弹簧圈(商品名：GDC-10 UltraSoft)-2 - SFDA(I)20113771110

弹 簧 圈

GDC-10 Ultrasoft）

产品使用说明

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（商品名：

弹 簧 圈

(商品名：GDC-10 Ultrasoft)

警示：（美国）联邦法规规定，本器械仅限医生销售或者遵照医嘱销售。

包装内物品业经环氧乙烷气体（EO）灭菌处理，供货时处于无菌状态。如果无菌隔离层业已损坏，请勿使用。如果发现损坏现象，请与贵公司的波士顿科学公司代表联系。

仅供一次性使用于单个病人。不得重复使用、重复处理或重复消毒。重复使用、重复处理或重复消毒可能影响器械的结构整体性和／或导致器械故障，进而可能导致患者受伤、染病或死亡。重复使用、重复处理或重复消毒还会构成器械受到污染的风险，或者导致病人受到感染或交叉感染，包括但不限于使传染性疾病从一位病人传染到另一位病人身上。器械受污染可能导致病人受伤、患病或死亡。

本器械使用后应按照医院、行政管理部门和／或当地政府的政策加以废弃处理。

1. 器械描述

Guglielmi可脱弹簧圈（GDC）是一种铂-钨合金弹簧圈，与一根不锈钢输送钢丝相连，设计与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC弹簧圈设计的BSC电源盒（M00345100740或M00345100840）配套使用。GDC可脱弹簧圈也可与InZone分离系统（M00345100940）兼容。这些产品均分别销售。 除了标准型GDC弹簧圈，也有抗解螺旋弹簧圈，其弹簧圈中心有多根丝状物质来帮助抗解螺旋。

另有带纤毛的弹簧圈,其主弹簧圈上带有合成纤维。 本产品不含可检测到的乳胶。

2. 适应症

除GDC 18 Firbered VortX Shape弹簧圈外的其它弹簧圈：

Guglielmi可脱弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤，由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况，神经外科医疗小组认为：a) 采用传统手术治疗风险极高的动脉瘤，或者b)无法进行手术的动脉瘤。Guglielmi可脱弹簧圈还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，例如动脉畸形和动静脉瘘。

GDC 18 Firbered VortX Shape弹簧圈： GDC 18 Firbered VortX Shape弹簧圈用于神经系统的血管病变，例如神经血管的动静脉畸形和动静脉瘘。GDC 18 Firbered VortX Shape弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。

注：本产品应由受过神经介入或介入放射科培训的医师使用，而且他们已经过波士顿科学公司规定的有关GDC操作的各个方面的临床应用前培训。

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3. 禁忌症

无已知禁忌症。

4. 警告及注意事项

z 高质量的数字减影路径技术是在动脉瘤内或血管内安全地进行插管及

正确地放置第一个弹簧圈的保证。处理较小的动脉瘤时，这一点则更为重要。

z 如果需要对GDC弹簧圈进行重新放置，在透视下，通过极小心地回拉

输送钢丝把弹簧圈一点一点拉出。如果弹簧圈不是以这种的方式移动，或者重新放置非常困难，则弹簧圈可能已经解旋并可能折断。轻轻地取出并丢弃导管和弹簧圈。

z 因为弹簧圈的精致性，在通向某些动脉瘤和血管时会经过迂曲的通道，

且颅内动脉瘤形态多样，弹簧圈可能偶然会拉伸变形。拉伸变形现象是发生潜在故障的先兆，如弹簧圈折断和移位。 z 如果在拉出弹簧圈时发生阻塞现象，因为该弹簧圈可能处于相对于导管

