河北省药品GMP认证申请须知

河北省药品GMP认证申请须知

一、审批项目

生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；其他药品生产企业的药品GMP认证。

二、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004]108号）

《河北省药品生产企业GMP认证管理办法（试行）》

三、申请范围

本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。

四、申请者资格/条件

1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种；

2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。

五、审批程序

1. 申请

药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料：

（1）《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》（二份）；

（2）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（3）药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；

（4）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（5）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（6）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

（7）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（8）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

（9）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（10）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（11）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

（12）环境保护、废水废气排放、安全消防等有关证明、证书和标志复印件。

（13）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（14）按申请材料顺序制作目录。

（15）、1-15项的电子文本

2、初审

（1）对于生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业，由省局在20个工作日内对申报的资料进行完整性和技术性审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料，符合要求的，填写〈药品GMP认证初审意见表〉报国家食品药品监督管理局。

（2）对于除生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品外的企业，由设区市局在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。资料不合格的，应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业，限期补充资料；符合要求的，填写〈药品GMP认证申报资料受理形式审查意见单〉，并随资料转交省食品药品监督管理局。

3、申报资料技术审查

省局在20个工作日内完成对企业申报资料的技术审查。需要补充资料的，一次性通知申请企业。企业在收到书面通知之日起2个月内补充相关资料，认证工作时限自通知发出之日起暂停计时，自收到补充资料之日起继续计算。逾期未报的中止认证工作。

4、现场检查和综合评定

（1）药品GMP认证申请

a. 在10个工作日内，组织实施现场审查和综合评定。

b. 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当调整。

5、审批与公告

（1）药品GMP认证申请

a. 局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核，提出审核意见报局领导审批，作出是否通过GMP认证的决定。审核、审批时间为20个工作日。

b. 对审批结果为符合认证标准的药品生产企业(车间)，河北省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局公告。

c. 对审批结果为不符合认证标准的药品生产企业（车间），由河北省食品药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，改正期限6个月。企业在限期内改正完毕后，提交申请复查报告和整改报告，符合要求的，由审评中心选派检查组再次进行现场检查。

d. 再次检查合格的，由河北省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局公告。

e. 再次检查仍不合格的，河北省食品药品监督管理局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。

6、发证

（1）药品GMP认证申请

国家食品药品监督管理局公告发布10日后，对无异议的企业，由河北省食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。发证时间为5个工作日。

（2）药品GMP认证初审申请

由国家食品药品监督管理局组织认证和发证。

五、办理机构／部门：

河北省食品药品监督管理局药品安全监管处

六、办理时限：

（1）药品GMP认证申请

受理、形式审查 5个工作日

审查、审批 50个工作日

发证 5个工作日

（2）药品GMP认证初审申请

初审 20个工作日

工作流程

河北省药品GMP认证工作流程图

下载表格

河北省药品GMP认证申请书 药品GMP认证申请书

附件： 国家药品GMP认证申请书

河北省药品GMP认证流程图

版权所有 河北省食品药品监督管理局 HeBei Food Drug Administration

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