2010制药工程与设备期末考试用试卷I

海南医学院试题

（2009-2010 学年 第二学期 期末）

考试课程：制药工程与设备 考试年级：07药本、07中药本、09药学专升本 考试日期：2010年7月7日 考试时间：120分钟 卷面总分：100分

题 题序 一 二 三 四 五 六 总分 加分人 复查人 答得分

号要评卷人 得分 一、选择题：每题有5个选择答案，其中只有一个是正学 确的（每题1分，共30分）

不 1、（ ）我国是从哪一年开始全面实行GMP认证的？

内 A、1999年， B、2000年，C、2001年、D、2002年，E、2003年 线 2、（ ） 约束反力是指

名封 姓 A、是指约束与自由体之间相互作用的力； 密 B、是指约束与非自由体之间相互作用的的力； C、是指约束作用于自由体上的力； D、是指约束作用于非自由体上的力； 级班E、是指设备作用于地脚螺栓上的力。 3、（ ）材料的屈服强度是指 A、材料开始出现塑性变形时的应力： B、材料所能承受的最大弹性变形时的应力； C、材料抵抗外界应力而不至变形时的最大应力； D、材料抵搞外界应力而不至断裂时的最大应力； E、材料抵抗外界应力开始出现大量塑性变形时的应力。

4、（ ）下列哪一个制剂设备中使用到蜗杆传动机构作为主要传动组件

A、沸腾制料机；B、V型混料器；C、自动胶囊填充机；D、旋传式压片机；E、水针送盒机。

5、（ ）下列有关锤式破碎机不正确的描述是

A、锤式破碎机是利用高速运转的活动齿盘和固定盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料彼此间的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的；

B、锤式破碎机是由转子、筛板组成，物料自上而下；

C、锤式破碎机由电动机、联轴器、轴承部、主轴、圆盘、销轴、轴套、锤子、飞轮、进料口、机壳、衬板和筛板等零部件组成；

D、锤式破碎机破碎比i在2～6之间，生产能力低，但具有结构紧凑，构造简单，投资小等优点；

E、锤式破碎机适用于破碎各种中硬度以下，腐蚀性弱的物料。 6、（ ）沸腾干燥制粒机的工作原理是

A、是把药物粉末直接压缩成较大的片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒； B、是将用于制粒的原辅料与黏合剂混合，不断搅拌成含固体量为50%~60%的均匀混悬液，再用泵将此混悬液通过高压泵嘴或甩盘输入到特殊的雾化器中雾化形成细微液滴，使在热空气流中干燥得到近似球形的细小颗粒的方法；

C、将湿度合适的粉状混合物送入料仓，通过刀轮的往复摆动，将物料从筛网中挤出，制成颗粒状；

D、是通过搅拌器及高速制粒刀切割，而将湿物料制成颗粒的装置；

E、是用气流将粉末悬浮，即使粉末流态化，再喷入黏合剂，使粉末凝结成颗粒。 7、（ ）离心泵蜗壳内叶轮的叶片数目一般在

A、4～6片；B、6～8片；C、8～10片；D、10～12片；E、12～14片。 8、（ ）对于往复式压缩机，下列描述不正确的说法是

A、活塞往复一次，依次完成膨胀、吸气、压缩、排气这四个过程，总称为一个工

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题 答 号要 学 不 内 线 名封 姓 密 级班作循环；

B、活塞在气缸内做周期性往复运动时，活塞与气缸组成的空间(称为工作容积)周期性地扩大与缩小；

C、是由两个等压过程和两个等容过程组成一个工作循环；

D、是由两个等压过程和两个等温过程组成一个工作循环；

E、压缩机所产生最小终压为1Mpa。 9、（ ）平板板式换热器中，

A、与介质接触部分的材质，碳素钢为Q235A、Q235B、不锈钢为SUS321、SUS304、3161；

B、其中液体流速为2m/s，气体流速为20m/s； C、隔板使换热器内形成两个矩形通道；

D、由许多冲压有波纹薄板按一定间隔，四周通过垫片密封，并用框架和压紧螺旋重叠压紧而成，板片和垫片的四个角孔形成了流体的分配管和汇集管，同时又合理地将冷热流体分开；

E、材质为碳素钢的t=0-+350℃，不锈钢酸钢的t=-40-500℃。 10、（ ）半管式机械搅拌反应器

A、主要是由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成；

B、主要是由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成，其中搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器组成；

