GMP 基础知识考试提纲

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GMP基础知识考试提纲

（题型包括“填空题”、“判断题”、“单选题”、“多选题”及“简答题”）

第一章 总则

1. GMP的名词来源和中文含意是什么？（填空）

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2. 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）

答：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。

3． 实施GMP的目的是什么？

答：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

4． GMP适用范围是什么？（多选）

答：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。

（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。

5． GMP实施的原则是什么？（多选或填空）

答：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。

6． 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？（多选）

答：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位。

7. 药品的功能、特性及质量要求是什么？

答：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。

（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。

（3）质量要求：安全、有效、稳定、均一。

8. GMP的中心指导思想是什么？

答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

9． GMP在我国的发展简略情况是什么？

答：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。

10. GMP的中心内容是什么？

答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；

（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

第二章 机构与人员

1． 药品生产企业各类人员素质要求是什么？

答：（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。

（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

（3） 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；

（4） 要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；

（5） 要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；

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（6） 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。 2． GMP对人员培训的要求是什么？

答：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。

3. GMP培训的内容主要包括哪些？

答：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。

4. GMP对人员安全的要求及目的是什么？

答：（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。

（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

5． 培训对象包括哪些？（多选或填空）

答：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。

6． 培训目的是什么？

答：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益；

第三章 厂房与设施

1． 什么是“洁净厂房”？

答：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。

2. 洁净厂房的功能是什么？（多选）

答：（1） 控制活性粒子和非活性粒子的污染；（2） 迅速、有效地吸收粒子并送出室外；（3）防止活性粒子聚积；（4）防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；（5） 提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。

3. 药品生产企业的总体布局要求是什么？（填空）

答：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

4. 洁净厂房的布局要求是什么？

答：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

5. 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？

答：温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标。

6. 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？

答：不开裂；防潮；易清洁；不易燃；防静电。

7. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？

答：必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别

答：洁净厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、清洗与卫生设施及安全设施。

9. 空气处理的主要目的是什么？

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答：主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

10. 洁净厂房的内部要求是什么？

答：（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；

（2）安装的水池、地漏不得对药品产生污染；

（3）窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

11. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？（填空）

答：（1） 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置；（2）温度应控制在18～26℃；（3）相对湿度控制在45～65％。

12. 不同生产工序操作间的要求是什么？

答：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。

13. 与药品直接接触的各种气体有什么要求？

答：与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

14. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？

答：（1）洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施；（2） 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

15. 仓储区的要求是什么？

答：仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品。应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。

16. 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？

答：必须单独存放，并有明显标志。

17． GMP对生产区排水设施的要求是什么？

答：排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

18． GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？

答：应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

19． GMP对产尘量大的操作间有什么要求？

答：应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

20． GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？

答：应与生产区分开。

21． GMP对实验室的设计的要求是什么？

答：实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

第四章 设备

1. 药品生产用设备的基本要求是什么？

答：（1） 设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。

2. 与制品直接接触的设备有什么要求？

答：表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

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3. GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？（填空）

答：应标明管内物料名称、流向。

4. 注射用水的储存条件是什么？

答：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

5． 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？（填空）

答：适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

6． 不合格的生产设备有什么要求？

答：如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

7． 安全生产八字方针是什么？（填空）

答：安全第一，预防为主。

8． 设备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

9． 设备维护的四项要求是什么？

答：整齐、清洁、润滑、安全。

10． 设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

11． 疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

12． 什么叫在线清洗？（填空或选择）

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

13． 什么叫在线灭菌？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

第五章 物料与产品

1． 物料管理制度主要涉及哪几个方面？

答：主要涉及生产所用物料的购入、储存、发放、使用四个方面。

2． 药品生产所用的物料应符合什么要求？

答：应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

3． 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？

答：称职并经过培训

4． 对生产物料购入的要求是什么？

答：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。

（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。

（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

5． 进口原料药应符合什么规定？

答：进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。

6． 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？（填空）

答：应符合食用标准要求。

7． 怎样管理作废的旧版印刷模版？（填空）

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答：收回并销毁。

8． 对购进物料的管理要求是什么？

答：（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处，且有供应商的检验报告。物料的外包装应贴签标注规定的信息，必要时，还应进行清洁。

（2）发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。

（3）所有到货物料在接收后应立即按待验要求存放，直至放行使用。

（4）所有物料应在规定的条件下，有序分批储存和周转。

（5）所有物料的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

9． 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？

答：（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量；（5）物料状态(如：待验、合格、不合格、已取样)；（6）有效期或复验日期。

