内部全真密押预测题-全国执业资格考试-2011年执业药师药事管理与

内部全真密押预测题－全国执业资格考试－2011年

执业药师药事管理与法规 冲刺必做题

第一章 国家药物政策与相关制度

一、填空题：

1、国家基本药物政策是一个综合柜架，主要由_________、________、财政支持、供应体系、_________、_________等方面内容组成。 2、基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照_____________、经过_________、_________的药物。

3、基本药物目录遴选的原则是_________、_________、价格合理、_________。

4、_______年，我国政府制订了《国家基本药物目录》，迄今为止已修订了4版。

5、国家基本药物政策充分发挥以下作用：①__________________、②_______________、③促进医疗保险体制改革、④正确引导药物的研究与开发。

第二章 药事管理体制

一、填空题

1.药事管理体制的内涵包括：药品质量监督管理体制、 、 、药学教育和科技管理体制。

2.药事组织的类型包括：药品生产、经营组织， 、药学

1

教育、科研组织， ，药事社团组织。 3.GMP是指 4. GSP是指 二、最佳选择题

1、国家食品药品监督管理局的职能不包括( )

A、核发许可证、审查批准药品广告 B、药品注册审批

C、拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 D、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作

2、不属于药品监督管理行政机构的是( ) A、国家食品、药品监督管理局 B、省级食品、药品监督管理局

C、药品审评中心 D、市级食品、药品监督管理局 3、不属于药品监督管理技术机构的是( ) A、市级食品、药品监督管理局 B、各级药品检验机构

C、国家药典委员会和药品认证管理中心 D、药品审评中心和药品评价中心

4、负责对药品（包括中药材、中药饮片、中化学原料药及其制剂等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的是( ) A、国家食品药品监督管理局 B、各级药品检验机构

2

C、药品评价中心 D、药品审评中心 三、配伍选择题 ［1～5］

A、GMP B、GCP C、GAP D、GSP E、GUP 1、《药物临床试验质量管理规范》 ( ) 2、《药品生产质量管理规范》 ( ) 3、《药品经营质量管理规范》 ( ) 4、《中药材生产质量管理规范》 ( ) 5、《医疗机构药剂质量管理规范》 ( ) ［6～10］

A、各级药品检验机构 B、国家药典委员会

C、药品审评中心 D、药品评价中心 E、药品认证管理中心 6、负责组织国家药品标准的制定和修订 ( ) 7、负责药品审批检验和质量抽验 ( ) 8、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评 ( ) 9、对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作( ) 10、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织 ( ) ［11～15］

A、卫生行政部门 B、发展与改革宏观调控部门 C、工商行政管理部门 D、海关 E、劳动和社会保障部门 11、负责药品广告监管与处罚 ( ) 12、负责药品进口口岸的设置 ( )

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13、负责审批和吊销医疗机构执业证书 ( ) 14、负责药品价格的监督管理工作 ( ) 15、负责拟定基本医疗保险、生育医疗等的支付标准( )

第三章 药品质量及共监督检查

一、填空题

药品是指用于______ 、 _______ 、 _______人的疾病,有目的地_____________________并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质.包括__________ 、 __________ 、 __________ 、 _____________________ 、 ___________ 、 __________ 、 __________ 、___________、___________血液制品和诊断药品等。 二、选择题

1、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的是（ ） A、中药材 B、化学原料学 C、血清、疫苗 D、医疗器械 2、药品所具有的特征是（ ） A、有效性、安全性、稳定性、均一性 B、有效性、合理性、稳定性、均一性 C、有效性、安全性、稳定性、经济性 D、合理性、均一性、经济性、方便性 3、（ ）是药品的基本特征

A、生命关连性 B、高质量性

C、公共福利性 D、高度的专业性 E、品种多样性 4、药品作为特殊商品所具有的特征（ ）

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A、品种多样性 B、高度的专业性

C、高度质量性 D、生命关连性 E、公共福利性 5、药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为（ ） A、抽查性检验 B、委托检验 C、进口检验 D、注册检验 E、国家检验 F、复检 6、属于药品的是（ ）

A、直接接触药品的包装材料 B、强化维生素C的食品 C、天麻饮片、青霉素原料 D、医疗器械 三、配伍题

A、GLP 《药物非临床研究质量管理规定》 （ ） B、GCP 《药品临床实验质量管理规定》 （ ） C、GMP 《药品生产质量管理规范》 （ ） D、GSP 《药品经营质量管理规定》 （ ）

E、GAP 《中药材生产质量管理规范（诚行）》 ( ) F、GUP 《医疗机构药剂质量管理规范》 ( )

第四章、行政法的相关内容

一、填空题

1、法是由_________或者__________，体现__________，并由国家_______________的具有___________________的行为的规范体系。根

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