C、主要是由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成，其中轴封是指搅拌轴和搅拌罐之间的动密封，使罐内介质不致泄露；

D、主要是由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成；其中罐体的传热装置是半圆管夹套装置；

E、主要是由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成；其中罐内的传热装置由蛇管所

组成。

11、（ ）自吸式发酵罐是

A、是一种机械搅拌式发酵罐，其搅拌和通气管均在罐的底部，用于不断补充压缩空气；

B、空气在喷嘴口以２５０－３００m/s的高速喷入环流管； C、剪切力小，对生物细胞损伤小，无机械搅拌叶轮； D、剪切力大，对生物细胞损伤大，有机械搅拌叶轮；

E、剪切力大，对生物细胞损伤大，有机械搅拌叶轮，但无需通入压缩空气。 12、（ ）板框压滤机是由 A、滤板排列组成滤室，

B、滤板两侧凹进，每两块滤板组合成一滤室； C、多块滤板与滤框交替重叠排列组成； D、滤叶和罐体所组成； E、滤网和集液盘组成。

13、（ ）对于旋风分离器，下面描述不正确的是

A、旋风分离器是利用粒子在气流中做高速旋转时，离心力远大于重力，且因速度愈大，粒子所获得之离心沈降速度也愈大，使固体与气体达到分离的目的； B、旋风分离器的效率与粒子的粒径无关，而与空气的入口速度有关；

C、旋风分离器中，当含固态粒子之气体自圆筒导入管沿切线方向进入锤型圆筒，在圆筒内旋转，粒子撞击管壁并旋转下降至集尘袋中，而干净气体则自圆筒上方排出。

D、旋风分离器的效率与粒子的粒径有关，粒径愈大分离效果愈好；

E、旋风分离器中控制气体流还的大小是避免返混现象，提高分离效率的一种手段。 14、（ ）液液萃取设备是由

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题 答 号要 学 不 内 线 名封 姓 密 级班A、三部分组成 混合设备、分离设备和溶剂回收设备； B、碟式高速离心机或管式超速离心机所组成； C、多级离心萃取机组成，是一种逆流萃取设备； D、混合罐、混合管、喷射式混合器及泵等设备所组成；

E、不融合的两个液相分别自两个进料管口进入转子的外腔，借助转子的旋转而快

速混合。

15、（ ）工业用超声提取设备是可由 A、不锈钢槽、换能器和锥形瓶所组成； B、不锈钢槽、换能器和搅拌器所组成； C、不锈钢罐、换能器和搅拌器所组成；

D、不锈钢罐、换能器、搅拌器、加热和冷却装置所组成； E、不锈钢罐、机械搅拌器、换能器、加热和冷却蛇管所组成。

16、（ ）反渗透装置常用的有两种，一种是螺旋绕式；另一种是中空纤维式，其结构与微孔滤膜完全一样，其孔径大小范围为

A、0.01～0.1μm；B、0.1～1.0μm；C、1.0～10.0μm；D、0.01～0.1cm;；E、0.1~1.0nm. 17、（ ）降膜式蒸发器

A、是液体在蒸发器中形成液膜，再在二次蒸汽带动下，上升到分离器，浓缩液从分离器底部排出；

B、是液体进入蒸发器中，通过分布板或分配头均匀进入每一根换热管中，并沿管壁呈膜状流下，完成浓缩。

C、其蒸发室是一个夹套圆筒，加热区要有一定的长度，且在转动轴的驱动下，并罐内具有真空系统；

D、是由转动轴、物料分配盘、刮板、轴承、轴封、蒸发室和夹套加热室等部分组成。

E、是利用旋转的离心盘所产生的离心力对溶液的周边分布作用而形成薄膜。 18（ ）板式塔设备的选型原则 A、适用于压降小的塔设备； B、适用于易发泡的物料； C、适用于腐蚀性的物料； D、适用于高压操作的蒸馏塔； E、适用于传质速率受气膜的影响。 19、（ ）流化床干燥器

A、 是一种新型高效干燥工艺设备，它可以使溶液，乳浊液，悬浮液，熔融液或膏糊状物，经喷雾干燥，一般在几秒种到几十秒钟内蒸发水份，转变为符合生产要求的粉状，颗粒状，空心球或圆粒状产品；

B、是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥； C、是利用热干燥气流对流传热进行干燥的一种方法；