远端的某个锐角处，通过仔细地重新放置在动脉瘤颈的导管头或将导管稍稍拉入载瘤动脉内，则可能避免弹簧圈出现拉伸或折断。这样，动脉瘤和动脉将线圈“灌进”微导管。

z 推拉输送钢丝时小心不要刺破手套或消毒无菌巾。

z 可能需要进行多次栓塞操作才能达到某些动脉瘤或血管所需的闭塞状

态。

z 本品对于血管外组织的长期影响尚未确定，因此需要采取谨慎的措施，

确保此产品在血管内使用。

5. 不良事件

潜在的并发症包括但并不局限于：动脉瘤穿孔和破裂、心律失常、死亡、水肿、栓塞、头痛、出血、感染、缺血、神经/颅内后遗症、栓塞后综合症（发热、白细胞数量增加、不适）、TIA（短暂性缺血发作）/中风、血管痉挛、血管闭塞或闭合、血管穿孔、血管撕裂、创伤或损伤、血管破裂、血管内血栓症、及其他手术并发症（包括但不限于：麻醉和造影剂使用风险、低血压、高血压、血管进入部位并发症）。

6.包装与存储 包装方式

所提供的产品已采用环氧乙烷（EO）美景程序进行灭菌。如果无菌防护膜已破损，切勿使用。如果发现产品已受损，请致电您的Boston Scientific代表。 带有递送丝和导引器鞘的GDC线圈用塑料保护圈包装，并用塑料固定器固定。组件包装在保护袋内，除非打开或损坏，否则将保持无菌状态。 注意：如果无菌包装已打开或者破损，切勿使用。请勿在包装标签上的“Use By”（使用截止日期）日期之后使用。

搬运和存储

请存放于阴凉、避光的干燥处。

7.操作说明

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其它必需品

注：对于所有手术，如使用BSC弹簧圈电源盒（M00345100740或M00345100840），则必须备有备用BSC电源盒。

当使用InZone分离系统（M00345100940）时，必须在详细目录中有足够的分离系统来完成病例操作，并备有一个额外的系统。

除了GDC弹簧圈和Boston Scientific电源以外，还需要以下设施： z 如使用BSC电源盒（M00345100740或M00345100840）：

z 一套BSC可脱弹簧圈连接电缆，产品编号M00345110240 z 每次操作均需要用于GDC电源盒的两节9V新电池。 z 如使用InZone分离系统（M00345100940）：

z 一根IZDS连接电缆，产品编号M00345110250

z 6F（2mm）非锥形头的导引导管，以便于波士顿科学公司的双标记输

注导管进入血管。

z 连续冲洗装置：备有两个旋转止血阀（RHV），三袋适用的冲洗液，一

个三通开关和一个单通开关。

z 已消毒无涂层（为电流输送系统提供接地）的20G或22G粗细的不锈

钢皮下注射针。

z 在连接至InZone分离系统或BSC可脱弹簧圈连接电缆

（M00345110240）中的红色电缆（如何BSC电源盒分离）前，使用以酒精浸湿的纱布清洁递送丝的近端。 z Boston Scientific 双标记输注导管

与GDC10可脱弹簧圈兼容的微导管（最小腔内直径）： z FasTracker-10、0.38mm(0.015in)双标记微导管

z Excelsior 1018直型、0.48mm(0.019in)双标记微导管 z Excelsior SL-10直型、0.42mm(0.0165in)双标记微导管 z Tracker Excel-14、0.43mm(0.017in)双标记微导管 与GDC-18可脱弹簧圈兼容的微导管（最小腔内直径）： z Excelsior 1018直型、0.48mm(0.019in)双标记微导管 z FasTracker-18、0.53mm(0.021in)双标记微导管 z 波士顿科学公司的0.26mm（0.010in）、0.36mm（0.014in）或0.41mm

（0.016in）可控导丝。

使用前准备

弹簧圈与导管尺寸的选择

选择正确的GDC弹簧圈可以增加其疗效及安全性。栓塞效能在部分程度上是指栓塞的紧密性及全面性。为了针对具体病例选择最合适的GDC弹簧圈，应事先研究栓塞前的血管造影片。合适的弹簧圈的选择应根据血管造影中血管直径、动脉瘤瘤体及/或动脉瘤颈的直径而决定。

