9大动物疫病疫苗防伪标签管理程序

重大动物疫病疫苗防伪标签管理程序（讨论稿）

一、总则

（一）为加强重大动物疫病疫苗防伪标签（以下简称防伪标签）管理工作，根据《兽药标签和说明书管理办法》制定本管理程序。

（二）本管理程序中所称防伪标签包括产品标签和在产品标签特定位置烫印的全息防伪标识，防伪标签适用于国家统一招标采购强制免疫的重大动物疫病疫苗。

二、 防伪标签的申请

（一）首次申请印制防伪标签的重大动物疫病疫苗生产企业（以下简称疫苗生产企业），应与中国兽医药品监察所（以下简称中监所）签订《重大动物疫病疫苗标签技术服务协议书》，按《兽药标签和说明书编写细则》编制防伪标签内容。首次申请应认真填写《重大动物疫病疫苗防伪标签信息备案表》（表1）并随以下材料报送至中监所备案：

1． 防伪标签设计样稿；

2. 《疫苗生产企业防伪标签管理负责人信息备案表》（表2）； 3. 疫苗生产企业防伪标签管理负责人任命文件；

（二）重大动物疫病疫苗防伪标签印制企业（以下简称标签印制企业）均以公开招标的方式评定，中标的标签印制企业应与中监所签订《中国兽医药品监察所重大动物疫病疫苗防伪标识印刷合同》。标签印制企业应针对重大动物疫病疫苗防伪标签设立专职专人进行管理，并提供《印制企业防伪标签管理负责人信息备案表》（表3）及任命文件至中监所备案。

（三）疫苗生产企业可自行选择已签订《中国兽医药品监察所重

大动物疫病疫苗防伪标识印刷合同》的标签印制企业，同时标签印制企业应按照疫苗生产企业的要求，对相关信息进行保密。

（四）中监所对疫苗生产企业相关材料审核通过后，向其发放《重大动物疫病疫苗防伪标签印制通知单》（表4），疫苗生产企业即可进行标签订购。

（五）疫苗生产企业和标签印制企业的上述信息发生变更时，必须及时将变更资料提交中监所备案。

三、 防伪标签的印制管理

（一）疫苗生产企业根据实际需要，填写《防伪标签订购通知单》（表5），加盖企业公章后报送中监所。

（二）中监所收到疫苗生产企业的《防伪标签订购通知单》后应及时审核。审核结果符合规定的，加盖审核专用章后发送至相应的标签印制企业，通知印制企业及时安排生产。

（三）标签印制企业应按照中监所下达订单中规定的印制数量、规格和交货时间进行防伪标签的印制。

四、 防伪标签的发送和接收管理

（一）标签印制企业完成每笔订单后，应在发货的同时将《防伪标签发送单》（表6）发送至疫苗生产企业。

（二）疫苗生产企业在接收到防伪标签后，应按实际接收的数量填写《防伪标签接收单》（表7）并加盖企业公章后及时报送给标签印制企业。标签印制企业应建立防伪标签台账，及时核对《防伪标签发送单》和《防伪标签接收单》后一并上报中监所。

（三）中监所核实《防伪标签订购通知单》的订购量、《防伪标签发送单》的发送量和《防伪标签接收单》的接收量，并进行详细记

五、 防伪标签费用及结算方式

（一）产品标签的印制费用由疫苗生产企业支付，产品标签的价格及结算方式由标签印制企业同生产企业自行商定，但必须严格遵守《中国兽医药品监察所重大动物疫病疫苗防伪标识印刷合同》中的规定。

（二）防伪标识的印制费用由中监所支付，每季度向标签印制企业支付一次。每个季度结算截止日期为最后一个月的25号（例：第一季度结算截止日期为2月25日），第四季度结算截止日期为11月25日，之后发生的款项纳入次年结算。标签印制企业需在截止之日将该季度账单（表8）报送中监所进行核对。核对结果无误后，标签印制企业开具发票，中监所应尽快向其支付印制费用。

（三）疫苗生产企业按标签印制款的10%向中监所支付技术服务费，每半年结算一次。中监所在每年5月25日和11月25日之前将账目详单（表9）发送至疫苗生产企业，企业核对无误后应在6月25日和12月25日之前支付技术服务费，中监所收到费用后应尽快向疫苗生产企业开具发票。

重大动物疫病疫苗防伪标签信息备案表

企业名称（公章）：

疫苗生产企业防伪标签管理负责人信息备案表

单位名称（公章）：

印制企业防伪标签管理负责人信息备案表

单位名称（公章）：

重大动物疫病疫苗防伪标签印制通知单

我所于 年 月 日完成对你单位的首次申报防伪标签印制相关材料的审核，同意你单位印制防伪标签。申报材料中发生变更事项应及时将变更材料提交我所和相关标签印制企业备案。

特此通知。

中国兽医药品监察所

年 月 日

此通知单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由疫苗生产企业保存，第三联由标签印制企业保存。

编号：

防伪标签订购通知单

疫苗生产企业名称： 标签印制企业名称：

备注：1. 本订单必须由疫苗生产企业发送至中监所，由中监所标签管理负责人审

核盖章后视为有效；

2. “编号”项由疫苗生产企业自行编制，请务必填写； 3. 每份订单只允许填写一种产品一种规格。

疫苗生产企业标签管理负责人签名： 盖章： 日期：

中国兽医药品监察所标签审核用章： 日期：

编号：

防伪标签发送单

疫苗生产企业名称： 标签印制企业名称：

备注：1. 本发送单编号应与疫苗生产企业的防伪标签订购通知单上编号一致；

2. 若疫苗生产企业标签订购数量较多，则以最终共计发送数量生成本发

送单；

3. 因疫苗生产企业最终实际接收数量与发送数量可能存在一定差异，请 务必核实。

标签印制企业管理负责人签名： 盖章：

日期：

编号：

防伪标签接收单

疫苗生产企业名称： 标签印制企业名称：

备注：1. 本接收单编号应与疫苗生产企业的防伪标签订购通知单、标签印制企业

防伪标签发送单上编号一致；

2. 因印制质量和运输原因，实际接收数量可能与标签印制企业发送数量

存在一定差异，请与标签印制企业核实后填写实际接收的准确数量；

3. 疫苗生产企业须在收到标签2个工作日内将本接收单反馈至标签印制

企业。

疫苗生产企业标签管理负责人签名： 盖章：

日期：

季度防伪标签账目详单

标签印制企业名称（公章）：

标签印制企业管理负责人签字： 日期：

年

疫苗生产企业名称：

备注：1. 请企业核对账目，若有疑问请及时同中监所业务管理处联系人联系。 2. 汇款时请注明：技术服务费

银行帐号为：中国兽医药品监察所 110060435018010043864

交通银行北京农科院支行

联系人：李宁 电话：010-62103517 传真：010-62103516

中国兽医药品监察所

业务管理处

年 月 日

说明：请将意见和建议在3月23日之前反馈至下面邮箱 刘玉倩 liuyuqian617@

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