10．物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。

11．药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。

（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

12． 物料管理有几种状态标志？

答：（1）待验：用黄色标志；（2）合格，用绿色标志；（3）不合格，用红色标志。

13． 不合格包装材料如何处理？

答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

14． 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？（简答）

答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。

15． 库房应采取哪五防设施？（填空、多选）

答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。

16． 物料储存时货垛码放应注意什么？（填空）

答：（1）垛与垛的间距不少于50cm；（2）垛与墙间距不少于30cm；（3）垛与梁间距不少于30cm；（4）垛与柱间距不少于30cm；（5）垛与地面间距不少于10cm；（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于30cm。

17． 阴凉库怎样管理？（填空）

答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

18． 危险品库管理应注意什么？（多选）

答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。（3）禁止在危险品库范围内吸烟、用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁

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柜中，按物料储存规定建立帐卡。

19. 标签管理要求是什么？

答：（1） 必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；（2）须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；（3）应由专人保管、领用，其要求如下：A) 标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B) 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C) 标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生

1. 清洁规程制定的依据及其内容是什么？

答：依据：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。

内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

2. 生产区不得存放哪些物品？（多选或填空）

答：不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。

3. 洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？

答：应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更新并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。

4． 我们公司常用的消毒剂有哪些？（多选）

答：75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液、氯漂剂、氧漂剂、二氧化氯、臭氧等。

5． GMP对工作服的管理有什么要求？

答：（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。

6. 洁净室（区）对人员的健康有什么要求？

答：（1） 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；（2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；（3）因传染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检查证明。

7． 厂区环境的卫生要求是什么？

答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；

（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；

（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。

（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；

（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

8． 一般生产区卫生要求是什么？

答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；

（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；

（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；

（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

9． 生产人的员卫生要求是什么？（填空或简答）

答：（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事直接接触药品的生产；

（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；

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（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；

（4）工作前要将手洗干净，直接接触药品的操作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；

（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

11． 清洁的程序要求是什么？（简答）

答：先物后地；先内后外；先上后下；先拆后洗；先零后整。

12．臭氧灭菌的原理是什么？

答：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。

第七章 验证

1. 验证程序是什么？

答：（1）成立验证小组；（2） 制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。

2． 验证分为哪几类？（多选）

答：（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。

3． 药品生产验证包括哪些内容？

答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。

4． 制药设备验证确认包括哪些内容？（多选）

答：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

5． 厂房设施验证确认方案内容有哪些？

答：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

6． 生产工艺如何进行验证？

答：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。

（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

7． 药品生产过程验证的内容是什么？

答：（1）空气净化系统；（2）工艺用水系统；（3）生产工艺及其变更；（4）设备清洗；（5）主要原辅材料变更；（6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：①灭菌设备；②药液滤过及灌封（分装）系统。

8. 验证报告的内容包括哪些？

答：（1）验证工作的目的和预定要求；（2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，（3）每一项验证的评价；（4）存在的问题；（5）需再验证的时间和频次；（6）总的评价和建议。

第八章 文件

1． 药品生产企业必须具有哪些文件？

答：有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

2. 产品生产管理文件包括哪些内容？

答：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

3. 产品质量管理文件的内容

答：（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；（3）产品质量稳定性考察；（4）批检验记录。

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4． 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

5． 制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？（多选）

答：（1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；（2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；（3）文件使用的语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

6． 如何正确使用文件？

答：（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的额地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自复制和销毁文件；（5）通过程序修订，不得任意修订。

7． 文件的作用是什么？

答：（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（2）文件使我们的管理和操作标准化、程序化；（3）文件使企业管理由人制过度到法制，由经验管理过度到标准化管理。

第九章 生产管理

1． 生产管理的基本要求是什么？

答：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品批次；（4）正确编制药品生产批号和生产日期；（5）每批产品应检查产量和物料平衡；（6）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

（7）防止污染、混淆和差错；（8）正确标识物料、产品、容器、设备的状态；（9）每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录；（10）出现偏差必须调查，并制定防范措施。

2． 生产操作的基本要求是什么？

答：（1）生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件。

（2）生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品是正确的，且质量状态符合要求。

（3）应按照生产工艺规程、标准操作规程的要求正确进行生产操作，并予以记录。

3．包装操作在线检查至少包括哪些内容？

答：(1)包装外观；(2)包装是否完整；(3)产品和包装材料是否正确；(4)打印内容是否正确；(5)在线监控装置的功能是否正常。

4. 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？（多选）

答：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。

5. 生产指令的下发要求是什么？

答：按生产工艺规程以书面文件下达。

6. 批包装记录包括哪些内容？

答：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。

7. 防止药品污染和混淆的措施是什么？（多选）

答：（1）生产前应确认无上次生产遗留物；（2） 应防止尘埃的产生和扩散；（3） 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

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态标志。（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

8. 清场记录的内容及要求是什么？

答：内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。 每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

9. 药品零头包装的要求是什么？（填空或选择）

答：只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

10． 批的划分原则什么？

答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

（2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

11． 制药工艺用水有什么要求？

答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准；（2）纯化水应符合中国药典标准。（3）注射用水应符合中国药典标准。

