含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库

请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册

1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者

1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员

1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者

1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者

1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者

1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查 C质量控制 D视察

1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案

1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册

1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A试验用药品 B药品

C标准操作规程 D药品不良反应

1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应

1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应

1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表

1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意

1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意

1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A稽查 B质量控制 C监查 D视察

1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查

C视察 D质量控制

1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A稽查 B监查

C视察 D质量控制

1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A CRO B CRF C SOP D SAE

2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8

2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9

2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则

2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报 告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备

2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由

B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A科学 B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格

C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害

2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B该药临床研究资料

C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果

2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果 D该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品 B受试者的个人资料

C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？

A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力

2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长 C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力

2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议

2025试验开始前，申 办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查

2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查

2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好

2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性

2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员

2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

学性和可靠性。

15．伦理委员会应由哪些人员构成？

答：伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。

16．伦理委员会人数有何规定？

答：伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员。

17．试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。此话正确吗？ 答：正确。

18．试验方案实施前，方案需经谁的同意？ 答：研究者、申办者和伦理委员会。

19．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。此话正确吗？ 答：正确。

20．试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。此话正确吗？ 答：正确。

21．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？ 答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

22．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？

答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。

23．伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后多少年？ 答：5年。

24．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？

答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。

25．伦理委员会审议内容？

答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

1>．研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

2>．试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

3>．受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

4>．受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施； 5>．对试验方案提出的修正意见是否可接受； 6>．定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

26．伦理委员会的工作程序？

答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

27．伦理委员会的意见有哪几种情况？

答：伦理委员会的意见可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 终止或暂停已批准的试验。

28．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有？ 答：1>、受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

2>、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

3>、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

4>、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

29．什么人须在知情同意书上签字？ 答：经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

30．对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？

答：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身复时，则这些病人也可以进入试验，同进应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

31．对儿童，如何获得知情同意书？

答：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

32．在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？

答：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 33．如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？ 答：必须。

34．临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。此话正确吗？

答：正确。

35．临床试验方案应包括什么内容？ 答：临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。

36．一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？ 答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

37．负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 答：负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

38．研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？

答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 39．研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。此话正确码？ 答：正确。

40．研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗？ 答：正确。

41．谁负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书？ 答：研究者。

42．谁负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗？ 答：研究者

43．谁有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案？ 答：研究者。

44．在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

45．研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法，此话正确吗？ 答：正确。

46．研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。此话正确 答：正确。

47．研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。此话正确吗？ 答：正确。

48．临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给谁？ 答：申办者。

49．研究者中止一项临床试验必须通知谁？

答：必须通知受试者、申办得、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

50．谁负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费？ 答：申办者。

51．申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验的申请？ 答：国家食品药品监督管理局。

52．申办者也可委托谁执行临床试验中的某些工作和任务？ 答：合同研究组织。

53．谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成？ 答：申办者。

54．申办者提供研究手册，其内容包括什么？ 答：包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

55．申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验？

答：伦理委员会。

56．研究者和谁共同设计临床试验方案？

答：研究者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

57．申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？ 答：具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

58．谁任命合格的监查员，并为研究者所接受？ 答：申办者。 59．申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗？ 答：正确。

60．发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？ 答：正确。

61．申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

答：须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

62．谁负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告？ 答：申办者。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/02r3.html