卫生部颁药品标准二部第二册

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卫生部颁西药标准

卫生部颁药品标准（二部第二册）

(109种)

奥沙西泮

拼音名：Aoshaxipan

英文名：OXAZEPAMUM

书页号：E2-119 标准编号：

C15H11ClN2O2 286.72

本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3－二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2-酮，按干燥

品计算，含C15H11ClN2O2应为98.0～102.0％。

【性状】本品为白色或类白色结晶性纷末；几乎无臭。

本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不

溶。

熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为198～202℃，熔

融时同时分解。

【鉴别】(1) 取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸，置冰水中放

冷，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后，滴加碱性β-

萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。

(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长

处有较弱的最大吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集75图）一致。

【检查】有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试

品溶液；精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)，和

每1ml中含5μg的对照溶液(2),照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）

试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以

氯仿-甲醇(100∶10)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试

品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更强；

并与对照溶液(2)的主斑点比较，超过荧光强度的

斑点不得多于1个。

酸度取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版

二部附录44页），pH值应为5.0～7.0。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药

典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的奥沙西

泮对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，于温水浴中加热，并时时振

摇，使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品约15mg，精密称定，照对照品溶液项下的方

法制备。

测定法精密量取对照品溶液项与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶

中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录

24页）,在229nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】弱安定药。用于焦虑、恐惧及失眠等。

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【用法与用量】口服一次15～30mg一日2～3次

【注意】肝、肾功能不全患者慎用。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【制剂】奥沙西泮片

注：曾用名为去甲羟安定。

奥沙西泮片

拼音名：Aoshaxipan Pian

英文名：TABELLAE OXAZEPAMI

书页号：E2-121 标准编号：

本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1) 取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏

斗中，加水2ml,用氯仿约15ml振摇提取，分取氯仿层，滤过，滤液在水浴上蒸

干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别法(1)项(119页)试验，显相同的反应。

(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录

24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315±2nm的波长处有较弱的最大

吸收。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部

附录60页第二法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法

操作,60分钟时，取溶液适量，滤过。另取奥沙西泮对照品15mg，置100ml量瓶

中，加乙醇10ml,使溶解，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，精密量取

5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶

液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在283nm的波长处分别

测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度标示量的70

％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

3页）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当

于奥沙西泮15mg）置200ml量瓶中，加乙醇150ml,于温水浴中加热，并时时振

摇，使奥沙西泮溶解,放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，

精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度

法（中国药典1990年版二部附录24页），在229nm的波长处测定吸收度,按

(C15H11ClN2O2)的吸收系数（E1％1cm）为1252计算，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同奥沙西泮。

【规格】15mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

注：曾用名为去甲羟安定片。

丙谷胺片

拼音名：Binggu※an Pian

英文名：TABELLAE PROGLUMIDI

书页号：E2-15 标准编号：

本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0～105.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g）,加乙醇20ml,振摇，

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滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后,依法测定（中国药典1990

年版二部附录15页），熔点为147～152℃。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法

操作,经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒

重的丙谷胺对照品适量,精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成

每1ml中含丙谷胺13.3μg的溶液,作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度

法（中国药典1990年版二部附录24页），在223nm的波长处测定吸收度，按二者

的吸收值,计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

【含量测定】取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺溶解,加

酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。

【作用与用途】抗溃疡病药。用于胃及十二指肠溃疡病，也可用于慢性胃炎、出血性和麋烂性胃炎，应激性溃疡等。

【用法与用量】口服一次0.4g 一日1.2g

【规格】0.2g

【贮藏】遮光，密封保存。

丙酸倍氯米松气雾剂

拼音名：Bingsuan Beilümisong Qiwuji

英文名：AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS

书页号：E2-16 标准编号：

本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松

(C28H37ClO7)应为标示量的85.0～120.0％。丙酸倍氯米松的药液浓度应为标示

浓度的80.0～130.0％。

【性状】本品为白色混悬液。

【鉴别】取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的

注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥

尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，

静置后滤过，共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风

除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取滤液5ml,用无水乙醇

定量稀释至50ml，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在

238nm的波长处有最大吸收。

【检查】微粒细度取本品，摇匀后，喷射于距5cm的干燥载玻片上，

用石油醚2ml漂洗载玻片，待干，置装有测微标尺的显微镜上检视，药物微粒

的细度小于10μm,大多数的微粒应小于5μm。

其他应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录

11页）。

【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米

松对照品2mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇

匀备用。

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