注意：在任何动脉瘤颈部放置小弹簧圈时应小心。放置第一个或第二个弹簧圈时，其直径不得小于动脉瘤颈的宽度，以避免这些弹簧圈从动脉瘤处移位。

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注意：GDC-18弹簧圈只可以通过波士顿科学公司的“-18”输注导管加以递送。GDC-10弹簧圈只可以通过波士顿科学公司的“-10”输注导管加以递送。如果通过不兼容的输注导管进行推送，GDC-10弹簧圈会折叠起来，导致堵塞、拉伸或折断。

GDC弹簧圈设计配合波士顿科学公司的双标记输注导管使用。GDC系统与其它导管以及与其它弹簧圈输送装置的相容性尚未确定。

INZONE分离系统使用前准备（用于M00345100940）

如使用InZone分离系统来分离GDC弹簧圈，有关“其他必需品”和“去除包装”的说明，请参阅各设备包装中随附的《InZone分离系统使用说明》。

BSC电源盒使用前准备（用于M00345100740或M00345100840） 注意：请勿对BSC电源盒进行消毒。

BSC电源盒（M00345100740和M00345100840）由两节9V碱性电池供电，电池应在每次手术开始前和/或电源运行时的“电池检查”灯亮起时进行更换。电池的预期寿命为5小时。

通过BSC电源盒设备背面的拉扣，可以将其安装在稳定的输液架上。注：如果静脉输液架太窄，可使用BSC电源盒附带的紧密输液架固定夹。

有关维护的说明及错误和警告信息，请参阅各设备包装中随附的《BSC电源盒使用说明》。

持续冲洗装置

为了使GDC系统达到最佳性能并减少血栓栓塞性并发症的发生，在（a）股动脉的导管鞘与导引导管之间、（b）双标记输注导管与导引导管之间以及（c）双标记输注导管与波士顿科学公司的导丝和输送钢丝之间保持持续冲洗适当的冲洗液是非常关键的。持续冲洗也可减少GDC电解脱区域血栓形成的可能性以及该位置附近灌注液体产生结晶的可能性。

1． 将一个旋转止血阀（RHV）与导引导管相连。将一个三通开关与RHV的侧臂相连，然后连接到相应的持续灌注管上。

2． 将第二个RHV与带有双标记的输注导管的手柄相连。将一个单通开关与RHV的侧臂相连，然后连接到相应的持续灌注管上。

除GDC 18 Firbered VortX Shape弹簧圈外的其它GDC弹簧圈 建议每3至5秒从加压袋中落下一滴。 GDC 18 Firbered VortX Shape弹簧圈 建议每1至3秒从加压袋中落下一滴。

3． 检查所有的配件是否紧固，这样连续冲洗时，空气不会进入导引导管或双标记输注导管内。

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图1: 持续冲洗装置示意图

使用说明

小心地将导管插入需要治疗的动脉瘤内。该系统应包括一根具有足够内径（ID）的导引导管，允许双标记输注导管和适量造影剂注入，以便在透视下观察到血管。测量需要治疗的动脉瘤大小，并选择大小适当的GDC可脱弹簧圈。 1． 将GDC弹簧圈与导入鞘一同缓慢地从弹簧圈收纳套绕管中取出。检查输送钢丝的近端部分有无不规则现象。如果存在不规则，更换新的GDC弹簧圈。

警告：损坏的输送钢丝可能在放置时造成血管受损或在弹簧圈远端产生无法预料的反应。

注意：操作输送钢丝时，请小心不要刺穿手套或无菌覆层。

2． 打开导入鞘上的转锁装置，应轻轻握住导入鞘转锁装置两端并按逆时针方向旋转近侧（见图2）。这样可将输送钢丝/弹簧圈组件在导入鞘内自由移动。

图2 逆时针方向旋转可解锁

图3 顺时针方向旋转可加锁

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3． 将GDC弹簧圈缓慢从导入鞘推到戴手套的手掌内，并检查：