D、是将已蒸发到一定稠度的药液涂于加热面使成薄层，借传导传热而进行干燥的方法

E、是在真空条件下，在8～50kpa范围内，被干燥物料表面蒸汽压力远大于蒸发空间的蒸汽压力，从而有利于被干燥物料内部湿分和表面湿分的排出。 20、（ ） 摆动式靴形加料器

A、适用于旋转式压片机的加料；B、适用于单冲压片机的加料，且由凸轮驱动；C、适用于自动胶囊填充机的加料；D、适用于粉针分装机的加料；E、适用于滚膜式软胶囊机的加料。

21、（ ） 对于旋转式多冲压片机的描述，不正确的是 A、其上下冲、中模均在工作转盘上，并随之一起做圆周运动； B、其上下压轮处是上下冲最近的位置，是压片的位置；

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题 答 号要 学 不 内 线 名封 姓 密 级班C、上冲导轨由导轨盘及导轨片所组成，其间用螺钉相连，导轨盘固定于立轴之上，导轨片为凹形，与上冲尾部的凸部相连

D、下冲导轨用螺钉紧固在主体上，当下冲在运行时，它的尾嵌在或顶在导轨槽内，随导轨槽的坡度作有规律的升降；

E、真正对于药物施加压力的是上下压轮，此时上冲和下冲脱离上下冲导轨。 22、（ ）自动胶囊填充机中取适宜生产的药物填充方式

A、 间歇插管式定量法；B、连续插管式定量法；C、模板定量装置；D、活塞滑块

定量装置；E、连续式活塞滑块定量装置。 23、（ ）湿热灭菌法是指

A、用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法； B、用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法； C、在干燥环境中进行灭菌的方法；

D、用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法； E、用化学气体灭菌的方法

24、（ ）可进行湿热灭菌微孔滤膜的材质应为

A、醋酸纤维膜；B、硝酸纤维膜；C、聚碳酸酯膜；D、核微孔滤膜；E、聚四氟乙烯膜。

25、（ ）水针生产设备包括，

A、超声波安瓿洗瓶机、灭菌隧道烘箱、安瓿灌封设备、水浴式蒸汽灭菌柜、真空检漏设备、安瓿异物检查设备。

B、送瓶机构、灌装机构、拉丝封口机构；

C、进瓶斗、安瓿固定齿板、出瓶斗、偏心轴、移瓶齿板、梅花盘； D、压瓶机构、加热机构和拉丝机构三个机构组成 E、注射灌液机构、缺瓶止灌机构、凸轮杠杆机构。

26、（ ）八泵直线式灌装机采用 A、量杯式负压式灌装设备；

B、量杯式负压式灌装设备，以柱塞泵进行定量； C、计量杯注射式灌装设备；

D、计量杯注射式灌装设备，以柱塞泵进行定量； E、量杯式计量灌装设备，以活塞泵进行计量。

27、（ ）粉针生产中，瓶塞的处理设备处理瓶塞的程序为 A、胶塞用稀盐酸煮洗, 饮用水及纯化水漂洗；

B、胶塞用稀盐酸煮洗, 饮用水及纯化水冲洗, 最后用注射用水漂洗；

C、胶塞用稀盐酸煮洗, 饮用水及纯化水冲洗, 最后用注射用水漂洗，洗完后用纯蒸汽在121℃灭菌40分钟；

D、.胶塞用稀盐酸煮洗, 饮用水及纯化水冲洗, 最后用注射用水漂洗，洗完后硅烷化，再用纯蒸汽在121℃灭菌40分钟；

E、胶塞用稀盐酸煮洗, 饮用水及纯化水冲洗, 最后用注射用水漂洗，洗完后硅烷化，再用纯蒸汽在121℃灭菌60分钟。 28、（ ）冷冻干燥机

A、由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成； B、由干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热装置等组成；

C、由干燥箱、凝结器、冷冻机组、制冷机组、真空泵、加热装置等组成； D、由干燥箱、冷凝器、冷冻机组、制冷机组、真空机组、加热装置等组成； E、由真空干燥箱、冷凝器、深冷机组，制冷机组，多级真空机组、两套加热装置等组成。

