维生素C注射液的制备
更新时间:2024-04-17 00:58:01 阅读量: 综合文库 文档下载
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维生素C注射液的制备 ***
(广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学,200831***,南宁,530200)
摘要:目的 掌握注射剂(小针)的生产工艺流程和操作要点;掌握延缓药物氧化分解的基本方法。方法 维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化,而使药效降低,因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用,因此可以加入配合剂将金属离子配合,防止金属离子起到催化作用;溶液的pH也会影响到维生素C的氧化,在pH为5.0 ~ 7.0时,维生素C最稳定,所以可以加入碳酸氢钠调节pH。为了尽量避免微生物污染,对灌封等关键的操作步骤,生产上多采用层流洁净空气技术,局部灌封处达100级。结果 维生素C注射液本为无色透明液体,但由于实验药品被严重氧化,制得的维生素C为橙黄色。本品为维生素类药,参与机体的新陈代谢,增加机体的抵抗力,用于防治坏血病,促进创伤及骨折愈合,预防冠心病。结论 维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。 本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。 关键词 维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料 1.1 仪器
烧杯,两瓶,电磁炉,水浴锅,注射器,安瓿瓶,熔封器,G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料 维生素C,碳酸氢钠,焦亚硫酸氢钠,EDTA-Na2,注射用水,亚甲蓝溶液。 2 实验内容 2.1 处方 维生素C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2, 0.05g 注射用水 加至100ml 2.2 制法
取80%的注射用水,加入EDTA-Na2 ,搅拌混匀,再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠,并搅拌至无泡,加入焦亚硫酸氢钠,并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤,并从滤器上补足注射用水至全量,灌封于2.0ml安瓿瓶中,放入沸水中灭菌,然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏,并剔除废品。 3 实验结果
维生素C注射剂澄明度检查结果 4讨论分析
4.1 影响药物氧化的因素有哪些?如何防止答:影响药物氧化的因素:(1)氧的浓度(2)溶液酸、碱性的影响(3)温度、受热时间的影响(4)金属离子的影响 (5)光照的影响(6)其他添加物的影响 防止药物氧化的方法:(1)保持药物在干燥状态,必要时才做成溶液(2)避免与氧气接触( 3)保持药剂适当的pH(4)避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物(5)添加适当的抗氧剂 (6)科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间,严格执行工艺规程(7)易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库 4.2 影响注射液澄明度的因素有哪些?[1]
答(1)杂质的存在(2)pH值的改变(3)药液浓度过高(4)附加剂的使用(5)配伍的变化(6)生产过程中污染(7)使用过程不当
4.3 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么?如何从工艺过程中进行控制?[2]
答:维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质量问题。方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八
个因素进行控制。
4.4 你是如何进行维生素C注射液处方设计的(从理论和实验方面进行讨论)?
答:维生素 C 在干燥状态下较稳定,但在潮湿状态或溶液中,其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化,生成黄色双酮化合物,虽仍有药效,但会迅速进一步氧化、断裂,生成一系列有色的无效物质。
处方设计应主要从制剂的稳定性(物理、化学和生物学稳定性)、安全性(毒副作用)和有效性三个方面考虑,统筹兼顾,进行原辅料选择。此外,还应考虑生产条件和成本等。 针对维生素 C 易氧化的特点,在本注射剂的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物的氧化分解。溶液的 pH 值、氧、重金属离子、灭菌温度与时间等对维生素 C 的氧化均有加速作用。本实验通过不同 pH 值、氧气量的多少、金属离子的存在与否、灭菌温度的高低和灭菌时间的长短等,考察维生素 C 的稳定性,以确定维生素 C 注射剂的处方。
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