型超声波洗瓶机验证报告

SYXP型全自动超声波洗瓶机

验证报告

方案编号： 文件类别：技术

起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1、目的 3 2、范围 3 3、职责 3 4、内容 3 4.1设备概述 3 4.2预确认 4 4.3安装确认（IQ） 4 4.4运行确认（OQ） 6 4.5性能确认（PQ） 6 5、验证偏差处理 8 6、验证周期 8 记录 9 验证结论及评价报告 13 验证报告批准书 14

1、目的

1.1确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。 1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。

1.3 确认所制定的操作程序, 能保持本设备运行稳定可靠, 洗瓶效果达到预定的要求。

2、范围

本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。 3、人员及职责

3.1 验证小组负责验证报告的起草。

3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。

3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。

3.4 QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工作。 3.5 验证小组组长负责结果的评估。 3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。 3.7验证小组

4、内容： 4.1设备概述：

超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。

4.1.1设备制造商及零件供应商

设备名称：全自动超声波洗瓶机 型 号：SYXP型

设备编号：201001-B

制 造 商：济宁盛源超声电子有限公司

安装地点：粉针301车间洗烘室

4.1.2 设备资料、证书

使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单

4.2预确认：

4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单 4.2.3主要技术参数：

4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。 4.3.2文件资料：粉针301车间与工程部共同完成下列文件资料的，检查结果如下：

确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.3粉针301车间与工程部共同完成设备下列材制质的检查，检查结果如下：

确认人： 日期： 复核人： 日期：

4.3.4已检查单体设备外观无缺陷损坏。 结论：设备外观完好（是□ 否□）。

确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.5确认安装地点：本设备应安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。

结论：本设备安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。（是□ 否□） 确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.6检查设备结构：本机应由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。

结论：本机由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。（是□ 否□）

确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.7检查并确认所有单体设备安装稳固。

结论：单体设备已安装稳固，不晃动。（是□ 否□）

确认人：

日期： 复核人： 日期：

确认人： 日期： 复核人： 日期：

确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.4运行确认(OQ)

目的：确认洗瓶机各单元的性能及整机运行是否达到设计要求。

依据厂商提供的操作说明书，已编制操作SOP，清洁SOP，并按照SOP的步骤进行操作和清洁。

确认人： 日期： 核人： 日期： 4.5性能确认（PQ）

a预确认是否完成 （是□ 否□） b安装确认是否完成（是□ 否□） c运行确认是否完成（是□ 否□）

d依据“西林瓶超声波洗瓶机标准操作规程”进行操作，在进瓶前对纯化水和注射用水取样进行可见异物。（是□ 否□）

合格标准：纯化水和注射用水可见异物检查应符合标准规定。

结论：符合标准规定。（是□ 否□）

确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.5.1目的：

通过性能确认来证实，经过洗瓶机清洗后的西林瓶能达到生产工艺要求，设备运转及生产能力达到技术参数要求，以保证产品质量的稳定性。 4.5.2工艺过程：

西林瓶由上瓶转盘经螺旋轨道进入超声波槽进行超声波清洗，然后纯化水粗洗，注射用水精洗，压缩空气吹瓶，进入下道工序传送带完成洗瓶工艺过程。

4.5.3验证方法：

每次3000瓶，连续三次对以下项目进行确认，结果见（附表1）。 4.5.4残留水的检查：

每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，进行残留水的检查。

合格标准：瓶口倒置，残留水≤1滴。

结论：洗后瓶残留水符合标准规定（是□ 否□）。。

确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.5.5可见异物的检查：

每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，每支灌入无毛点注射用水5ml后，进行可见异物检查。

合格标准：毛点数≤2个，2mm长毛不得有，玻璃屑、色点、异物不得有 结论：洗后瓶可见异物符合标准规定（是□ 否□）。

确认人： 日期： 复核人： 日期：

4.5.6破损率的确认：

在洗瓶完成后每次随机抽取50支，全部进行检验。

确认人： 日期： 审核人： 日期：

4.5.7设备运转及生产能力的确认： 合格标准：设备运转率＞90% 设备生产能力＞800瓶/分

方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。准备两支标准计时器，一只记录每次运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）。（附表2）（附表3）

设备运转率=（T1—T2）/T1×100% 生产能力=3000/（T1—T2）

结论：设备运转及生产能力符合标准规定（是□ 否□）。

确认人： 日期： 审核人： 日期： 5、验证偏差处理： 偏差项目：

偏差处理方法：

偏差处理结果：

处理人： 日期：

6、验证周期

6.1新设备投入使用前。 6.2进行大修后要进行再验证。

6.3 主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器的性能不产生不良影响。 6.4 每间隔一年应该再验证一次。

破损率=破瓶数/抽取瓶数×100% 合格标准：破损率≤2%

结论：洗瓶破损率符合标准规定（是□ 否□）。

附表1

可见异物、残留水、破损率检查结果

可见异物、残留水、破损率检查结果

第二次

可见异物、残留水、破损率检查结果

第三次

附表2

设 备 运 转 率 确 认 结果

附表3

生产能力确认结果

年 月 日

年 月 日

验证结论及评价报告

报告人：

日 期： 年 月 日

验证报告批准书

验证项目名称：

有效期至：

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/0q54.html