ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）

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生产和服务过程控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。 2.范围

本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。 3.参考资料 作业指导书 检验控制程序

标识和可追溯性控制程序 采购控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

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4.职责

4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。

4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。 4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。 4.4生产部对生产全过程进行控制。 5.作业程序 5.1生产计划的控制

5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。

5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。生产部主管对生产进度实施跟踪监督。 5.2生产过程的控制：

5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。 5.2.2过程监控和产品检验

5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。

5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。

5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保

产品实现过程中资源的正常运作。 5.3关键工序和特殊工序的控制

5.3.1产品实现过程中，将焊接等列为特殊工序，由生产部编制设备操作规程和作业标准，以指导现场作业。各操作者严格按照各作业文件进行操作，生产

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部主管和检验人员负有监督责任。

5.3.2质检部在工艺流程中设置必要的检验点，以操作者自检，生产部主管和检验人员巡检为原则，以防止不合格品的产生和转序。

5.3.3生产部对关键工序之生产人员进行适当技术培训，经考核合格后方可上岗作业，并保证人员的稳定性。（培训具体参照《人力资源控制程序》） 5.3.4质检部组织有关人员定期对设备的稳定性、适宜性，监视用之仪器仪表的完好性进行评审，发现问题及时解决。

5.3.5特殊/关键工序工艺文件由质检部/生产部组织编制，并定期对工艺方法的适宜性和合理性进行评审，确保工艺方法的适宜性和先进性。

5.3.6每年年底由质检部/生产部组织相关人员对特殊工序之设备的认可和人员资格的鉴定以及工艺方法、工艺参数的合理性进行确认，并将确认结果记录于《特殊工序确认表》上。 5.4过程控制点的设置

5.4.1工艺控制点由质检部根据对产品的重要程度而设立，产品到达控制点，由质检员检验。

5.4.2原材料、包装材料在进货检验设立进料检验控制点。 5.4.3建立医疗器械的生产活动和验证的检验控制点。

5.4.4如合同规定有服务活动（包括定期保养、检修）时，应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定的要求的程序。

5.4.5过程控制点一经设立，检验员要按检验指导书严格把关，如发现非质量程序检验指导书的改变而发生偏离控制程序要求时，质检部应及时采取纠正/预防措施。

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5.5物资的控制

5.5.1生产用的原材料必须是指定的原材料，未经许可任何部门不准代用。 5.5.2用于生产的原材料必须检验合格方可投产。 5.5.3产品应分阶段验收合格后方可转序。

5.5.4生产部根据产品的特点应对现场原材料合理贮存、隔离、标识，规定移转方法。

5.5.5对有可追溯性要求的物资由相关人员做好标识和记录，记录内容应能分清品名、规格、数量、质量状态、责任人和日期。具体作业可参照《标识和可追溯性控制程序》进行。 5.6生产设备管理

5.6.1生产部负责建立生产设备台帐和技术档案对其编号管理，参照《基础设施和工作环境控制程序》。 5.6.2设备状态标识：

5.6.2.1对设备的状态由生产部组织相关部门每三个月检查一次并做好标识，设备状态分：完好、检修、报废三种。

5.6.2.2现场使用的检测、试验设备应保证其精度。并有合格准用标识。 5.6.3设备检修计划的制定：根据设备的运作状态和车间年终维修申请，生产部于每年年底编制下年度设备检修计划，并组织实施。设备故障维修和计划检修，须由检修人员填写“设备检修单”。

5.6.4设备日常保养：设备操作工上班作业前应做好设备的日常点检，检查仪表、检测设备和安全设备，确认完好后方可操作；每天下班后必须做好设备清洁保养工作可离岗。

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