。

2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。相关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。

3．检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 x0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。 3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。

2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

1．检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。

2．检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。 3．除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真

伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。

0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

1．检查中药制剂的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2．检查中药制剂的质量检验人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相应的专业培训。

3．除上述情况外的中药制剂的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。

0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1．检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。 1．1是否制订有企业的各类培训计划，内容是否详细、具体。 1．2是否按不同级别的培训对象分别制订培训计划。 1．3是否按不同部门分别制订培训计划。

2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。 3．检查培训管理是否按规定实施。

4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。 5．是否建立了培训考核制度。

5．1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。 5．2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。

1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。 2．检查企业生产环境，厂区总布局图。 2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。

2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。 2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。 2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。

2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

090l 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。 1．检查厂房工艺布局图及现场。

2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1．检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。 2．生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。 1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 1．检查设施是否符合相应的文件规定。 2．检查现场，看设施是否有效。

1101 洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1．检查洁净室(区)施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。

2．检查现场，洁净室(区)是否符合规定。

1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形，应有相应措施。 检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。

1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。

1．检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。 2．检查现场；卫生工具及存放是否易对产品造成污染。

1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。

1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。 2．检查现场是否符合规定。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。 1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

检查现场：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。 1204储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。 2．检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。

1205储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。 1401 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

1．检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为300勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。

2．检查厂房是否有足够的应急照明设施。 x1501 洁净室(区)的空气是否按规定净化。

1．根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。 2．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。 3．必要时检查送、回、排风管示意图。

1502洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1．检查企业是否对洁净室的空气规定监测周期。 2．是否根据验证结果按规定期限进行监测，并记录。 3．监测结果和记录是否存档。

1503 洁净室(区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1．检查洁净室是否为正压。 2. 回风是否经过滤和处理。

1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

1．检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。 2．检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。 3．检查记录，是否按规定执行。

x1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

1．检查洁净室(区)的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。 2．是否按规定进行日常检查并做记录。

1602 不同洁净级别的相邻区域／房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。

1．检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差是否大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差是否大于10Pa。

2．压差指示装置位置是否合理。

3．压差指示装置的量程精度是否符合要求。

1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房，其门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。 1．检查生产厂房门窗是否能密闭。 2．是否有除湿、除尘、降温等相应设施。

1604 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的厂房是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。 1．检查生产厂房门窗是否密闭。 2．检查是否有通风、除尘等设施。

1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。

1．检查洁净室(区)是否有温湿度计及记录，温度是否在18—26℃范围内，相对湿度是否在45％～65％范围内。 2．检查有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度是否符合生产工艺要求。

x1801洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级洁净室(区)内是否设置水池及地漏。

1．检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光滑、不易结垢；地漏表面是否加密封盖(一般为不锈钢)，且开启方便，是否有能防止废水、废气倒灌的液封装置。

2．洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位是否设水封装置。 3．无菌操作的100级洁净室(区)内是否设置水池、地漏。

1901 不同洁净级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

1．检查不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。 2．检查现场是否按规定执行。

*1902 10，000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

检查10000级洁净室(区)使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。

*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。 1．检查洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设有缓冲设施。 2．洁净室(区)人流、物流出人口是否分开，走向是否合理。

2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器，组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。 1．检查工艺布局图。

2．检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道，动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互影响。

2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 1．检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。 2．检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。

2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

1．检查中药材、中药饮片的提取、浓缩厂房是否有排风设施，排风设施是否可防止昆虫、灰尘等进入。 2．出膏及常压浓缩操作是否有防止污染和交叉污染等设施。 2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。 2401 产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。

2402 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

1．检查空气净化系统图，非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。 2．检查压差指示装置，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

2．药品标签、使用说明书印制前的设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。 3．印制后的药品标签、使用说明书是否凭质量管理部门的检验报告发放、使用。 4．药品标签、使用说明书供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。 4701标签、使用说明书是否由专人保管、领用。 1．检查文件，是否制定相应的管理规定。

2．检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。

4702标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。 1．检查文件，是否制定相应的管理规定。 2．检查现场。

2．1是否设专柜(库)按品种、规格存放标签、使用说明书。

2．2是否根据批包装指令下达的标签、使用说明书批领取数量发放。

4703标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 检查现场：

1．标签是否计数发放。

2．抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。 3．检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领发数相符。 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。 1．检查文件，是否制定相应的管理规定。 2．检查现场。

2．1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。 2．2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。

