STP-GY-024 复方醋酸曲安奈德搽剂配制实用工艺规程

复方醋酸曲安奈德搽剂配制

工艺规程

1目的

制订复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程，以规相应的配制操作。

2围

适用于制剂室复方醋酸曲安奈德搽剂配制操作。

3职责

生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。

4产品概述

4.1名称

复方醋酸曲安奈德搽剂

4.2剂型

搽剂。

4.3规格

60ml﹕醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g。

4.4配制批量

40000ml。

4.5作用与用途

消炎、抗免疫、止痒、止痛、主要用于神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。

4.6用法与用量

外用，每日2～3次，一次适量。运动员慎用。

4.7批准文号

总制字（2011）F02001。

4.8贮藏

阴凉干燥处保存。

4.9有效期

12个月。

5处方

5.1处方依据

非标准制剂标准JFB-（H-26）-2006。

5.2配制处方

醋酸曲安奈德1g

盐酸普鲁卡因10g

75%乙醇适量

全量1000ml

5.3制法

取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制成全量，搅匀，分装，即得。

5.4配制工艺流程图

复方醋酸曲安奈德搽剂的配制工艺流程图如下：

工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时。

5.5物料平衡、产率的计算

5.5.1配制操作物料平衡计算

物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%

物料平衡限度围：95%～105%

5.5.2分装操作物料平衡计算

物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度围：95%～105%

5.5.3贴签操作物料平衡计算

实际产量=入库量+取样量

物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%

物料平衡限度围：95%～105%

5.5.4包材的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度围：100%

5.5.5标签的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度围：100%

5.5.6产率的计算

产率=实际产量

理论产量

×100%

产率限度围：95%～105%

确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。

6.2.2称量

根据配制规程，按配制用理论用量准确称量醋酸曲安奈德40g，盐酸普鲁卡因400g，并经复核人复核。

6.2.375%乙醇配制

所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。

6.2.4溶解

取75%乙醇约30000ml，将醋酸曲安奈德及盐酸普鲁卡因溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。

6.2.5定容

补加75%乙醇至全量，定容时视线应与刻度线相平。

6.2.6搅拌

使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。

6.2.7转移

将配制好的复方醋酸曲安奈德搽剂转移至中间品存放间放置，密闭保存。

6.2.8中间品检测

由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。

6.2.9清场

根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。

标签说明书样：

7.2操作过程及工艺条件

7.2.1准备

确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。

7.2.2分装

取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（60ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。

7.2.3封口

封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。

7.2.4贴签

贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。

7.2.5清场

清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。

7.2.6入库

将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。

《复方醋酸曲安奈德搽剂中间品质量标准》

《复方醋酸曲安奈德搽剂成品质量标准》

10变更历史

版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。

11附录

附录1 《复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批记录》。

解放军总医院第一附属医院

制剂批记录

编号：

名称：复方醋酸曲安奈德搽剂

规格：60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g 批号：

配制批量：40000ml

配制日期：年月日

质量受权人：

签发日期：年月日

物料单

配制记录

配制记录

分装记录

分装记录

贴签记录

贴签记录

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/07rl.html