002 澄清度检查操作规程

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－002－00

题 目 澄清度检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 分 发 分析测试中心 研发部 食品研发中心 目的：规范澄清度检查操作规程 范围：原辅料、成品

职员：分析测试中心对本规程的实施负责 正文：

1.原理

——澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。

2.仪器与用具

2.1比浊用玻璃管 内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成， 要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。

2.2伞棚灯 用澄明度检查装置，照度为1000Lx。 3.试药与试渡

3.1硫酸肼和乌洛托品（分析纯）

3.2浊度标准贮备液的制备 称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶 解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

3.3浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水

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稀释至刻度摇匀，取适量置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。

3.3.1执行《紫外分光光度法标准操作规程》

3.4 浊度标准原液的的制备 取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。本液应 临用时制备，使用前充分摇匀。

浊度标准液（级号） 浊度标准原液（ml） 水（ml） 4.操作方法

4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液， 分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。

4.3药典中正文规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液

5.计算与记录

——应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。 6.判定标准

——比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。

7.注意事项

7.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。

7.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。

0.5 2.5 97.5 1 5.0 95.0 2 10.0 90.0 3 30.0 70.0 4 50.0 50.0 第2页 共3页

7.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。

7.4用于配制供试品溶液的水，应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 7.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。

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