五、卫 生

4801 企业是否建立各项卫生管理制度，有各种防止污染措施，并由专人负责。

1．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。 2．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。 3，卫生管理是否由专人负责。

4901 是否按生产要求和空气洁净级级别制定厂房清洁规程，内容是否包括；清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4902 是否按生产要求和空气洁净级级别制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4903 是否按生产要求和空气洁净级级别制定容清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 检查文件：

1．是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 ． 2．内容是否符合要求。

3．项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 1．检查文件，是否有明确规定。 2．检查现场，是否符合要求。

5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。 检查现场：

1．更衣室、浴室及厕所的位置是否适宜，设施是否齐全。 2．卫生设施是否对洁净区产生不良影响。

5201工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致，且不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 1．检查文件。

1．1不同生产操作和洁净级别的工作服选材是否适宜。 1．2不同洁净区的工作服是否明显区别，是否混用。 2，检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。

5202无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 1．检查文件，无菌工作服式样及穿戴方式是否有明确规定，规定是否符合要求。 2．检查现场是否按规定执行。

5203 不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。 5204 100，000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时是否按要求灭菌。 1．检查文件。

1．1不同洁净区域的工作服是否有不同的清洗、整理操作规程。

1．2是否规定不同洁净区域的洁净工作服的清洗(灭菌)应有与生产要求相适应的清洗、整理设施。 1．3 10000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。 1．4是否根据工艺要求规定洁净工作服的灭菌。 2．检查现场。

2．1检查清洗记录中洗涤、干燥、整理的地点是否符合规定。 2．2检查灭菌记录中，灭菌后的洁净工作服是否在规定的时间内使用。

5301洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。 1．检查文件。

1．1不同洁净级别的洁净室(区)的操作人员数量及进出手续是否有明确规定。

1．2对进入不同洁净级别的洁净室(区)的外来人员(服务、维修、检查指导)是否有批准、记录、监督、指导的规定。 2．现场检查。

2．1检查操作人员数量是否符合规定。

2．2检查外来人员进出记录及批准手续是否齐全。 2．3对外来人员是否进行监督指导。

5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 1．是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。 2．检查企业是否有卫生培训计划、教材。 3．检查培训、考核记录及培训档案。

5401进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室(区)的操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。 l，检查文件。

1．1洁净室(区)的人员是否有不得化妆和佩带饰物，并不得裸手直接接触药品的规定。 1．2是否有100级洁净室(区)的操作人员不得裸手操作的规定。 1．3不可避免时，是否有手部及时消毒的规定。 2．检查现场。

2．1消毒措施是否齐全。 2．2是否按规定执行。

5501洁净室(区)是否定期消毒，消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。 1．检查文件。

1．1洁净室(区)消毒管理规程是否明确规定定期消毒时间，是否根据验证结果规定消毒周期。 2．1检查清洗记录中洗涤、干燥、整理的地点是否符合规定。 2．2检查灭菌记录中，灭菌后的洁净工作服是否在规定的时间内使用。

5601 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者

是否从事直接接触药品的生产。

l，检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。 2．是否有药品生产人员定期体检的规定。

3．是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。 4．药品生产人员是否有健康档案。

六、验 证

x5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立 验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

1．检查文件。

1．1是否制定药品生产验证管理规定。

1．2是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。生产和质量管理部门的负责人的职责中是否规定要“确保适当的验证执行”。

1．3是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。 1．4是否按总验证计划组织实施。

*5702 药品生产验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。 检查文件：

1．是否按总验证计划制定空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清冼以及变更控制等验证方案，内容是否符合要求。 2．是否按验证方案实施。

x5703关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。 检查文件；

1．关键设备的验证是否按总验证计划制定验证方案，内容是否包括设备及其辅助系统的安装确认和运行确认。 2．是否按验证方案实施。

5801 生产一定周期后是否进行再验证。 检查文件：

1．是否制定药品生产再验证的管理规定。

2．是否按照国家法规及企业文件规定的药品生产验证周期进行再验证。 3．是否对药品生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。 5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 检查文件：

1．完成验证全部工作后是否写出验证报告。

2．验证报告是否详细汇总验证活动、验证数据，并得出结论。

3．验证报告的审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。

6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 检查文件：

1．每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳入验证文件归档。 2．验证文件内容是否符合要求。

七、文 件

6101企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

6102企业是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 6103企业是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。 6104 企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 6105 企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录。

1．检查是否制定有上述各项制度。 2．检查各项制度的执行情况和记录。

6201企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。 1．检查主要生产管理文件的编制。 1．1工艺规程。