z GDC电解脱区域的有无不规则现象，如输送钢丝打折。 z 丧失记忆螺旋(形状)。

如果出现上述异常情况之一，则应更换新的弹簧圈。

警告：使用破损的GDC弹簧圈可能影响弹簧圈进入动脉瘤或弹簧圈在动脉瘤内的稳定性，这样可能导致弹簧圈移位及/或过度拉伸。

4． 轻轻地将弹簧圈及其解脱处浸入肝素化盐水中。在操作过程中应小心谨慎，不得拉伸弹簧圈，以便保持其记忆螺旋。浸在肝素化盐水中时，轻轻地将GDC弹簧圈的远端收缩回导入鞘内约1-2厘米。确认弹簧圈的远端位于导入鞘的锥形一端内。

5． 顺时针方向旋转转锁装置进行加锁（见图3），将导入鞘远端经过旋转止血阀（RHV）插入有双标记输注微导管手柄内，直至导入鞘完全到位。轻微扣住导入鞘确认其正确到位。拧紧导入鞘四周的RHV，防止血液返流，也不要太紧，以免弹簧圈进入输注导管时损坏。

6． 将转锁装置进行解锁，以平滑、持续的方法用GDC输送钢丝将GDC弹簧圈推入导管。这一过程最好应由两人协同完成：一人保持导入鞘位于RHV和双标记输注导管的手柄内，另一人使导入鞘保持笔直并推进弹簧圈。 当输送导丝的柔软部分已经进入导管主干时，松开RHV并从输送钢丝的近端上抽出导入鞘。该操作完成之后，拧紧输送钢丝上的RHV。将导入器留在原位将妨碍冲洗溶液的正常冲洗，并引起血液返流至导管内。不得丢弃导入鞘，直到GDC弹簧圈的放置和解脱完成后。

7． 目测确认冲洗溶液能够正常冲洗。一旦确认之后，松开RHV，使之足以推进GDC输送钢丝，但也不要太松，以致影响持续冲洗。 8． 在透视下推进GDC弹簧圈至期待的位置。如果放置的弹簧圈其位置不满意，可缓慢地回拉输送钢丝，然后缓慢地再次向前推进，重新再放置弹簧圈。如果弹簧圈的大小不合适，取出并更换上合适的弹簧圈。（参见弹簧圈选择部分）

注意：如果GDC弹簧圈需要重新定位，请在透视下特别小心地收回弹簧圈，收回的动作对应输送钢丝的每一次移动。如果弹簧圈不是一步步移动，或重新放置弹簧圈时出现困难，则弹簧圈已处于拉伸状态，甚至可能折断。轻轻移除微导管和弹簧圈，然后将其丢弃。

注意：

· 对囊状动脉瘤使用GDC 18 Fibered VortX Shape弹簧圈可能导致先前放置的GDC弹簧圈意外移位。

· 缓慢、平滑地推进和收回GDC弹簧圈，尤其是弯曲的血管处。如果发现异常摩擦或“擦伤”现象，则立即取出弹簧圈。如果在第二个弹簧圈放入时，仍有此现象，则应仔细检查弹簧圈和导管杆上有无变形或扭曲等损坏或焊接不当的接头。

· 如果弹簧圈卡在双标记输注导管内或外，不得用力推进弹簧圈。先确定存在阻力的原因，如果需要可取出GDC系统。

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· 如果在取出GDC输送导丝时遇到阻力，则应拉回输注导管，直到输送钢丝能够平滑取出而无阻力。

· 如果GDC弹簧圈输送时发现阻力，则应取出导管/弹簧圈装置，并检查导管上有无损坏。

警告：弹簧圈进入动脉瘤期间或之后，不得旋转输送钢丝。转动GDC输送导丝可能导致弹簧圈拉伸或者弹簧圈与输送钢丝过早电解脱，这样可能造成弹簧圈移位。

注意：由于GDC弹簧圈非常精细，通向动脉瘤和血管的脉管盘旋曲折，且颅动脉瘤的形态变化多样，因此线圈在移动时可能偶尔会拉伸变形。拉伸变形可预示潜在故障，如线圈破损和移位。

