药品质量检测

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1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较, 以控制杂质的限量。

简答题：

1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务？

内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。

目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全

性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。

任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提

供技术支持，确保药品质量安全

2. （中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。

3. 药物检测工作的基本程序：

1 ）通知检验与抽取样品，

2）确定质量标准和检测标准操作规程

3）检测并记录

4）结果处理与撰写检验报告

4. 维生素C的含量测定和碘量法的注意事项：

1）试验中加新沸过的冷水是

为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。

3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰

4）尽可能采用快速滴定

5. 在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。

向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl-的干扰

6. 药用的辅料的干扰及消除

1）赋形剂的干扰与排除

（1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂；

（2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰

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（3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等

虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。

2）抗氧剂的干扰及排除

（1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰

）（2）加酸，加热使氧化剂分解

（3）加入弱氧化剂

（4）当VC作抗氧剂时，对测定主药有干扰，可在不同波长，选择一个合适的波长进行测定。

3）溶剂油的干扰及消除

（1）有机溶剂稀释法（2）萃取法（3）柱色谱法

7. 不同剂型的检测项目

1 ）固体制剂（片剂）外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、溶岀度、含量均匀度、微生物度

2 ）液体制剂（注射剂）装量、可见异物、细菌内毒素或热原、无菌、不溶性微粒

7. 阿斯匹林原料与片剂的含量测定

A. 原料（直接滴定法）1）阿司匹林具有脂的结构，为使阿司匹林易于溶解并防止脂键在滴定时水解而使测定结果偏高，故不用水为溶剂而用中性乙醇溶液溶解供试品。

2）滴定时应不断震摇下稍快的进行以防止局部碱度过大而致使其水解

B. 片剂（两步滴定法）阿司匹林中除了加入少量酒石

酸稳定剂外，在制剂工艺过程中会产生水解产物水杨酸和醋酸, 它们均消耗氢氧化钠使测定结果偏高，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和供试品共存的酸，再将阿斯匹林在碱性条件下

水解后测定两步滴定法

8. 用非水滴定法测定有机碱盐酸盐用高氯酸滴定醋酸汞的作用：消除盐酸的干扰，因为生成的氯化汞为易容难电离的化合物，主要以分子形式存在。

9. （吩塞嗪类药物）盐酸氯丙嗪和奋乃静不稳定易被氧化的原因

1）遇光、紫外线各种氧化剂时易被氧化

2）N S原子失去一个电子而形成正电的阳离子

10. 标准比色液的配置：

1）比色用重铬酸钾溶液

2）比色用硫酸铜液

3）比色用氯化钻液

11. 崩解时限检查法中供试品的测定

片剂：（1）口服普通片：各片均在15分钟内全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试。

（2）薄膜衣片：各片均在30分钟内全部崩解。

（3）糖衣片：各片应在1小时内全部崩解.

（4）肠溶衣片：先在人工胃液中检查2小时，每片不得有崩缝、崩解或软化等迹象

12. 专属鉴别：

1）V a：三氯化锑成色反应：在无水氯仿中与三氯化锑呈不稳定蓝色。

2）Vb：硫色素反应：在碱液中可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素在正丁醇或异丁醇中显蓝色荧光。

3）盐酸氯丙嗪：硝酸氧化显色反应，红色渐变为淡黄色。

4）氨基糖苷类：

（1 ）茚三酮：链霉素+ 茚三酮------蓝紫色

（2）麦芽酚（特有链霉素）：

链霉素—0H 、重排---麦芽酚------ F e3 + --紫红色

（3 ）坂口反应（链霉胍特有）

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链霉素----OH 一、水解---链霉胍-----8 羟基喹啉---橙色

13. 沉淀反应：维生素B1结构中的两个杂环可与生物碱沉淀剂反应：与碘化汞钾生成淡黄色沉淀；与碘试液生成红

色沉淀：与硅钨酸生成白色沉淀；与苦酮酸生成扇形白色沉淀

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