1．1．1检查工艺规程是否能满足企业产品生产要求。 1．1．2检查编制依据是否符合法定药品标准要求。

1．1．3检查工艺规程内容是否完整，提出的参数与指标等是否确切。

1．1．4生产工艺规程是否包括中药材前处理、提取浓缩、中药制剂生产和包装全过程。

1．1．5工艺规程中的工艺条件、物料平衡的收率指标值与限度范围、贮存条件、内控质量标准等参数是否经验证确认。 1．2岗位操作法或标准操作规程。

1．2．1检查岗位操作法或标准操作规程是否齐全。

1．2．2检查岗位操作法或标准操作规程是否以产品生产工艺规程为编制依据。 1．2．3检查岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求；是否有较好的可操作性。 1．2．4检查岗位操作法或标准操作规程格式是否合理。 1．3批生产记录。

1．3．1批生产记录是否主要依据岗位操作法内容编制，是否能与岗位操作法保持一致，设计是否能反映药品生产全过程的全部作业活动。

1．3．2批生产记录的内容是否符合要求。 2．现场抽查批生产记录。

2．1批生产记录是否能反映药品生产全过程的生产和质量的全部作业活动。 2．2批生产记录是否具有可追踪性。

2．3批生产记录中填写的内容是否符合工艺规程及岗位操作法。

6301 企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。 检查相关的管理文件及技术文件。

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

1．检查企业文件管理的组织机构，是否明确文件的管理部门，是否在该部门的职责中体现。

2．检查企业文件管理制度内容是否完整，每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。

3．检查执行记录是否符合文件要求。 规定。

2．工艺规程、岗位操作法或岗位标准制作规程(SOP)文件中，是否规定了各产品关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。

3．物料平衡中，其规定的收率是否符合要求。

4．物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定；同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。

5．检查物料平衡超差时的处理程序，超差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。

6．处理过程的有关资料，如超差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。

7．同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。

1．企业生产、质量管理规程中，是否有对贵细、毒性药材和中药饮片等监控投料，并作记录的规定。 2．规定中是否明确了企业生产产品及贵细、毒性药材和中药饮片的名称、规格、数量等内容。

3．检查相关文件及执行记录。生产车间对贵细、毒性药材和中药饮片的领、用、结、退等是否有严格的管理及监控规定。 4．抽查中药制剂的批生产记录，投料人、监控人是否符合规定要求，是否认真执行并记录。

5．是否有监控记录，监控记录与批生产记录内容是否吻合。

6801 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 1．检查文件。

1．1企业是否建立了“批生产记录全过程管理规程”，内容是否完整。 1．2批生产记录是否能起到控制药品生产全过程的作用。

1．3批生产记录的生产工段(前处理、制剂生产、包装)是否完整。当药材前处理或提取与制剂批号不同步时，是否能快速、准确地追踪到相应批号的相关批生产记录。

2．检查现场：批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 6402分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 1．检查文件。

1．1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。 1．2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。 l，3检查文件是否为批准的现行文本。

1．4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。 2．检查现场。

2．1文件执行部门使用的文本，是否与文件管理部门的一致。 2．2是否按文件规定填写执行记录，记录是否有操作人和复核人签名。 2．3现场是否有已撤销和过时的文件。 6501 文件的制定是否符合规定。

1．检查各类文件的制定是否符合要求。

2．文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。 3．各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 4．文件使用的语言是否确切、易懂。 5．记录是否有足够的空格供填写数据。

6．文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。 7．文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。 八、生产管理

x6601 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。 1．检查企业是否有变更控制文件。

2．以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。 3．检查有无变更申请，变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件，涉及相关文件的有关内容是否同时变更。 6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。

1．是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合产品工艺规程

*6802 批生产记录是否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年。

1．检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。

2．填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。 3．检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定。 *6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。

1．企业是否有“药品批号管理规程”。规程中对药品批次划分是否符合《药品生产质量管理规范》确定的分批原则。 2．企业药品生产批号编制规定是否合理。能否通过批号追踪和审查该批药品的生产全过程和生产历史。

3．中药口服固体制剂如是分次总混定为一批时，是否经验证确认。同时检查工艺验证项目文件，其结果的重现性和稳定性是否可靠。

4．现场检查不同剂型产品的总混设备，其容量能否满足批量要求。

5．亚批、返工批、混合批等规定是否符合要求，是否能确保批量内药品质量的均一性。

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