9． 继续向前推进GDC弹簧圈直到输送钢丝上的不透射线的近端标记正好在双标记输注导管上的近端标记的远侧（见下文图4）。拧紧RHV上的O形阀，防止输送钢丝的移位，并按照以下说明进行电解脱操作。 图4 不透X线标记的最佳排列

警告：GDC弹簧圈电解脱之前，应再次确认导管的远端未受到压力。轴向压力或张力可能贮存在双标记输注导管内，造成导管头端在GDC释放过程中发生移位。导管头端的偏移可能造成动脉瘤或血管破裂。

警告：当弹簧圈解脱后将输送钢丝推过导管顶端有导致动脉瘤或血管发生穿孔的危险。

警告：如果弹簧圈放置后解脱之前，在透视下看到弹簧圈出现不合需要的移动，则应取出弹簧圈并更换另一个大小更加合适的弹簧圈。弹簧圈的移动表明弹簧圈在解脱后可能会发生移位。在弹簧圈解脱前应进行控制性血管造影，确保弹簧圈未突入载瘤动脉。

解脱程序 注意：仅能使用InZone分离系统（M00345100940）或BSC电源盒（M00345100740或M00345100840）来分离GDC弹簧圈。请勿使用其他电源。

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INZONE分离系统

如使用InZone分离系统（M00345100940）来分离GDC弹簧圈，请参阅各InZone分离系统包装中随附的使用说明和“与GDC弹簧圈或Matrix2弹簧圈一起使用的InZone分离系统”章节。

BSC电源盒

使用BSC电源盒（M00345100740或M00345100840）来分离GDC弹簧圈，请参阅以下说明：

警告：在下列情形中，可能出现分离次数增加：

? 递送丝/微导管近端标记没有正确对准。有关正确对准的信息，请参见图4。? 连续冲洗装置设置不当。 ? 存在其他栓塞剂。

? 动脉瘤内已放入钨和/或其他非铂制线圈。因此，建议在非-铂制线圈存在的情况下不要使用GDC弹簧圈。

? BSC可解脱弹簧圈连接电缆（M00345110240）已重新消毒。BSC可解脱弹簧圈连接线仅供一次性使用，手术后应丢弃。

警告：BSC可解脱弹簧圈仅限一位病人使用。切勿重新灭菌和/或重复使用。重新灭菌可能腐蚀连接线，从而导致分离次数增加。 确保BSC电源盒安装牢固，并装有新电池。

如果GDC可解脱弹簧圈已根据需要更换电池，请按以下步骤进行分离： 10. 在患者腹股沟处插入规格为20G或22G（0.9或0.7mm）的无菌且无涂层的

皮下注射针。

注意：注射针不得覆盖涂层。

11. 由保护袋内取出BSC可解脱弹簧圈连接线（M00345110240），并将黑色无菌

连接线的插头插入电源盒的黑色终端。

12. 将同一经过灭菌的黑色连接线的连接器端夹到经过灭菌的皮下注射针上。 13. 将红色无菌连接线的插头插入电源盒的红色终端。 14. 擦净并干燥传输钢丝的暴露近端部分。

15. 将红色无菌连接线的接头夹在距GDC输送钢丝的近端不超过5厘米处。将

接头与递送丝连接妥当，以确保良好的电接触。确保递送丝位于干燥、清洁的表面，且递送丝保持清洁和干燥。

注意：确认BSC电源盒的红色连接线与GDC可解脱弹簧圈导丝的递送丝相连，且BSC电源盒的黑色连接线与无菌皮下注射针相连。如果连接接反，则GDC弹簧圈将不能解脱。

16. 在透视下再次确认输送钢丝的近端标记在双标记输注导管（见图4）的近端

标记的远侧。（在连接电线期间这个位置可能发生变化。） 17. 再次目测确认冲洗溶液持续冲洗流程正在正常进行。

18. 按下位于电源盒（见图5）右上角的开/关按钮后，所有的显示屏均会点亮，

系统将执行自检。

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图5. BSC电源盒

19.在电解脱期间，如果病人在病人回路电极处感觉不适，则可以按下电流（CURRENT）触摸按钮来降低电流强度。默认电流设置为1mA。如果要选择其他电流设置，请按电流（CURRENT）按钮。 注：操作过程中调节电流的范围：