29、（ ）双级反渗透制纯化水的工艺过程为

A、机械过滤器，活性碳纤维过滤器，一级高压泵，一级RO装置，淡水箱，二级

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题 答 号要 学 不 内 线 名封 姓 密 级班高压泵，二级RO装置，纯水箱，纯水泵，紫外线杀菌器，0.2μm微孔过滤器； B、机械过滤器，活性碳纤维过滤器，一级高压泵，一级RO装置，淡水箱，PH调整装置，二级高压泵，二级RO装置，纯水箱，纯水泵，紫外线杀菌器，0.2μm微孔过滤器；

C、机械过滤器，活性碳纤维过滤器，一级高压泵，一级RO装置，淡水箱，淡水

泵，PH调整装置，二级保安过滤器，二级高压泵，二级RO装置，纯水箱，纯水泵，

紫外线杀菌器，0.2μm微孔过滤器；

D、机械过滤器，活性碳纤维过滤器，混合离子交换树脂，一级高压泵，一级RO装置，淡水箱，淡水泵，PH调整装置，二级保安过滤器，二级高压泵，二级RO装置，纯水箱，纯水泵，紫外线杀菌器，0.2μm微孔过滤器；

E、机械过滤器，活性碳纤维过滤器，一级保安过滤器，一级高压泵，一级RO装置，淡水箱，淡水泵，PH调整装置，二级保安过滤器，二级高压泵，二级RO装置，混合离子交换树脂，纯水箱，纯水泵，紫外线杀菌器，0.2μm微孔过滤器。 30、（ ）列管式四效蒸馏水机的注射用水制备过程是：

纯化水经冷凝冷凝器5, 并依次经各蒸发器内的发夹形换热器, 最终被加热到T1℃进入蒸发器1, 外来的加热蒸汽(T2℃)进入管间, 将进料水蒸发, 蒸汽冷凝后排出, 进料水在蒸发器中有30%被蒸发, 其生成的纯蒸汽(T1 ℃)作为蒸源进入到蒸发器2, 其余进料水也进入到蒸发器2.

A、T1=101，T2=125；B、T1=111，T2=135；C、T1=121，T2=145；D、T1=131，T2=155；

E、T1=141，T2=165.

评卷人 得分 二、填空题：（每空1分，共20分）

1、冷冻干燥粉针的生产过程中，预冻的温度要在产品的共熔点 ℃以下。 2、管线架空敷设时，管线支架高度应在 的范围内。

3、甲类生产车间是指生产和使用闪点在 ℃以下的液体, 如丙酮、丁酮、甲醇、乙醇等易燃溶剂的车间。

4、防爆建筑泄压能力，即泄压构件的总面积同房屋体积的比值，一般采用 。

5、制药企业的公用工程包括 ， ， ， ， 。

6、截止阀直通式、丝扣连接、氟填料、不锈钢柱体、径向压力为1.6Mpa，其阀门符号应表示为 。

7、洁净室的重要控制参数，温度 ℃, 湿度 %, 洁净室与室外至少要保持 Pa的正压, 洁净度高的房间对洁净度低的房间要保持不少于 Pa的正压。

8、非单向流洁净室总送风量的 %, 同时要保证供给洁净室内每人的风量不小于 m3/h,

9、1万级非单向流洁净室的换气次数每小时不少于 次，10万级非单向流洁净室的换气次数每小时不少于 次。

10、1万级非单向流洁净室沉降菌的限制数为 个，浮游菌的限制数 为 个。

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题 答 号要 学 不 内 线 名封 姓 密 级班评卷人 得分 三、名词解释：（每题2分，共10分）

1、SAL

2、剪应力 3、热原

4、二次回风 5、围护

评卷人 得分 四、简答题：（每题3分，共18分）

1、制药企业中的厂房分为哪几种？

2、制药工艺设计的基本要求是什么？

3、说明粉针联动生产线的设备组成。

4、说明旋转式压片机的工作组件。

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题 答 号要 学 不 内 线 名封 姓 密 级班5、说明粉针贴签机的工作组件。

6、说明无菌车间人员的净化过程。

评卷人 得分 五、敍述题：（每题5分，计15分）

1、说明粉针联动生产线的设备组成，和各组件的工作原理。

2、沸腾制粒机的工作原理和工作组件。

3、设计微孔过滤器进行除菌过滤的工艺验证方案。

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评卷人 得分 六、作图题：（用铅笔共7分）

1、画出粉针生产车间的平面布置图，标明各房间的功能

题

答 号要 学 不 内 线 名封 姓 密 级班

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