12． 物料怎样进入洁净区？

答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。

(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。

第十章 质量控制与质量保证

1． 检验员的要求是什么？

检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

2． 实验室应具备哪些文件？

（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操作规程和记录；（4）检验报告；（5）环境监测操作规程、记录和报告；（6）检验方法验证记录；（7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。

3． 取样标准操作规程应详细阐述的是哪些内容？

（1）取样方法；（2）所用器具；（3）样品量；（4）分样的方法；（5）所用样品容器的类型和状态；（6）样品容器的标识；（7）取样注意事项；（8）贮存条件；（9）取样器具的清洁方法和贮存要求。

4． 取样方法的要求是什么？

应科学、合理，以保证样品的代表性。

5． 什么情况下要对检验方法进行验证？

（1）用新的检验方法；（2）检验方法变更；（3）《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；（4）法规规定的其它需要验证的检验方法。

7． 检验记录至少应包括哪些内容？

（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；

（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。

8． 对检测超标结果(OOS)调查的要求是什么？

任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。

9． 成品的留样的要求是什么？（多选）

GMP

（1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4） 留样观察应有记录；（5）留样应至少保存至药品有效期后一年。

10． 物料留样的要求是什么？

（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。

11． 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？（多选）

（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；(2)应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（5）应有检定菌保存、传代、使用、销毁制度和记录。

12． 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？

生产商(或供应商)的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

13．产品的放行的条件是什么？（多选）

（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；

（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（3）已完成所有必需的检查、检验；

（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。

14． 实施变更的目的是什么？

（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。

15．生产偏差分哪几类？

（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。

（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

（3）严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

16． 供应商现场质量审计的内容包括哪些？

（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产管理；（5）质量控制实验室的设施和仪器；（6）文件管理。

17． 定点供应商名单的内容包括哪些？

物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有)。

18． 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？

供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

19．产品质量回顾分析的目的是什么？

每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

20． 产品质量回顾分析的内容是什么？

（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（2）关键中间控制点及成品的检验结果；

（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（5）生产工艺或检验方法的所有变更；

（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；

（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；

（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；

（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；

（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

21． 怎样处理产品投诉？（多选）

GMP

（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

22． 质监员与化验员有何区别？

答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。

23． 事故的“三不放过”指的是什么？（多选）

答：（1）事故原因分析不清不放过；（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；（3）没有防范措施不放过。

24． 企业的内控标准为什么高于法定标准？

答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。

第十一章 委托生产与委托检验

1． 委托生产与委托检验基本要求是什么？

答：（1）委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。

（2）合同应阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

（3）委托生产与委托检验的所有活动，均应符合药品注册批准的要求。

2． 委托方的职责是什么？

答：（1）委托方应负责对受托方进行评估，确认采用委托方式仍能保证遵照执行GMP阐述的原则和要求。

（2）委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。

（3）委托方应对受托生产的全过程进行指导和监督。

3． 受托方的职责是什么？

答：（1）受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。

（2）受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

（3）受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

第十二章 药品发放与召回

1．药品召回的基本要求是什么？

答：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。

（2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。

2. 药品发放（销售）执行的原则是什么？

答：执行“先进先出、近期先出”的原则。

3. 药品发放（销售）记录包括哪些内容？

答：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和(或)传真、发货日期。

4. 药品发放（销售）记录保存多长时间？

答：应保存至药品有效期后一年。

5. 药品退货和召回记录包括哪些内容？

答：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

第十三章 投诉与不良反应报告

1. 引起不良反应的主要因素是什么？（多选）

GMP

答：药品的因素；使用的因素；个体差异。

2. 怎样管理药品不良反应？

答：（1）应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理；

（2） 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。

（3）对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十四章 自检

1. GMP对自检的要求是什么？

答：（1）应定期组织自检；（2）自检应有记录。

2. 自检报告包括哪些内容？

答：包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。

第十五章 术语

1．包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。

2．包装材料： 药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3．操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

4．成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。

5．产品：指药品的中间产品、待包装产品或成品。

6．重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

7．纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。

8．待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

9．待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、

不合格决定的状态。

10．发放：指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作， 包括配货、 运输等。

11．返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

12．放行：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。

13．供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。

14．回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。

15．计算机化的系统：报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。

16．验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

17．校准：在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的山参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。

18．质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

19．洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

20．批：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或

GMP

成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

21．批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

22．批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

23．制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

24．中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

25．确认：证明任何厂房设施、设备正确运行并实际上可导致预期结果的活动。

26．生产：物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。

27．工艺规程：为生产特定数量的当成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制)、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。

28．中间控制：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。

29．退货：将有或无质量缺陷的药品退还给生产企业或销售商。

30．物料：指原料、辅料和包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。

31．原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。

32．物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

33．污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。

34．交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

35．印刷包装材料：指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

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