- 不会影响装置功能的正常发挥，但可能增加解脱的时间。 - 不会复位定时器。

- 会轻微影响该设置所需的电压。

20. 监控电源盒的显示屏：参阅您的GDC电源盒中随附的使用说明书，了解有关电源盒的指示灯和显示屏的介绍。

注意：使用某种ECG设备过程中，观察到信号波动时BSC电源盒的分离指示灯会立即亮起。

21. 电源中的电路设计用于监控、检测以及发信号指示弹簧圈从输送导丝中电解脱。一旦检测到电解脱操作，则会出现以下情况：

- 电流停止。

- 所有显示屏定格。 - 系统发出哔哔声。

此时电源盒已暂停电流，给临床医生留出时间通过透视确认线圈是否分离。 注意：只有在透视下去人线圈分离后，才能按下ON/OFF（开/关）按钮。 22. 一旦发出信号表明弹簧圈解脱，在透视下确认弹簧圈确是否已解脱。透视下缓慢地回拉GDC输送钢丝，确保弹簧圈不动。

23. 弹簧圈移位现象不太可能出现，如果一旦发生，请执行以下操作： ? 将输送钢丝向前推，重新进行导丝和导管标记的对准。 ? 按下电源上的电流（CURRENT）图标，恢复电流输送。

? 在透视下确认线圈出现上述分离情况。必要时重复检查确认。

24. 一旦检测到弹簧圈解脱而且经透视得到确认，将红色接头从输送钢丝上拔下，然后缓慢地从导管内拉出导丝。

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25. 按下开/关按钮，切断系统电源。

26. 如果需要再放置弹簧圈，重复上述步骤。

注意：如果病人在病人回路电极处感觉疼痛，或者解脱时间在延长，则应更换回路电极和针头，放在新的插入位置。

27. 如果整个过程已经结束，应丢弃连接电线，并将电源盒贮藏在清洁、干燥和安全的地方。

警告：BSC可解脱弹簧圈连接线为一次性使用产品。不可重新消毒及/或再次使用。重新灭菌可能腐蚀连接电线，造成解脱时间延长。

注意：根据医院、管理部门及/或当地政府的有关政策法规，对用过的连接电线和弹簧圈装置进行废弃处理。

诊断性核磁共振成像 通过非临床试验，证明GDC可解脱弹簧圈在场强为3特斯拉或低于3特斯拉、20分钟的核磁共振成像中最大全身平均具体吸收率（SAR）为2.0W/kg的情况下具有磁共振安全性。在所进行的试验中，并未产生与接触到3特斯拉磁共振系统有关的磁场相互作用。在这种核磁共振环境中，GDC可解脱弹簧圈不会移动。

尚未进行非临床测试来排除在场强高于3特斯拉的情况下线圈移动的可能性。

在进行的评估核磁共振成像热效应的测试中，线圈产生的最大温度升幅为＋0.5℃。据认为，在线圈植入的情况下，按照此项评估所采用的条件（3特斯拉和全身平均具体吸收率为2.0W/kg）接受核磁共振成像手术的话，这点热量不会对生理带来不良后果，不会对病人构成额外风险。

如果目标区域在这些线圈所在部位以内或者附近，则核磁共振成像质量可能受到影响。

电池更换和处理

打开电池盒盖。用两节新的9伏碱性电池更换旧电池，注意电池极性。关好电池舱。根据医院、管理部门及/或当地政府的有关规定，对旧电池进行废弃处理。电源盒不使用时应取出电池。

注意：电池放置不当可能会导致设备故障。

图6 电源装置的电池盒

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保修

波士顿科学公司（BSC）保证在设计及生产本器械时已行使了合理谨慎的管理。本产品保修条款取代并排除所有其他在本说明书中未明确列明的任何其它保修承诺，无论该保证在法律上或法律外是明示的或暗示的，包括但不限于对器械的通用性或专用性的默示保证。对该器械的处理、储存、清洁、灭菌以及涉及病人、诊断、治疗、手术程序和其他超出波士顿科学公司控制的因素都会直接影响该器械及器械的使用效果。波士顿科学公司根据本保证所承担的义务仅限于修理或替换该器械，波士顿科学公司不直接或间接地对因使用该器械所产生的任何意外的或由此而产生的损失、赔偿或费用负责。波士顿科学公司既不承担也不授权其他任何人就该器械承担其他或额外的责任或义务。波士顿科学公司就该器械的重复使用、重复处理或重复消毒不承担任何责任并对包括但不限于该器械的通用性或专用性不作任何明示或默示的保证。

注意：GDC系统（GDC可解脱弹簧圈、BSC电源盒、InZone分离系统、递送系统和附件）在与其他生产厂商的器械（不论是弹簧圈、弹簧圈递送器械、导管、导丝和/或其他附件）共同使用时的安全性和性能特性尚未确定。由于非波士顿科学公司的器械与GDC 系统的潜在不匹配性，建议不要将其他生产厂商的器械与GDC系统共同使用。

说明书信息

产品名称：弹簧圈（商品名：GDC-10 UltraSoft） 注册证号：国食药监械（进）字2011第3771110号 注册产品标准：YZB/USA 0879-2011 《弹簧圈》

适用范围：用于栓塞那些被神经外科认为采用传统手术治疗风险极高或无法进行手术的颅内动脉瘤，还可用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，如动静脉畸形和动静脉瘘。

产品性能结构及组成：该产品为电解脱弹簧圈（GDC），包括一个铂钨合金弹簧圈（92%铂、8%钨）和与之相连的输送钢丝。与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专用电源配套使用。GDC-10 UltraSoft 型号均为抗解螺旋弹簧圈，其弹簧圈中心有多根丝状物质（聚丙烯）来帮助抗解螺旋。

灭菌信息：环氧乙烷灭菌，一次性使用 有效期： 灭菌有效期三年 型号规格： 产品号 产品通用编号 产品描述 343202 M0033432020 GDC-10 ULTRASOFT 2mm ×2cm 343203 M0033432030 GDC-10 ULTRASOFT 2mm ×3cm 343204 M0033432040 GDC-10 ULTRASOFT 2mm ×4cm 343206 M0033432060 GDC-10 ULTRASOFT 2mm ×6cm 343304 M0033433040 GDC-10 ULTRASOFT 3mm ×4cm 343308 M0033433080 GDC-10 ULTRASOFT 3mm ×8cm 343404 M0033434040 GDC-10 ULTRASOFT 4mm ×4cm 343406 M0033434060 GDC-10 ULTRASOFT 4mm ×6cm 343408 M0033434080 GDC-10 ULTRASOFT 4mm ×8cm 343201 M0033432010 GDC-10 ULTRASOFT 2mm ×1cm 343252 M0033432520 GDC-10 ULTRASOFT 2.5mm ×2cm 343253 M0033432530 GDC-10 ULTRASOFT 2.5mm ×3cm 343254 M0033432540 GDC-10 ULTRASOFT 2.5mm ×4cm 343256 M0033432560 GDC-10 ULTRASOFT 2.5mm ×6cm 343306 M0033433060 GDC-10 ULTRASOFT 3mm ×6cm 生产商信息：

名称： 波士顿科学公司

Boston Scientific Corporation

地址： One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国

代理商信息：

名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

地址：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2幢6A部位 电话：021-61415959

传真：021-61415900

售后服务商信息：

名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

地址：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2幢6A部位

电话：021-61415959

传真：021-61415900

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